上海科华生物工程股份有限公司创立于1981年，是中国规模最大的医疗诊断用品产业基地。历经多年积累，科华生物已经成为中国体外临床诊断行业的龙头企业。

科华生物是在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司，融产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业链。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、检验信息技术、真空采血系统、基因工程药物等五大领域。作为研发驱动型高科技企业，公司依托生物技术创新中心和博士后科研工作站，创建了临床体外诊断试剂和自动化诊断仪器两大研发技术平台，逐步推进试剂和仪器的“系列化”、“一体化”发展目标；公司产品线延伸策略成效显著：累计已获得产品生产批文128个，其中47项试剂和仪器产品通过了欧盟CE认证，；公司在打造国内营销网络的同时，积极拓展国际市场，科华品牌产品已出口至海外数十个国家和地区，艾滋病诊断试剂被列入世界卫生组织、联合国儿童基金会、美国总统基金等国际知名机构的采购名录，并与美国克林顿基金会签署了长期供货合同。

内外兼修、精细致远。未来，科华仍将秉承“关爱生命，追求卓越”的企业宗旨，以人才为根本，以专业化、国际化为重点，以资本市场为依托，努力打造享誉中外的“科华生物”品牌，谋求百年基业。管理层仍将立足理性和审慎的经营风格，注重财务的安全性和发展的稳健性，努力为客户和投资者创造长期、持续的价值增长和业绩回报，为中国检验医学产业的全面崛起而全力以赴。

公司由上海科华生物工程股份有限公司职工持股会(原)、唐伟国、徐显德、沙立武、上海科申实业有限公司及另外47位自然人作为发起人，经上海市人民政府沪府体改审（1998）065号文批准，以发起设立方式成立的。 经公司2001年第1次临时股东大会批准及上海市体改办以〖沪体改批字（2001）第027号〗《关于同意上海科华生物工程股份有限公司红利送股的批复》批准，2001年9月，公司正式实施10：20的送股方案，公司股本总额由原来的1000万增至3000万。

生化试剂、临床诊断试剂、医疗器械产品、兽用针剂、生化试剂检验用具、基因工程药物、微生物环保产品的研究、生产、经营、租赁及相关的技术服务，对外投资，以及经营企业自产产品的出口业务和本企业所需的机械设备、零配件、原辅材料的进口业务（国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外）。

科华生物坚持“人才高素质、设施高标准、科研高起点、产品高质量”的“四高”原则。

公司现有员工中，拥有大专及大学以上学历的员工约占员工总数的61%。科华生物建造了符合GMP要求的厂房，引进了世界一流的生产设备和科研仪器。正因为有如此先进的创业理念，公司拥有了当今最前沿的基因工程技术、细胞工程技术、酶免疫技术、生物化学工程技术，在生物临床诊断试剂和基因工程药物的研制开发上取得了重大突破。公司拥有64个产品生产文号，16个新药证书，能生产出近百种生物高科技产品。在卫生部定期组织的“室间质量评价”中，公司产品的灵敏度和特异性两项指标总是名列前茅。其中，双抗原夹心法ELISA艾滋抗体诊断试剂、梅毒抗体诊断试剂达到同类产品国际先进水平。金标法艾滋抗体诊断试剂在世界卫生组织(WHO)评审中成绩优异。科华生物的艾滋抗体诊断试剂被WHO列为产品采购名录。

科华生物致力于发展生物医学技术，不断扩大对生物医学技术领域的投资。现已投资创建了上海实业科华生物技术有限公司、上海科华东菱诊断用品有限公司、上海实业科华生物药业有限公司等多家控股子公司，形成了以之为核心的生物技术企业群，为社会提供了品质卓越、品种繁多的临床检验免疫系列、生化系列等体外诊断试剂以及基因重组药物等产品。为防止我国血源性疾病蔓延并使相关临床疾病得到及时准确的诊治，科华公司还将不断贡献自己的力量。

上海科华生物工程股份有限公司先后获得了“上海市高新技术企业”、“上海市工业建设新高地优秀企业50强”、“上海市民营科技企业100强”等殊荣。面对新世纪，科华人提出：要以“更好的技术、更高的质量、更优的服务”来回报大众、回报社会。科华必将再创辉煌。

2008公司与法国生物梅里埃公司合作，设立上海梅里埃生物工程有限公司。

200710月控股投资成立上海科华检验医学产品有限公司

2006投资组建上海科华齐效电脑技术有限公司。

2005增持上海实业科华生物技术有限公司股份，使之成为科华旗下全资子公司。10月，完成股权分置改革。

2004科华生物成功上市，首次公开发行人民币普通股（A股）1800万股.

2001投资成立上海科华实验系统有限公司，专业开发、生产医学检验仪器。

1999投资成立上海科华企业发展有限公司，专业代理销售国际著名品牌的医疗检验仪器。

投资成立上海科华企华信息技术有限公司，开发各类检验仪器软件及医院检验科、血站血库等信息管理系统软件。

1998科华改制成立上海科华生物工程股份有限公司（科华生物），开发、生产代表最新生物技术水平的临床免疫诊断试剂和临床化学诊断试剂。

1995上海实业科华生物技术有限公司与日本东洋纺织株式会社、日本三菱商事株式会社合资成立上海科华东菱诊断用品有限公司，研究、开发和生产临床化学诊断试剂。其率先推出的液体双剂型试剂引领了我国临床化学诊断试剂的发展方向。

上海实业科华生物技术有限公司和上实集团共同投资设立上海实业科华生物药业有限公司，研制和生产重组基因工程药物。

1991科华与香港上海实业（集团）有限公司合资，成立了上海实业科华生物技术有限公司，研究、开发和生产乙型肝炎测定试剂盒等临床免疫诊断试剂。目前已发展成为国内规模最大、设备最先进的临床免疫诊断试剂生产基地之一。

1981上海科华生化试剂实验所成立，生产凝血酶原时间测定试剂、乙肝血球等产品。

2023年3月15日，ST科华发布公告称，近日，上海科华生物工程股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。

2008上海科华检验医学产品有限公司生产的KHB真空采血管产品获得医疗器械注册证。

至2008年10月，科华生物共获得128个产品文号。

卓越300系列全自动生化分析仪问世。

卓越400、300系列通过CE认证。

2007上海市“科教兴市”项目——HBV/HCV/HIV核酸检测试剂盒（PCR荧光法）开发完成。

卓越400型全自动生化仪分析仪成功投产。

4种生化试剂完成相关国际机构的溯源性认证，获得10项溯源性认证证书。

42种生化试剂以及L-3180半自动生化分析仪、ST-36WT洗板机完成欧盟CE注册。

2006ST-36W洗板机通过欧盟权威认证机构TUV的CE认证。

全自动实时荧光定量PCR仪、全自动DNA核酸提取系统成功投产。

2005ST-360酶标仪通过欧盟权威认证机构TUV的CE认证。

Proline移液器、ST-36W洗板机、L-3280型半自动生化仪、DP-1000型核酸提取仪成功投产。

成功研制的“乙肝病毒核心抗体IgM酶联免疫法检测试剂盒”在国内率先取得文号，填补了国内空白。

2003成功研制艾滋病快速诊断试剂盒（胶体金法）。该试剂盒以优异成绩通过世界卫生组织（WHO）评估，被列入世界卫生组织（WHO）、联合国儿童基金会（UNICEF）以及美国克林顿基金会采购名单。

成功研制乙肝、丙肝、艾滋病毒、冠状病毒（SARS）等实时荧光PCR检测试剂盒，其中SARS检测试剂盒在科技部评审中荣获国内第一。

2001成功研制第三代双抗原夹心HIV（1+2）型抗体酶联免疫诊断试剂盒。该试剂盒以优异成绩通过世界卫生组织（WHO）评估，被列入世界卫生组织（WHO）、联合国儿童基金会（UNICEF）采购名单。

1999成功研制CEA、PSA、Free-PSA、NSE肿瘤标志物系列诊断试剂盒，以及人类免疫缺陷病毒（HIV）-1型P24抗原酶免检测试剂盒。

1995成功研制人类免疫缺陷病毒HIV（1+2）型抗体酶免测定试剂盒。

在国内率先推出液体双剂型临床化学诊断试剂盒，促进了中国临床化学诊断试剂的更新换代。

1991在国内率先推出丙型肝炎病毒抗体酶联免疫测定试剂盒。

1989解决了包被后酶标板和酶结合物工作液长期保存的稳定性问题，在国内率先研制出酶联免疫法乙肝二对半试剂盒，标志着中国酶免疫试剂盒开始进入大规模商品化生产时代。