体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

由于体外诊断方式能在疾病早期快速准确地诊断，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要作用，IVD在全球医疗服务市场都得到了快速发展。据统计，全球体外诊断市场在2013 年已经达到554亿美元，并有望在18年达到约800亿美元市场规模。欧美日等发达国家是IVD消费的主要市场，随着体外诊断技术的普及和公共医疗服务水平的提升，IVD在中国、印度等新兴国家市场得到了迅速推广，取得了较快市场增速。

在具体体外诊断产品市场份额上，POCT、微生物和免疫占比较多，POCT类主要是由于欧美等发达国家因为饮食结构和体制原因，在体外诊断市场中血糖快检应用较多，因而占据了较大比重，微生物、免疫、分子等也都占据一定市场比例。

中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。2008-2012 年，中国体外诊断市场规模增速显著高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。据统计测算，2015年我国体外诊断市场规模约为287亿元（其中诊断仪器市场为79亿，诊断试剂为208亿），与国际IVD市场总量相比，国内市场份额所占比重较低才占全球IVD总消费市场7%左右，且人均年消费金额仅为2美元左右，与发达经济体约30美元的人均年消费金额相比差距仍较大，IVD行业在国内依然有很大的增长空间。重要的是，在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进口替代空间巨大。我们保守认为未来5年内，IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。

国内体外诊断主要集中在3 大领域：生化诊断试剂市场、免疫诊断试剂市场和血液学与流式细胞市场。在这当中，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场仍将会是其中最大的两个市场，合计占市场份额的60%。生化诊断试剂不管是在国际还是国内均发展地较为成熟，在国内市场已经基本完成国产替代；免疫诊断中的酶免疫和胶体金应用较为广泛，化学发光诊断则得到迅速发展，在免疫诊断市场中占据越来越重比例；分子诊断试剂市场是未来较有潜力的细分市场，也是实施精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。

1、按诊断方法分：临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、血液分析仪器、微生物分析仪器。

2、按搭配试剂分：开放式系统、封闭式系统。

按检验原理分：生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂。

体外诊断技术迅猛发展， 从基因水平的基因测序、SNP筛查、点突变基因诊断，到蛋白水平的各种生物标志物(biomarker)检测， 到细胞水平的循环肿瘤细胞检测（CTC）、薄层液基细胞学检测（TCT）， 再到组织水平上的PET/CT等。 总的来说， 体外诊断向更简便、更快捷、非侵入性、多信息化的方向发展。应用前景主要有以下几个方面：

1、体检

现代人越来越注重自己的健康， 很多人每年体检已成为一种习惯。体外诊断通过对血液、尿液、粪便、分泌物等进行分析检测，即可实现对疾病的预防和早期发现。

2、慢性病管理

世界范围内，糖尿病、高血压、慢性胃病的发病率逐年增高。还有高血脂症、骨质疏松症等疾病的发病率也居高不下。 这些慢性疾病需要定期监测血糖、 血压、血脂、幽门螺杆菌、骨钙的变化。使用体外诊断设备，特别是各种穿戴式设备， 可以随时随地实现对血糖、血压、心率等监测。

3、重疾监测

许多癌症病人接受手术、化疗之后，医生可以利用体外诊断技术定期监测肿瘤标志物，预知癌转移以及指导用药。例如乳腺癌病人术后要定期做胸片、骨扫描、肝脏B超、血常规、肿瘤相关抗原检查，不列颠哥伦比亚癌症研究中心的研究人员通过体外诊断技术，发现脑内αB-crystallin基因高表达（阳性）的乳腺癌患者，比低表达（阴性）的乳腺癌患者要面临3倍甚至更高的癌细胞脑转移风险。这使得医生可以对高风险患者进行针对性治疗，预防癌转移。