医药制造业（Pharmaceutical Manufacturing Industry）是指原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品的过程，包含通常所说的中西药制造，兽用药品还包含医药原药及卫生材料 。

指供进一步加工药品制剂所需的原料药生产。

◇ 包括：

—制药用化学物质的制造，如抗菌素、内分泌品、基本维生素、磺胺类药物、水杨酸盐和水

杨酸酯、葡萄糖和生物碱等原料药；

—化学纯糖。

◆ 不包括：

—血和血浆等血液制品的生产，列入2760（生物、生化制品的制造）。

指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。

◇ 包括：

—片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等各种剂型的药品；

—放射性药物。

◆ 不包括：

—中成药制造，列入2740（中成药制造）；

—动物用药制造，列入2750（兽用药品制造）；

—生物制品和生化药品的制造，列入2760（生物、生化制品的制造）。

指对采集的天然或人工种植、养殖的动物和植物中草药进行加工、处理的活动。

◇ 包括：

—各种中药材经过加工、炮制后形成的中药饮片；

—其他提取中药的加工。

中成药制造

指直接用于人体疾病防治的传统药的加工生产。

◇ 包括：

—用中药传统制作方法制作的各种蜜丸、水丸、冲剂、糖浆、膏药等中成药；

—用现代制药方法制作的中药片剂、针剂、胶囊、口服液等；

—专作治病的药酒。

兽用药品制造

指用于动物疾病防治医药的制造。

◇ 包括：

—动物用化学药品、动物用抗生素、畜禽疫苗、中草药；

—饲料药物、水产养殖用药物等。

◆ 不包括：

—饲料添加剂（促生长剂）的生产，列入1494（食品及饲料添加剂制造）。

生物、生化制品的制造

指利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物的生产活动。

◇ 包括：

—基因、细胞、酶、发酵工程药物、基因工程疫苗、新疫苗、菌苗；

—药用氨基酸、抗生素、维生素、微生态制剂药物；

—血液制品及代用品；

—诊断试剂：血型试剂、X光检查造影剂、用于病人的诊断试剂；

—用动物肝脏制成的生化药品。

卫生材料及医药用品制造

指卫生材料、外科敷料、药用包装材料以及其他内、外科用医药制品的制造。

◇ 包括：

—外科敷料、药物填料：橡皮膏、药棉、绷带等；

—用于牙科医治的粘合剂、固化材料、生物材料、牙科用充填材料、正畸材料、印模材料、

研磨材料等；

—外科及牙科用无菌吸收性止血材料；

—骨折用绷带、肠线和其他手术缝合线；

—明胶制装药用胶囊等；

—医用高分子材料及制品的制造。

◆ 不包括：

—医用纱布的制造，列入1711（棉、化纤纺织加工）；

—玻璃安瓿、药水瓶等医疗卫生用玻璃器皿的生产，列入3144（玻璃仪器制造）；

—药用铝箔的生产，列入3489（其他日用金属制品制造）；

—药用包装复合膜的生产，列入3010（塑料薄膜制造）；

—牙医配的假牙、人工器官等制造，列入3686（假肢、人工器官及植（介）入器械制造）；

—医用橡胶制品制造，分别列入橡胶制品制造中的2920（橡胶板、管、带的制造）、2950（日用及医用橡胶制品制造）；

—医用塑料制品制造，列入3090（其他塑料制品制造）。

制药企业总体创新能力有限。创新是医药行业的命脉。医药行业的创新动力主要来自两个方面:一是人类健康不断面临着各种新疾病的威胁,医药行业必须不断拓展自身开发的领域;二是细菌和病毒的变异使传统药物的疗效降低,这就促使人类加快药品升级换代的步伐。医药行业又是一个高投入、高回报、高风险的产业。由于医药行业一直面临着不断创新的巨大压力,因此医药企业就必须得加大研究和开发力度。发达国家医药业将销售额的10%~20%用于新药研究与开发,其研制成功一种新的化学合成药耗资2-3亿美元以上。而我国2003年的医药产业的总产值是1200亿人民币,不如国际制药巨头默沙东公司一年的产值,而我国整个医药工业的研发投入,几年来都只能在总销售额的1%左右徘徊。

医药产品以普药为主且技术含量低。普药,是指较为普通的药物,具有临床应用普遍、疗效确切、用量较大、价格较低的特点,并且大都为国家基本药物,普药的生产厂家大多为缺乏资金实力、研发力量、营销网络等基础的中小企业,所以,与新药、特药相比,其技术含量低,由此导致附加值也很低。从总体上看,我国制药水平还明显低于国际先进水平,制剂附加值与原料药的比值是3:1,仅是美国同类比值的十几分之一。在市场竞争日益激烈的形势下,普药生产企业的经营效益普遍较差。

缺乏自主知识产权的药品。我国制剂生产落后,以仿制国外新药为主,缺乏自主知识产权。由于我国医药行业的创新能力不足,在我国市场上流通着的国产药品基本都不是原创新药,生产非专利药(仿制药)一直是我国医药产业发展的支点。事实上,除中药之外,我国的药品中几乎没有拥有自主知识产权的药品。

由于我国医药事业起步较晚,相比国外同业来说,其较低的创新能力和对知识产权保护的欠缺使得我国制药行业现阶段呈现出特有的竞争态势:

行政性进入壁垒较高,垄断势力较强

众所周知,医药行业的生产要受到国家行业部门的严格控制,其行业内企业均要进行资格审核和获取许可证。因此与其他行业相比,医药行业存在较高的进入壁垒。我国国家药品监督管理局早已宣布,在2004年6月30日以前,我国所有药品和原料药生产企业必须符合GMP要求,并取得证书。自2004年7月1日起,凡未取得相应类别GMP证书的企业,一律停止生产。特别是新药的生产,由于存在一定的行政保护,其垄断势力凸显。

企业经济规模小,行业集中度较低

企业经济规模是工业企业降低生产成本的重要基础,医药制造业总体上属于技术密集型产业,对规模经济要求不是很高,但企业的经济规模对于企业的研发投入、国际竞争力和长期发展都有重大影响。我国过去由于实行地方审批,受地方利益的趋使,各行政区分别审批建立医药生产企业,造成全国的医药企业数量众多,但每个企业的生产规模相对都较小,不能形成规模经济。这种情况与发达国家相比差距更为明显。

竞争方式主要依靠价格手段,技术创新和服务等非价格手段使用较少

因为受到国内用药水平低、难以进入国外市场、国内医药基础研发薄弱等因素的影响,我国新药研究的预期回报率较低,导致我国医药制造业的研发投入不足。美国医药制造业的R&D强度是我国的7倍。2001年,我国投入的医药研发经费仅为14.1亿元人民币,而国外平均一个新药的研发投入为8亿美元。另外,我国知识产权保护制度的不健全也是导致创新不足的一个重要原因。与国外普遍实行的专利保护制度相比,我国对新药的保护程度存在明显的差距。而国外医药生产企业之所以能获得较高的利润回报,是与其因知识产权保护而带来的垄断地位分不开的。

子行业间竞争不均衡,优势部门的优势不突出

制药行业如果按照制药的方法和原料分,主要可以分为化学制药行业、生物制药行业和中成药制药行业三个子行业,其中生物医药产业是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合和相互渗透的新兴产业,其所需的高投入、高技术及其所具有的高风险特性使该行业具有较高的进入壁垒。我国生物技术的研究起步较晚,基础较差,但从一开始就受到国家的高度重视。我国生物技术已有了相当程度的发展,年销售额223亿元,占医药制造业8%。但从总体上看,我国的生物制药在资金投入、新药开发能力和技术水平上都远远落后于美、日、欧等发达国家,生物制药的产业化水平很低。化学制药行业在我国是相对成熟的,是我国制药行业中的主力军,但是由于我国化学制药主要以普药为主,技术含量低,其优势尚未张显。中成药作为我国的瑰宝,我国中成药年销售额578亿元,占医药制造业的21%。三个子行业中,中成药和生物制药的利润率达11%,超出行业利润率2个百分点,化学药利润率较低。造成这种状况的原因主要是化学制药行业的重复建设较为严重,导致行业内竞争激烈,药厂之间竞相压价导致企业利润率降低;相对而言,生物制药由于其资本投入要求高形成一定的进入壁垒,中成药往往由于其配方多为专有技术,也形成了一定的进入壁垒,所以生物制药和中成药具有相对较高的利润率。

2024年1月，根据国家统计局数据，2023年1—12月份固定资产投资（不含农户）中，我国医药制造业较上年增长1.8%。

2024年12月26日，国家统计局公布《第五次全国经济普查公报（第三号）》，数据显示，2023年末，医药制造业企业法人单位达3.5万个，从业人员达236.6万人，医药制造业资产总计54235.0亿元，负债合计22123.2亿元；2023年医药制造业营业收入26112.4亿元。