耐用性试验_通过进行改变流速、改变色谱柱、改变流动相、改变柱温、改变检测波长等元素而进行的测试

耐用性试验

通过进行改变流速、改变色谱柱、改变流动相、改变柱温、改变检测波长等元素而进行的测试

耐用性试验，是通过进行改变流速、改变色谱柱、改变流动相、改变柱温、改变检测波长等元素而进行的测试。

耐用性

① 改变流速：流速相对值变化±20%

② 改变色谱柱：采用三根不同品牌、不同批号的色谱柱进行测定

③ 改变流动相：流动相比例变化±5%；流动相pH值变化±0.2

④ 改变柱温：柱温变化±5℃

⑤ 改变检测波长：波长变化±5nm

可接受的标准为：各条件下的杂质含量数据（各个指标三个条件，平行2针，n=6）的相对标准偏差应不大于10%，杂质含量的绝对值在±0.1%以内。

注意：内定指标各杂质峰的拖尾因子不得大于2.0，杂质峰与其他成分峰分离度大于1.5。各变动因素中是三个条件（高、中、低变动），其中确定条件只需要做一次即可（中间条件），其他变动因素可共用该次结果。

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最新修订时间：2022-04-24 08:24

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