科华生物工程股份有限公司创立于1981年，是中国规模最大的医疗诊断用品产业基地。科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司，融产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业链。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、检验信息技术、真空采血系统等四大领域。

股票代码： 002022

股票简称： 科华生物

公司代码： 03130795

公布日期： 2006-8-1

公司法定中文名称： 上海科华生物工程股份有限公司

公司法定英文名称 ：SHANGHAI KEHUA BIO-ENGINEERING CO.,LTD.

注册资本： 14025(万元)

公司注册地址：上海市钦州北路1189号

法定代表人：周琴琴

董事会秘书： 王锡林

证券事务代表：宋钰锟

联系地址： 上海市钦州北路1189号

公司办公地址： 上海市钦州北路1189号

雇员总数： 411

管理人员数量： 64

技术人员数量： 125

公司成立日期： 1998-11-23

工商登记号： 3100001005388

是否上市公司： 是

是否发行债券： 否

上海科华生物工程股份有限公司创立于1981年，在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司。

上海科华东菱诊断用品有限公司成立于1995年，注册资本160万美元，是上海科华生物技术有限公司与日本东洋纺织株式会社、日本三菱商事株式会社三方共同投资兴建的专业从事研究、开发、生产与销售临床化学诊断试剂的高新技术企业。

上海科华实验系统有限公司（原上海智华医学精密仪器有限公司）成立于2001年，注册资本3171万元，是科华生物旗下专业从事医学诊断仪器设计、研发、生产、销售的高科技公司，是上海市高新技术企业、上海市合同信用企业、上海市生物医药行业优秀创新型企业。

上海科华企业发展有限公司成立于1998年，注册资本2500.72万元，是科华生物投资设立的控股子公司，专业代理销售国际著名品牌的医疗检验仪器。

上海科华齐效电脑技术有限公司成立于2006年，是科华生物旗下从事医学检验相关实验室管理软件开发的信息科技公司。

上海科华检验医学产品有限公司成立于2007年，由上海科华生物工程股份有限公司控股投资兴建，注册资本2500万元人民币，是一家专业生产和销售真空采血系统和体外诊断试剂的高科技企业。

上海梅里埃生物工程有限公司由上海科华生物工程股份有限公司和梅里埃香港投资有限公司于2008年共同投资组建，注册资本9000万元人民币。公司主要从事诊断试剂及相关产品的生产和销售。

2022年2月，科华生物消息，公司乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）（血筛二代试剂）通过国家药品监督管理局审核，获批上市。

2020年11月，科华生物作为样本单位入围张江指数。

2020年，格力地产收购科华生物，成为其第一大股东。

2009 完成对全资子公司上海科华生物技术有限公司的吸收合并。

2008 公司与法国生物梅里埃公司合作，设立上海梅里埃生物工程有限公司。

2007 10月控股投资成立上海科华检验医学产品有限公司

2006 投资组建上海科华齐效电脑技术有限公司。

2005 增持上海实业科华生物技术有限公司股份，使之成为科华旗下全资子公司。10月，完成股权分置改革。

2004 科华生物成功上市，首次公开发行人民币普通股（A股）1800万股.

2001 投资成立上海科华实验系统有限公司，专业开发、生产医学检验仪器。

1999 投资成立上海科华企业发展有限公司，专业代理销售国际著名品牌的医疗检验仪器。

投资成立上海科华企华信息技术有限公司，开发各类检验仪器软件及医院检验科、血站血库等信息管理系统软件。

1998 科华改制成立上海科华生物工程股份有限公司（科华生物），开发、生产代表最新生物技术水平的临床免疫诊断试剂和临床化学诊断试剂。

1995 上海实业科华生物技术有限公司与日本东洋纺织株式会社、日本三菱商事株式会社合资成立上海科华东菱诊断用品有限公司，研究、开发和生产临床化学诊断试剂。其率先推出的液体双剂型试剂引领了我国临床化学诊断试剂的发展方向。

1991 科华与香港上海实业（集团）有限公司合资，成立了上海实业科华生物技术有限公司，研究、开发和生产乙型肝炎测定试剂盒等临床免疫诊断试剂。已发展成为国内规模最大、设备最先进的临床免疫诊断试剂生产基地之一。

1981 上海科华生化试剂实验所成立，生产凝血酶原时间测定试剂、乙肝血球等产品。

2023年4月5日，科华生物晚间公告，公司收到上海市药监局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），产品名称为肿瘤坏死因子-α测定试剂盒(化学发光法)。

2023年8月11日，科华生物公告，公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）。

2024年9月，科华生物公告，公司控股子公司西安天隆科技有限公司收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品名称为实时荧光PCR分析仪。

2024年11月，科华生物公告，公司收到上海市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)，产品名称：肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)，该试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人体血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶的含量，临床上用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

2022年4月29日，国家药监局发布消息，科华生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（国械注准20223400568）获批上市。

2022年6月14日，科华生物发布公告，4款产品收到上海市药监局颁发的《药品注册证书》，胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（化学发光法），抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（化学发光法），胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法），α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）获批上市。这4款产品均为测定试剂盒。

国家科技重大专项十一五计划课题—“艾滋病毒诊断和预防技术研究与产品研制”、“乙型和丙型病毒性肝炎诊断及临床监测的研究”正式实施。

卓越220/230全自动生化分析仪问世。

上海科华检验医学产品有限公司生产的KHB真空采血管产品获得医疗器械注册证。

卓越300系列全自动生化分析仪问世。

卓越400、300系列通过CE认证。

上海科华东菱诊断用品有限公司生产的白蛋白试剂盒、总蛋白试剂盒完成CE注册。

至2008年底，科华生物共计49项产品完成CE注册。

上海市“科教兴市”项目——HBV/HCV/HIV核酸检测试剂盒（PCR荧光法）开发完成。

卓越400 型全自动生化仪分析仪成功投产。

5种生化试剂完成相关国际机构的溯源性认证，获得11项溯源性认证证书。

42种生化试剂以及L-3180半自动生化分析仪、ST-36WT洗板机完成欧盟CE注册 。

ST-36W洗板机通过欧盟权威认证机构TUV的CE认证。

全自动实时荧光定量PCR仪、全自动DNA核酸提取系统成功投产。

ST-360酶标仪通过欧盟权威认证机构TUV的CE认证。

Proline移液器、ST-36W洗板机、L-3280型半自动生化仪、DP-1000型核酸提取仪成功投产。

成功研制的“乙肝病毒核心抗体IgM酶联免疫法检测试剂盒”在国内率先取得文号，填补了国内空白。

成功研制艾滋病快速诊断试剂盒（胶体金法）。该试剂盒以优异成绩通过世界卫生组织（WHO）评估，被列入世界卫生组织（WHO）、联合国儿童基金会（UNICEF）以及美国克林顿基金会采购名单。

成功研制乙肝、丙肝、艾滋病毒、冠状病毒（SARS）等实时荧光PCR检测试剂盒，其中SARS检测试剂盒在科技部评审中荣获国内第一。

成功研制第三代双抗原夹心HIV（1+2）型抗体酶联免疫诊断试剂盒。该试剂盒以优异成绩通过世界卫生组织（WHO）评估，被列入世界卫生组织（WHO）、联合国儿童基金会（UNICEF）采购名单。

成功研制CEA、PSA、Free-PSA、NSE肿瘤标志物系列诊断试剂盒，以及人类免疫缺陷病毒（HIV）-1型P24抗原酶免检测试剂盒。

成功研制人类免疫缺陷病毒HIV（1+2）型抗体酶免测定试剂盒。

在国内率先推出液体双剂型临床化学诊断试剂盒，促进了中国临床化学诊断试剂的更新换代。

在国内率先推出丙型肝炎病毒抗体酶联免疫测定试剂盒。

解决了包被后酶标板和酶结合物工作液长期保存的稳定性问题，在国内率先研制出酶联免疫法乙肝二对半试剂盒，标志着中国酶免疫试剂盒开始进入大规模商品化生产时代。

2021年11月26日，科华生物（002022）董事会收到公司副总裁陈晓波提交的书面辞职报告，陈晓波因个人原因，辞去公司副总裁职务。

公司2021年第三季度报告显示，2021年第三季度公司归属于上市公司股东的净利润为250,039,443.94元，比上年同期增长19.54%。

科华生物(002022)2021年12月27日晚间公告，公司收到控股子公司西安天隆科技有限公司和苏州天隆生物科技有限公司（合称“天隆公司”）董事、总经理李明发来的《审计工作回复函》，天隆公司在函中明确表示，目前无法配合科华生物预审会计报表以及后续的审计工作。天隆公司给出的理由是，科华生物与彭年才等仲裁申请人之间存在投资纠纷，法院已裁定禁止科华生物行使西安天隆62%股权的全部股东权利，向科华生物开放财务资料存在商业秘密泄露风险。