无菌灌装设备，指将灭菌的物品在无菌环境中包装的设备。如无菌塑袋灌装机。

无菌塑袋灌装机的作用是将经过灭菌的食品（奶制品等）在无菌环境中包装，封闭在经过杀菌的容器中，以期在不加防腐剂、不经冷藏的条件下得到较长的货架寿命。

无菌塑袋灌装机必须达到如下要求：

1．使用的包装容器和封合方法必须适于无菌灌装，并且封合成的容器在贮存和分销期间必须能阻挡微生物透过。同时，包装容器应具有阻止产品发生化学变化的物理特性。

2．容器与产品接触的表面在灌装前必须经过灭菌，灭菌的效果与灭菌前容器表面的污染程度有关。

3．在灌装过程中，产品不得受到来自任何设备部件或周围环境等外在条件的污染。

4．封合必须在灭菌区域内进行，防止微生物的污染。

产品达到A级或B级商业无菌要求

按《液体食品包装设备验收规范》（征求意见稿）检验方法如下：

（1）菌落总数测定按GB4789．2规定进行。

（2）大肠菌群测定按GB4789．3规定进行。

（3）沙门氏菌检验按GB4789．4规定进行。

（4）志贺氏菌检验按GB4789．5规定进行。

（5）金黄色葡萄球菌检验按GB4789．10规定进行。

（6）溶血性链球菌检验按GB4789．11规定进行。

（7）霉菌和酵母计数按GB4789．15规定进行。

（8）无菌A级、无菌B级和热灌装设备所包装的液体食品的微生物增殖检验。

a．将全部样品在36±1℃条件下保温7天；

b．目视检出涨包（袋，瓶）、泄露的单位样品，记录数量；

c．打开其余全部样品进行pH值测定和感官检查，检出pH值与多数样品的正常值相差0．2以上和感官检查有疑点（浑浊、沉淀、色泽变化、嗅觉或味觉变化等）的样品，进行涂片染色镜检。用革兰氏染色法染色、镜检，至少观察5个视野，判断是否有微生物增殖现象。将有微生物增殖的样品记录数量；

d．将b和c记录的数量相加得出微生物增殖指标不合格样品的总数。

（9）游离性余氯检验按GB5750中37．1节的规定进行。

（10）H2O2的残留量检验按GB14891．9附录A中规定进行。

设备具有较好的适应性

（1）灌装容量范围宽

当前国内外较好设备的灌装容量为120~550ml/袋。

（2）对包材的适用性强

较好的设备能够适应较宽范围的包材，这样可使用户对包材有较多的选择余地。

设备能够自动完成包装材料的输送、成型、封口动作，拥有较宽的灌装范围，并达到较高的包装速度。

当前国内外较好设备的生产能力为6000~7000袋/小时。

独立的自动CIP装置

用于生产前后的碱溶液、酸溶液、无菌水的清洗以及高温蒸汽的杀菌。

系统的故障报警与保护

为保证灌装机生产出合格的产品，系统应有合适的报警系统，以确保系统发生故障时能够及时发出报警信号，并做出相应的联动保护，如：停止灌装、停机等。

较低的能源消耗

电、压缩空气、蒸汽、水等能源的消耗量应较小，以降低用户的使用成本。

破漏袋率较低

设备达到万分之一左右的破漏袋率是性能比较好的。如果破漏袋率低于千分之一，则该设备应视为不合格。

洁净室在无菌生产中的应用已有数十年的历史。随着科技和工艺的进步，洁净室已在饮料厂被广泛应用，从而使饮料产品生产的卫生性及安全性在不断提高。

空气洁净室根据空气中控制对象分为两类：控制尘埃者称为无尘室（IndustrialClean?Room），通常工业用。控制微生物者称为无菌室（Bio－CleanRoom），在食品工业上应用，即防止微生物污染。在无菌状态下加工及包装，不用防腐剂，以求维持一定时间内食品不会腐败变质，保持新鲜度及原有风味并延长风味时间为目的。

无菌室的洁净度，一般从100至100，000级，级数的定义是以每立方英尺空气中所含微尘粒径大于0．5μm的粒子总数为基准。饮料工厂的空气洁净室，一般级数设计在10，000左右，充填包装作业可能严格控制在100，而原料调配，加工及杀菌区建议在100，000级。为维持洁净室内正压，一般是排气量较外界进气量少25%左右，无菌室与一般房间的必要压差要求在200Pa，而洁净级数不同的无菌室互相之间要求在66．66Pa。无菌风过滤器又称HEPA过滤器，它是过滤器中的超高性能过滤器，对0．3μm以上空气粒子的捕集效率达99．995%以上，除过滤致病菌外，空气中所有微生物几乎可全部滤除而达到绝对过滤。

无菌加工的饮料包装技术主要应用于可连续输送的流体食品，无菌过程是非常复杂的连续式生产过程，在这过程中任何一项失误或产品的微生物再污染，都会影响整个无菌系统的失败，同时影响整批产品的卫生安全。洁净概念在无菌灌装机安全生产方面有着非常重要的应用。包装系统内必须建立并产生一个无菌洁净环境，使已杀菌产品能在此区域内灌装到无菌的包装容器中，然后密封。康美包灌装机能建立一个稳定的100级的洁净环境。从而保证无菌生产。无菌风的产生，使正压的无菌层流空气能达到所需的洁净度。康美包灌装机使用一道过滤网，两个HEPA精密过滤网，充分保证了无菌层流空气。同时在生产之前会对过滤网进行杀菌，从而保证无菌风的有效。

无菌灌装系统建立后必须能有效的保障，由正压的层流无菌空气维持灌装机的无菌状态。康美包灌装机能使无菌系统连续生产20h。要有必要的安全措施，防止洁净度的破坏。GMP食品卫生操作规范，HACCP的控制手段是洁净概念有效执行的基础。特别生产现场的卫生及洁净状态会影响无菌环境，影响产品的安全性。