盐酸曲马多，是一种有机化合物，化学式为C16H26ClNO2，

化学式：C16H26ClNO2

分子量：299.836

CAS号：53611-16-8

熔点：180-181℃

PSA：32.70000

LogP：3.43660

盐酸曲马多为非吗啡类强效镇痛药。主要作用于中枢神经系统与疼痛相关的特异受体。无致平滑肌痉挛和明显呼吸抑制作用，镇痛作用可维持4～6小时。可延长巴比妥类药物麻醉持续时间。与安定类药物同用可增强镇痛作用。具有轻度的耐药性和依赖性。

盐酸曲马多吸收迅速、完全，生物利用度高，口服给药后吸收可达剂量的90% ，口服100mg后， 20~30 分钟起效，tmax为2小时，cmax为 279.8±49.0ng/mL，作用持续6小时，在肺、脾、肝和肾分布含量高，在肝内代谢，24小时约有80%的本品及代谢产物从肾排出，t1/2为 6 小时。

用于癌症疼痛、骨折或术后疼痛等各种急、慢性疼痛。

偶见出汗、恶心、呕吐、纳差、头晕、无力、思睡等。罕见皮疹、心悸、体位性低血压，在病人疲劳时更易产生。

酒精、安眠药、镇痛剂或其他精神药物中毒者禁用。

1、肝、肾功能不全者以及心脏疾患者酌情减量使用或慎用。

2、对吗啡类药物有耐受性的患者慎用。

3、不得与单胺氧化酶抑制剂同用。

4、与中枢安静剂（如安定等）合用时需减量。

5、长期使用不能排除产生耐药性或药物依赖性的可能。但不能作为对阿片类有依赖性病人的代用品，因不能抑制吗啡的戒断症状。

6、 有药物滥用或依赖性倾向的病人只能短期使用。

孕妇、哺乳期妇女慎用。

1、本品不得与单胺氧化酶抑制剂同用。

2、本品与乙醇、镇静剂、镇痛药或其他精神药物合用会引起急性中毒。

3、本品与中枢神经系统抑制剂（如安定）合用时有强化镇静作用和镇痛作用，应适当减量，与巴比妥类药物合用可延长麻醉时间。

本品为(±)-(1RS,2RS)-2[(N,N-二甲基氨基)亚甲基]-1-(3-甲氧基苯基)环己醇盐酸盐，按干燥品计算，含C18H25NO2•HCl不得少于98.5%。

本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭，有引湿性。

本品在水中极易溶，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚中不溶。

熔点

本品的熔点（通则0612第一法）为179~182°C。

1、取本品约2mg，加枸橼酸醋酐试液3~4滴，在约90°C的水浴中加热3~5分钟，即显紫红色。

2、取本品，加水溶解并稀释制成每1mL中含80µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在270nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。

3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集641图）一致。

4、本品的水溶液显氯化物鉴别1的反应（通则0301）。

酸碱度

取本品0.10g，加水10mL溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5~8.5。

溶液的澄清度

取本品1.0g，加水10mL溶解后，溶液应澄清。

有关物质

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液：取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含2mg的溶液。

对照品溶液：取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中含0.2mg的溶液。

对照溶液：精密量取供试品溶液1mL与对照品溶液3mL，置同一100mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）-甲醇（65:35）为流动相，检测波长为271nm，进样体积20μL。

系统适用性要求：理论板数按曲马多峰计算不低于1500，出峰顺序依次为杂质Ⅰ与曲马多，两峰之间的分离度 应符合要求。

测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

限度：供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.3%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积的0.5倍（0.5%）。

残留溶剂

照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。

供试品溶液：取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.2g的溶液，精密量取5mL，置20mL顶空瓶中，加无水硫酸钠1g，振摇使无水硫酸钠溶解，密封。

对照品溶液：分别取异丙醇与二氧六环各适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含异丙醇1mg与二氧六环76µg的混合溶液，精密量取5mL，置20mL顶空瓶中，加无水硫酸钠1g，振摇使无水硫酸钠溶解，密封。

色谱条件：以二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为70°C，维持7分钟，以每分钟30°C的速率升温至100℃，维持5分钟，检测器温度为250°C，进样口温度为150℃，顶空瓶平衡温度为90°C，平衡时间为30分钟。

系统适用性要求：对照品溶液色谱图中，异丙醇峰与二氧六环峰之间的分离度应符合要求。

测定法：取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。

限度：按外标法以峰面积计算，异丙醇与二氧六环的残留量均应符合规定。

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之二十。

取本品约0.18g，精密称定，加冰醋酸10mL溶解后，加醋酐30mL，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于29.98mg的C16H25NO2·HCl。

镇痛药。

遮光，密封保存。

1、盐酸曲马多片。

2、盐酸曲马多分散片。

3、盐酸曲马多注射液。

4、盐酸曲马多栓。

5、盐酸曲马多胶囊。

6、盐酸曲马多缓释片。

7、盐酸曲马多缓释胶囊。