生物化学药，广义指从动物、植物和微生物等生物体中提取的、具有生理活性的化学物质，狭义指从动物的组织、器官、腺体、体液、分泌物及骨、皮、毛等中提取的，故也称脏器生化药物。生化药物来自有机体，成分多属生物大分子，易为人体吸收，并直接参与人体的新陈代谢，能调节、补充、恢复和维持人体的正常功能。生化药物疗效好，副作用小、针对性强。生化药物按化学结构和治疗功能可分为蛋白质、酶及辅酶、多糖、脂类、核酸及其降解物等。

生化药物是生物化学发展起来以后才出现的。1919年从动物甲状腺分离得到甲状腺素，1921～1922年从猪、牛胰脏中提取出。40～50年代，相继发现了肾上腺皮质激素和脑垂体激素等对机体的重要作用，并通过半合成，使这类药物从品种到产量都得到很大发展。60年代以来，从生物体分离提纯酶的技术趋于成熟，酶制剂如尿激酶、链激酶、激肽释放酶、溶菌酶等相继投入生产，并在临床上得到应用。现代生化技术的发展，又为生化药物的发展创造了更为有利的条件。60年代期间，生化药物有100种左右，70年代增加到140多种，预计到80年代末，将有200多种品种可供销售。

生化药物的生产有以下几种方法。

①提取

利用一种溶剂对各种物质的溶解度不同，从动物体中分离出一种或几种组分的过程。必要时，预先将原料搅碎，再用冷或热溶剂从固体物质中提取某些部分。通常用冷溶剂提取，又称为浸渍；热溶剂提取称为温取，又称为浸煮。从液体提取则称为萃取。

②盐析

向含蛋白质的粗提取液中加入适量的盐（最常用为硫酸铵，也可为磷酸钾、硫酸钠、硫酸镁、氯化钠等），使不同特征的蛋白质分别从溶液中沉淀出来,以达到分离、提纯的目的。影响盐析分离、提纯效果的因素为离子强度、蛋白质性质、蛋白质浓度、pH和温度等。

③有机溶剂分级沉淀

蛋白质、酶、核酸、多糖等生物大分子的水溶液中，逐渐加入、等有机溶剂后，其溶解度均不同程度地降低，从而沉淀下来。这是常用的一种分离方法，其优点是分辨能力比盐析法高，缺点是易使某些蛋白质或酶变性。影响分级沉淀效果的因素是溶剂的理化性质和用量、温度、盐水浓度、pH和金属离子等。

④等电点沉淀

调节两性生化物质（如氨基酸、多肽、蛋白质、核酸等）溶液的pH，以达到某一物质的等电点，两性物质在等电点时溶解度最低，从而沉淀析出。为了达到充分沉淀，等电点沉淀法往往与盐析法或有机溶剂沉淀法并用。

⑤结晶和重结晶

为获得高纯度的物质，于一次结晶后,将它溶于适当溶剂中,并采用蒸发浓缩、降温、加盐、调节pH或加入另一种有机溶剂等方法，使之重新结晶析出，以除去杂质。

⑥酶解

酶解过程可使作为杂质的大分子成为小分子，从而与待精制的药物成分分离。通过酶解也可制备小分子产品。酶解的关键在于选择适当的酶，并在最适宜的pH和温度下进行。

⑦渗析

利用小分子物质在溶液中能通过薄膜、蛋白质和多糖等大分子不能通过薄膜的性质，达到大小分子相互分离的目的。

⑧吸附

利用对于生化物质的选择性吸附能力进行分离。这是一种应用较早的方法，仍是常用的重要方法之一。吸附的目的一方面是除去杂质，另一方面是吸附有效成分，使之浓集，经过洗脱，可得纯品。柱层析是常用的技术，在装有吸附剂的层析柱中，加入待分离组分的溶液，吸附后加洗脱剂进行洗脱。柱内连续不断发生吸附、解吸、再吸附、再解吸的过程，各组分在柱中因移动的距离不同而分层。继续加洗脱剂可使各组分依次全部由柱中洗出，分别收集，即可达到分离和纯化的目的。层析分离技术有吸附层析、离子交换层析、凝胶层析和亲合层析等。

在生化药物的工业生产中,pH测定技术非常重要,并且贯穿整个生产和检验过程的始终。

近十年来，生物技术的进展已开始改变生化药品生产的面貌。通过,可利用细菌生产人胰岛素，以代替猪、牛胰岛素；通过，可得到杂合瘤细胞，利用它们能生产各种单克隆抗体。这些技术在诊断、治疗疾病和生化药品的提纯方面，有着广阔的应用前景。应用生物技术开发各种生化药物的研究工作将不断得到发展，而且，生物技术中酶工程的发展，将会大大促进整个制药工业生产技术的发展。