曹文庄，男，出生于1962年4月23日，籍贯秦皇岛，法学博士（ 博士论文题目：《论受贿罪的主客观要件及犯罪构成》 ） ，1984年毕业于黑龙江省商学院中药系。

曹文庄，男，1962年11月13日出生，1984年以来，历任中国药学会干部，国家医药管理局办公室秘书处干部、办公室副主任、人事劳动司司长。2000年2月至案发在国家食品药品监督管理局药品注册司担任司长职务。2005年7月，西城区人民检察院反贪局立案查处了国家食品药品监督管理局医疗器械司原司长郝和平涉嫌受贿一案。随后，一些匿名举报曹文庄的线索开始向西城检察院汇集。与曹文庄关系密切的刘玉辉曾经是曹文庄在中国药学会的同事，侦查员判断，刘玉辉很可能在充当着医药企业和曹文庄之间的掮客。

曹文庄（法学博士学位，博士论文题目：《论受贿罪的主客观要件及犯罪构成》 ），1962年出生，秦皇岛人，1984年毕业于黑龙江商学院中药系。

1984年进入中国药学会工作，

1988年他调入原国家医药管理局工作，曾任该局副局长刘永刚的秘书；后任该局继任局长郑筱萸的秘书，并担任过局办公室主任、人事劳动司司长等职。

1998年成立药监局后，任药监局人事司司长、办公室主任等职；

2002年始，任药监局药品注册司司长。

全国17.2万个药品批准文号中，有15万个是曹文庄上任后办理的。

7月6日北京市第一中级人民法院6日上午对国家食品药品监督管理局药品注册司原司长曹文庄案作出一审宣判，认定曹文庄犯受贿罪，判处死刑，缓期二年执行，剥夺政治权利终身，

但鉴于曹文庄归案后提供线索，对侦破其他案件起到一定帮助作用，对其判处死刑可不立即执行。其所犯玩忽职守罪，使国家和人民利益遭受重大损失，情节特别严重，亦应依法惩处，与所犯受贿罪数罪并罚。遂依法作出上述判决。

2006年夏，在原国家药监局医疗器械司司长郝和平案取得突破之后，北京市西城区检察院反贪局开始调查原国家药监局药品注册司司长曹文庄涉嫌职务犯罪的线索。 然而，三个多月的艰苦初查，反馈回来的却是让人困惑的信息:曹文庄名下无房无车，也无巨额存款，平时上下班坐地铁，朝九晚五生活规律，周末没有应酬，出家门也就是拎着球拍锻炼身体。

终于，在侦查中，张京文和侦查员发现了几个疑点:第一，曹文庄有个15岁的儿子，但在侦查员们三个月的蹲守中，没有见过他儿子一次。这说明曹文庄很可能有另外的住所。第二，曹文庄名下虽没有巨额存款，但是曹文庄的工资卡上的钱，近4年中一分没动，说明曹文庄应该有另外的经济来源。第三，曹文庄生活规律，但是他的手机通话资料显示，他与一个叫柳某某的人关系密切。

侦查员经过调查，得到了令人振奋的结果。曹文庄在他儿子的学校附近，拥有两处房屋，是用他人的名义购买的；曹文庄的妻子在担任一家国有医药公司副总的同时，还任一家私营医药企业的股东，并且这个医药企业股东成分复杂，公司账目上有大量资金系国内一些大型医药企业提供；与曹文庄关系密切的柳某某，曾是曹文庄在中国药学会的同事，此人素以“能办事、有路子”在医药圈内闻名。依据调查结果，张京文和侦查员们反复研究，最终将案件的突破点锁定在关系密切的柳某某和李某身上。2006年11月，柳某某和李某先后被抓捕。

曹文庄涉嫌犯罪的最关键知情人就是柳某某，这个人是联系曹文庄和诸多医药企业不正当关系的掮客。他开口与否，直接关系到对曹文庄犯罪事实的认定。而柳某某和曹文庄有20余年朋友的共同之“情”。最终，柳某某在强大的证据和政策压力下，供述了他利用与曹文庄的密切关系介绍贿赂的犯罪事实。

法院认定，曹文庄利用职务之便，接受请托，为两家制药企业在药品审批方面谋取利益，多次收受人民币240万余元。2007年7月，曹文庄被判犯有受贿罪、玩忽职守罪，一审被判处死刑，缓期两年执行。

2007年7月6日，北京市第一中级人民法院6日上午对国家食品药品监督管理局药品注册司原司长曹文庄案作出一审宣判，认定曹文庄犯受贿罪，判处死刑，缓期二年执行，剥夺政治权利终身，没收个人全部财产；认定曹文庄犯玩忽职守罪，判处有期徒刑七年，两罪并罚，决定执行死刑，缓期二年执行，剥夺政治权利终身，并处没收个人全部财产。 判决根据6月21日法庭公开审理时出示、质证的证据认定，2003年12月至2005年9月间，接受请托，为两家制药企业在药品的审批方面谋取利益，多次收受请托人给予的款项共计折合人民币240万余元。

2001年至2003年，曹文庄先后担任国家药品监督管理局药品注册司司长、国家食品药品监督管理局药品注册司司长期间，在全国范围统一换发药品批准文号专项工作中，不正确履行职责，对这一事关国计民生的药品生产监管工作未做深入调查研究和周密部署，草率提出启动专项工作和降低换发文号的审批标准。经后来抽查发现，曹文庄玩忽职守造成严重后果，部分药品生产企业使用虚假申报资料获得了国家统一的药品批准文号，其中包括个别假药。法庭认为，曹文庄犯受贿罪，数额特别巨大，情节特别严重，在一审庭审中拒不供认犯罪事实，没有悔罪表现且不积极退缴赃款，论罪应当判处死刑。

公诉机关北京市人民检察院第一分院。

被告人曹文庄。因涉嫌犯受贿罪于2006年1月25日被羁押，同年2月8日被逮捕；

辩护人高子程，北京市康达律师事务所律师。

辩护人曾志俊，北京市康达律师事务所律师。

北京市人民检察院第一分院以京检一分刑诉字（2006）第283号起诉书指控被告人曹文庄犯受贿罪、玩忽职守罪，于2007年6月8日向本院提起公诉。本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。北京市人民检察院第一分院指派检察员王军、代理检察员方洁出庭支持公诉。被告人曹文庄及其辩护人高子程、曾志俊到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

北京市人民检察院第一分院指控：

受贿罪

2003年12月至2005年9月，被告人曹文庄利用担任国家食品药品监督管理局药品注册司司长职务上的便利，接受原吉林威威药业股份有限公司（现更名为威威润生制药吉林有限公司，以下简称吉林威威公司）、广州白云山医药科技发展有限公司（以下简称广州白云山公司）等单位有关人员的请托，为上述公司在药品审批、注册等方面提供帮助，为此收受请托人给予的人民币150万元、美元11万元（折合人民币90.6746万元），共计折合人民币240.6746万元。具体犯罪事实如下：

（一）被告人曹文庄于2003年12月至2005年2月期间，利用担任国家食品药品监督管理局药品注册司司长职务上的便利，接受魏威（另案处理）的请托，为吉林威威公司生产的“炎毒清注射液”能够通过国家食品药品监督管理局的复审提供帮助。为此，曹文庄先后五次收受魏威给予的美元9万元（折合人民币74.4902万元）、人民币110万元。

（二）被告人曹文庄于2005年9月，利用担任国家食品药品监督管理局药品注册司司长职务上的便利，接受广州白云山公司股东刘玉辉的请托，为加快审批该公司申报的“抗病毒软胶囊”药品注册提供帮助。为此，曹文庄先后两次收受刘玉辉给予的人民币40万元、美元2万元（折合人民币16.1844万元）。

玩忽职守罪

被告人曹文庄在担任国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）药品注册司司长期间，在国家药监局以23号局令发布《规范药品包装、标签、说明书管理规定（暂行）》后，其在没有深入调查研究的情况下，于2001年3月向时任国家药监局局长的郑筱萸（另案处理）请示，草率提出把贯彻23号局令与开展统一药品批准文号结合起来进行，并确定了为期1年的时限。后经郑筱萸同意，以国药监注（2001）187号文件签发，在全国范围内启动了统一换发药品批准文号专项工作（以下简称专项工作）。由于该专项工作前期计划不周，组织不力，无法在限定时间内完成工作任务，被告人曹文庄于2001年12月指示专项工作小组成员起草了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》并报郑筱萸签批。

被告人曹文庄的上述玩忽职守行为，致使国家和人民的利益遭受重大损失：一是导致药品监管失控。经国家食品药品监督管理局2006年对部分省市药品生产企业进行抽查，发现有大量的药品批准文号系在统一换发药品批准文号期间以造假方式获得，现已被注销；二是增大了人民群众的用药风险。在清查中发现换发了批准文号的个别药品已被确定以假药论处；三是严重损害了国家机关的公信力，造成了恶劣的社会影响。为了消除隐患，国家食品药品监督管理局已于2006年9月决定对全部已经换发的药品批准文号进行全面重新清理。

北京市人民检察院第一分院向本院移送了指控曹文庄犯受贿罪、玩忽职守罪的书证、证人证言等证据，认为被告人曹文庄身为国家机关工作人员，利用职务上的便利，为他人谋取利益，非法收受他人财物，数额特别巨大，情节特别严重；工作严重不负责任，不认真履行职责，致使国家和人民利益遭受重大损失，造成了恶劣的社会影响，情节特别严重，其行为触犯了《中华人民共和国刑法》第三百八十五条第一款、第三百八十六条、第三百八十三条第一款第（一）项、第二款、第三百九十七条第一款和第六十九条之规定，应当以受贿罪、玩忽职守罪追究其刑事责任。提请本院依法惩处。

被告人曹文庄在法庭审理中作出如下辩解：1．公诉机关指控其犯受贿罪与事实不符，除公诉机关指控的其收受魏威给予的美元3万元，其已退还魏威之外，其他指控的其受贿涉案时间内，从未收受过魏威、刘玉辉给予的钱款，亦未利用职务便利，为魏威、刘玉辉的制药企业提供帮助；因侦查人员对其有逼供、诱供的违法行为，故其在侦查期间所作的有罪供述不具有真实性，指控其犯受贿罪不能成立。2．公诉机关指控其犯玩忽职守罪与事实不符，贯彻23号局令与专项工作相结合、《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》、统一换发药品批准文号遗留品种工作均不是由其草率提出的，药品注册司或者专项工作小组是经过了认真的调查研究，结合当时的实际情况，根据法律法规的规定，并请示有关领导批准后提交的。其并未降低审核把关的标准，并未在专项工作中失职、渎职，指控其犯玩忽职守罪不能成立。

被告人曹文庄的辩护人对公诉机关指控曹文庄犯受贿罪的事实提出如下辩护意见：1．公诉机关指控曹文庄犯受贿罪的证据不足，经公诉机关举证、质证的证据中，证人刘玉辉与魏威的证言之间在关键细节上存在矛盾，证人证言与曹文庄在侦查机关所作供述不能相互印证，同一证人的多份证言之间也存有矛盾，证据存疑；2．曹文庄在庭审中提出其在侦查期间所作有罪供述因侦查人员对其逼供、诱供所致，故曹文庄供述的真实性、合法性存疑，不能作为证据使用；3．指控曹文庄利用职务便利，为魏威的制药企业提起“炎毒清注射液”复审和刘玉辉的制药企业申报的“抗病毒软胶囊”加快审批谋取利益的证据不足；4．从曹文庄记载的部分拒收礼金、物品的记录，可以证实指控曹文庄收受魏威、刘玉辉给予的贿赂款与其一贯行事方式不符，也不合情理；5．指控曹文庄受贿情节特别严重缺乏法律依据。辩护人就公诉机关指控曹文庄犯玩忽职守罪的事实提出如下辩护意见：1．涉案药品监督改革措施出台，是根据国家药监局面临的药品文号管理混乱的历史背景所决定，曹文庄对此不应负有玩忽职守的责任；2．曹文庄服从局领导的安排，经过药品注册司司务会讨论决定，并经过调研，报请局领导批准后形成了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》，责成省级药监局按照国家标准审查不是降低审查标准，且与国家食品药品监督管理局依靠省级药监局的工作原则相一致，曹文庄属正确履行职务，不应负有玩忽职守的责任；3．处理遗留问题是基于药品监管的历史原因，药品注册司在多方调研的基础上，经司务会讨论提出请示报告，经局领导批准，对形成遗留品种处理办法决定区别对待，并未提出仅以《药品生产质量管理规范》（GMP）作为唯一标准；4．不正确履行职责、弄虚作假的是部分省级药监局的有关人员，与曹文庄没有因果关系，曹文庄不构成玩忽职守罪。辩护人还提出了曹文庄揭发他人涉嫌犯罪，具有重大立功表现的辩护意见。

被告人曹文庄的辩护人向法庭提供了曹文庄的部分房产资料及其妻王颖伟2006年1—7月份的收入情况，拟证明涉案期间曹文庄所购房产并非是其用受贿所得赃款购买；辩护人向法庭提交的曹文庄拒收他人给予礼金、物品的记录，拟证明曹文庄在日常工作中大量拒收制药企业的贿赂款物。

2003年12月至2005年9月，被告人曹文庄利用担任国家食品药品监督管理局药品注册司司长的职务便利，接受魏威、刘玉辉（均另案处理）的请托，分别为吉林威威公司、广州白云山公司等企业谋取利益。为此，曹文庄收受魏威、刘玉辉给予的人民币150万元、美元11万元，共计折合人民币240.6746万元。具体犯罪事实如下：

（一）被告人曹文庄于2003年12月至2005年2月期间，利用职务便利，接受魏威的请托，为吉林威威公司生产的“炎毒清注射液”通过国家食品药品监督管理局的复审提供帮助。为此，曹文庄先后三次收受魏威给予的美元9万元、两次收受魏威通过刘玉辉给予的人民币110万元，共计折合人民币184.4902万元。

上述事实，有经庭审举证、质证的下列证据证实，本院予以确认：

1．证人魏威的证言证明：2003年年初，为了吉林威威公司生产的“路边清注射液”在国家药监局提起复审，通过刘玉辉在国家药监局药品注册司疏通关系。2003年12月，刘玉辉提出，药品注册司司长曹文庄举办生日宴会，可以介绍其与曹文庄相识。其携带了美元1万元作为生日礼物，在北京西郊的肿瘤医院对面的酒店，将装有美元1万元的信封交由刘玉辉转交。刘玉辉在酒店的等位处，将其介绍给了曹文庄；2004年春节前，刘玉辉告知其曹文庄同意为其帮忙，要求其与刘玉辉共同前往曹文庄的办公室看望曹文庄，并送些礼品。其携带了美元3万元，来到刘玉辉的办公室。刘玉辉取出两只茶叶筒，将美元放置在茶叶筒内。二人直接进入了曹文庄的办公室，以过春节送茶叶礼品为由送给了曹文庄，曹文庄收下后并没有退还；2005年春节前，其以过春节看望曹文庄为由，在曹的办公室给了曹文庄美元1万元。春节之后，其接到了曹文庄的电话，询问了一些“路边清注射液”的事情，并要求其到曹的办公室见面，其认为曹文庄的目的是要求其再送些礼品。第二天上班前，其就携带了美元5万元，来到了曹文庄的办公室，见面后将装有美元的纸袋放在曹文庄办公室的柜子上，并请求曹文庄对“路边清注射液”的复审给予关照，曹文庄表示没有问题。曹文庄将“甘草怡喉爽口含片”送给其两盒。其回到车上时，曹文庄给其打电话，告知其春节前送的美元1万元放置在药盒内，让其查收，而当日送的美元5万元曹文庄收下了。曹文庄只给其退还过这一次礼金。曹文庄共计收受其给予的美元9万元；大约在2004年5月，在得知药品即将通过复审的前后，其分两次在其住处附近，将人民币共计110万元交由刘玉辉转交给曹文庄。“路边清注射液”后更名为“炎毒清注射液”，在国家食品药品监督管理局药品注册司最终通过了审评，并于2005年6月间获取了批准文号，这些必经曹文庄审批同意。

2．证人刘玉辉的证言证明：2003年3月经他人介绍结识魏威。魏威请求其对“路边清注射液”（后更名为“炎毒清注射液”）提起复审在国家药监局疏通关系，其将魏威的申请交给了曹文庄，希望曹能够帮助魏威的企业。不久，其在药品注册司中药处处长谢世昌的办公室看到曹文庄的批示：“这个材料是刘玉辉拿来，请中药处研处”，谢世昌表示很难办。但最终在2003年10月药品注册司召开的内部会议上，确定了“路边清注射液”可以参加复审。2003年12月，曹文庄在北京市海淀区永兴花园酒店举办生日宴会，其将魏威约到酒店，介绍给了曹文庄。魏威表示通过其送给曹文庄美元作为生日礼物，当时其根据魏威给其放置美元信封的厚度判断，应有美元2万元左右，其直接将信封放置在曹文庄携带的黑色布包内；2004年春节前，魏威为了药品复审的事情想与其共同看望曹文庄，后携带着银行的包装袋来到其办公室，从外观看约有美元2—3万元。其表示这样去不好，不如以过节送礼品的名义去，同时把美元交给曹。魏威将美元放置到了茶叶筒内装入纸袋，其陪同魏威来到曹的办公室，介绍说魏威来看望曹文庄，后其在楼道内等候魏威。不久，见到魏威从曹的办公室出来，手里的纸袋没有了，应该是送给曹文庄了；2004年4月至5月期间，由于国家食品药品监督管理局药品审评中心已经接受了“路边清注射液”的复审，离得到正式生产的颁布件已经不远了，魏威先后两次约其到魏威在北京的住处附近给其人民币共计110万元，希望通过其转交给曹文庄，感谢在药品提起复审中的帮助。其均在收到魏威给其钱款的当天晚上，全部交给了曹文庄。其不敢从这110万元中留取部分款项，因为魏威当时经常和曹文庄联系，如被发现，就无法找曹文庄办事了。“路边清注射液”通过复审，曹文庄起了主要的作用。2005年6月，吉林威威公司最终拿到了“中成药解决地方标准上升国家标准颁布件”。

3．证人谢世昌（时任国家药监局药品注册司中药处处长、国家食品药品监督管理局药品注册司中药处处长）的证言证明：在关于对地方标准品种“路边清注射液”进行复审的“请示”中，有曹文庄作出“请世昌同志阅处（刘玉辉同志拿来）”的批示。因刘玉辉和药品注册司的关系密切是众所周知的，其认为表明了曹文庄对这个品种复审事情很关注。

4．证人麻广霖（国家食品药品监督管理局药品注册司中药处工作人员）的证言证明：由于中成药地方标准整顿工作在2002年年底结束，之后国家药监局对很多没有通过整顿的品种进行了复审，由药品注册司中药处承担。《关于对吉林省局核查抗感冒片等品种有关情况的请示》是由其起草的，依次由处长、主管副司长审批后，最终由司长曹文庄签署了“同意”的意见，采用圈阅的方式。

5．国家食品药品监督管理局出具的“炎毒清注射液”申请注册的档案材料证明：吉林威威公司的成立及变更的情况；“路边清注射液”后更名为“炎毒清注射液”；吉林威威公司于2003年3月向国家药监局提起复审的情况；曹文庄于2003年4月1日在关于对地方标准品种“路边清注射液”进行复审的请示上作出了“请世昌同志阅处（刘玉辉同志拿来）”的批示；曹文庄于2004年12月在《关于对吉林省局核查抗感冒片等品种有关情况处理意见的请示》（其中含有“路边清注射液”）上圈阅，作出了“同意”的批示；国家药监局对“路边清注射液”的复审经过；2005年6月，国家食品药品监督管理局下发“炎毒清注射液”国家药品标准（试行）颁布件。

6．中国银行北京市分行出具的外汇牌价证明：涉案期间美元与人民币的比价。

7．被告人曹文庄在侦查期间供述：2003年3月，刘玉辉交给其一份吉林省药监局为“路边清注射液”申请复审的函件，称该品种是刘的朋友魏威的，请求其帮忙参加复审。其在请示上作了批示，让中药处谢世昌同志处理。后来“路边清注射液”就按中成药地方标准整顿的程序办理了。2004年11月30日，麻广霖拟写了一份关于包括“路边清注射液”在内的处理意见请示，内容是鉴于吉林省药监局在来函中说明生产审批表与原始件具有相同的效力，建议按程序办理。如今后发现问题，另行研究处理，在这个请示上其签署了“同意”，最终帮助吉林威威公司把药品的复审通过了。其间，在2003年4月至5月期间，魏威和刘玉辉来到其办公室，魏威临走时放下一个纸袋，后其打开发现有美元3万元放置到家中的保险箱内；2003年年底，在北京市海淀区永兴花园酒店，刘玉辉为其组织生日聚会，魏威也来参加。在聚会后，刘玉辉给其携带的黑色帆布包内放人一个信封，告知其是魏威送给其的生日礼物，回家后发现内有美元1万元，放入了保险箱；2004年1月，其给魏威打电话来其办公室取材料为名，把魏威在2003年9月至10月间送给其的美元4万元放置在“甘草怡喉爽口含片”药盒中退还给了魏威。但就在这次魏威来时又携带了一纸袋，待魏威走后发现内有美元4—5万元，其收下后记忆中放到了保险箱内；2004年“五一劳动节”前后，魏威通过刘玉辉给其先后送来人民币共计110万元，对其帮助“路边清注射液”通过复审表示感谢。

（二）被告人曹文庄利用职务便利，接受刘玉辉的请托，为加快审批广州白云山公司申报的“抗病毒软胶囊”药品注册提供帮助。为此，曹文庄于2005年9月先后两次收受刘玉辉给予的人民币40万元、美元2万元，共计折合人民币56．1844万元。

上述事实，有经庭审举证、质证的下列证据证实，本院予以确认：

1．证人刘玉辉的证言证明：广州白云山公司成立后由其担任总经理，该公司向国家药监局申报的“抗病毒软胶囊”未获批准。2003年5月，其利用和曹文庄较为密切的关系，经曹文庄请药品审评中心对加快审批“抗病毒软胶囊”药品注册提供了帮助，于2003年11月获得了国家食品药品监督管理局颁布的生产批件。2005年间，曹文庄作为国家食品药品监督管理局副局长后备人选，但一直没有消息，其与曹文庄商量，给曹准备一些钱款，用于运作晋升副局长使用。2005年9月的一个周末，其陪同曹文庄等人打球、晚餐后，单独驾车将曹文庄送至住处附近，将事先准备好的人民币40万元交予曹文庄；国庆节前夕，在曹文庄的办公室，其将美元2万元交予曹文庄。

2．证人张象麟（时任国家药监局药品审评中心主任、国家食品药品监督管理局药品审评中心主任）的证言证明：2003年广东省药监局给国家药监局发过函，内容是广州白云山公司申报的“抗病毒软胶囊”对治疗“非典”有一定疗效。曹文庄批示将此函转到药品审评中心，并书写一张信函，内容是让药品审评中心对该药品加快审评。由于不便硬性要求，所以曹文庄以该药对治疗“非典”有疗效为借口，希望加快审评。这个品种并未列入治疗“非典”的药物之中，根据药品审评中心综合审评意见，只是按一般的药物审评。其在曹文庄书写的信函上签署了“酌为加快”的意见，最终“抗病毒软胶囊”完成审评的时间比标准审评时间提前了10至15个工作日。

3．证人武志昂（时任国家药监局药品审评中心副主任、国家食品药品监督管理局药品审评中心副主任）的证言印证了张象麟的证言，同时证明了“抗病毒软胶囊”提前15个工作日完成审评，意味着要比同期申报的其他药品提前一个月领取生产批件，占领了市场，企业获取的利润就会比同期申报药品的企业高出很多。

4．国家食品药品监督管理局出具的“抗病毒软胶囊”申请注册档案材料证明：广州白云山公司工商注册情况；“抗病毒软胶囊”的相关资料及申报情况；曹文庄在《关于上报抗病毒软胶囊快速审批的函》上作出“请中心酌情加快审评”的批示，并书写信函请药品审评中心张象麟、武志昂协助加快药品的审评；2003年10月，在药品注册批件“司审核处”有曹文庄的签字；2003年11月。“抗病毒软胶囊”获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。

5．中国银行北京市分行出具的外汇牌价证明：涉案期间美元与人民币的比价。

6．被告人曹文庄在侦查机关供述：2003年7月，刘玉辉交给其一份广东省药监局出具的《关于上报抗病毒软胶囊快速批示的函》，函件中提到刘玉辉经营的广州白云山公司研制的药品对治疗“非典”病毒有疗效，要求加快审批。于是其就在函件中作了批示，请药品审评中心酌情加快审批。在其帮助下，药品审评中心加快了审批注册的速度，使得药品顺利通过审批。2005年中秋节过后的一个晚上，刘玉辉陪同其和刘刚、张晓丹等人打球、晚餐之后，驾车送其回家。下车时，刘玉辉交给其一个纸袋，讲到让其可以运作晋升副局长使用，后经清点内有人民币40万元，其放置到家中的保险箱内；国庆节前的一天，刘玉辉在其办公室，给其美元2万元。其与刘玉辉曾经共事多年，各大医药企业均知道刘玉辉与其和药品注册司关系很好，经常通过刘玉辉为药品注册审批疏通关系，刘玉辉可以从中获利，这是刘玉辉给予其钱款的一个原因。另一个原因就是其为刘玉辉经营的药业公司在药品注册和审批上提供了帮助。在其任职晋升问题上，刘玉辉给其钱款，是因为其晋升副局长后，刘玉辉就更好办事了。

2000年10月，国家药监局以第23号局令发布了《规范药品包装、标签、说明书管理规定（暂行）》（以下简称23号局令），决定在全国范围内统一药品的包装、标签、说明书。2001年12月1日，修订后的《药品管理法》实施，为规范市场，统一标准，保证用药安全，取消了药品的地方标准。被告人曹文庄作为从事国家药品监管工作重要职能部门的领导，明知专项工作涉及对全国范围内药品标准的审查，与人民群众健康关系密切，关乎民生和社会稳定及政府管理能力，是一项十分重要的工作。但其却于2001年3月，在没有深入调查研究的情况下，以药品注册司的名义向国家药监局局长郑筱萸（已判刑）请示，草率提出把贯彻23号局令与开展统一换发药品批准文号结合起来进行，并确定了为期一年的时限。后经郑筱萸同意，以国药监注（2001）187号《关于贯彻实施23号局令，统一药品批准文号工作的通知》（以下简称187号文件）签发，在全国范围内启动了专项工作，并将专项工作交由曹文庄任司长的药品注册司担任。

由于专项工作前期计划不周，组织不力，无法在限定时间内完成工作任务，曹文庄于2001年12月指示专项工作小组成员起草了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》并报经郑筱萸签批后，作为国药监注（2001）582号文件（以下简称582号文件）下发。该文件将187号文件中规定的“专项小组对上报材料进行汇总与复核”改为“企业申报时提供的有关材料可为复印件，由省级药监部门重点审核其原生产批件和原始档案，专项小组对上报的资料进行形式审核，并对原始档案进行抽查核对”，从而降低了审核把关标准，削弱了对下监管力度，致使大量不符合国家标准的药品获得批准文号。

在专项工作后期，曹文庄不正确、不认真履行职责，违反国务院、卫生部以及国家药监局的有关规定，于2003年3月间向郑筱萸提交《关于做好统一换发药品批准文号遗留品种工作的请示》，对于本应撤销批准文号的地方违规生产的药品，草率提出仅以《药品生产质量管理规范》（GMP）（以下简称GMP）为标准，给地方企业违规生产的药品换发批准文号的意见。在经郑筱萸签批同意后，绝大部分违规生产的药品被换发了批准文号。

被告人曹文庄的上述行为严重削弱了国家对药品的监管，使国家药监局对药品市场的管理、监督流于形式，致使大量不应换发文号或应予撤销批准文号的药品获得了文号，为药品生产中的造假提供了可乘之机。经国家食品药品监督管理局2006年对少部分药品生产企业进行抽查，即发现有大量已被批准换发的药品文号系以造假获得，文号被注销，6种药品被确认为假药。国家食品药品监督管理局为消除隐患，于2006年9月起对已经换发的药品批准文号进行全面清理，为此耗费了大量的人力、财力。曹文庄上述玩忽职守行为，导致国家药品管理失序，增大了人民群众的用药风险，损害了国家机关依法行政的形象，致使国家和人民的利益遭受重大损失，造成了恶劣的社会影响。