国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对其安全性、
有效性必须严格控制的医疗器械。
1、
经营场所使用面积应当不小于40平方米，
法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25
平方米(跨
设区市设置的除外);经营
助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营
隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用
无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有
国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上
技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械
质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
注意，市场上有很多止血纱布、
可溶性止血纱布，但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收，不用取出的，二类止血纱布只能用于体表，虽然二类厂家宣传可以用于体内，但是是不符合法律的，也容易出问题。
医疗器械是人命关天的大事情，也是国家重点监管的领域，但是某些厂家的趋利行为致使这一领域龙蛇混杂，奉劝诸位运营商在趋利的同时更要注重产品的实质作用，绝对不允许夸大某一产品的作用。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如：
外科用
手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、
刮痧板、医用
X光胶片、
手术衣、
手术帽、检查手套、纱布、绷带、
引流袋等。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如
医用缝合针、
血压计、
体温计、
心电图机、
脑电图机、显微镜、
针灸针、生化分析系统、
助听器、超声消毒设备、
不可吸收缝合线等。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式
心脏起搏器、
角膜接触镜、
人工晶体、超声
肿瘤聚焦刀、
血液透析装置、植入器材、血管支架、综合
麻醉机、齿科植入材料、医用
可吸收缝合线、血管内导管等。