非临床是一个相对于临床的反向概念，所有新药品进入人体临床试验之前,必须提供其安全性评估资料,包括:(1)非临床动物试验数据,可以推衍至此药品实际产生的作用;(2)临床试验数据或在其他国家的药品使用情况证明.非临床试验包括药理与毒性试验.。

检验、影像、核医学、心理学、康复学等非临床专业

所有新药品进入人体临床试验之前,必须提供其安全性评估资料,包括:(1)非临床动物试验数据,可以推衍至此药品实际产生的作用;(2)临床试验数据或在其他国家的药品使用情况证明.非临床试验包括药理与毒性试验.

a.药效学试验(PharmacodynamicStudy,PD)

药效学试验是评估药物在主要器官(心血管,中枢神经及呼吸系统)的药理作用,作用机转,剂量和反应关系等之研究,试验结果为此药开发之依据.此项试验须在人体临床试验前完成.

b.药动学试验(PharmacokineticStudy,PK)

此项试验系进行药物之吸收,分布,代谢,排泄方面的研究.药物在进入人体试验前须先进行动物试验,所得的药动数据,可作为第一期临床试验(人体药理试验)时,药物在人体吸收,分布,代谢,排泄过程的指引,以及作为临床试验与动物试验结果之比较.

a.单一剂量毒性试验

单一剂量毒性试验须先对至少两种的哺乳类动物进行试验,始可进行人体临床试验.哺乳类动物包含啮齿类及非啮齿类动物2,啮齿类动物一般最常使用大鼠和小鼠,近亲,杂交或混合品系均可,但试验动物须来自健康及特性鉴定完全之种源;非啮齿类动物一般最常使用犬,Beagles或其他纯种品系犬均可.

b.重复剂量毒性试验

重复剂量毒性试验的试验周期须依该药物将进入临床试验的那一个阶段及给药期间而定(表一,二).一般动物毒性试验须进行两种或以上的哺乳类动物,而试验周期不得短于人体临床试验的周期.

表一,人体临床试验第一,二期与重复剂量毒性试验试验周期对照表

临床试验试验周期a

重复剂量毒性试验试验周期

≤2周

2周

≤1个月

1个月

≤3个月

3个月

≤6个月

6个月

＞6个月

6个月

a某些状况下,人体临床试验的试验周期会依试验需要延长,比重复剂量毒性试验的试验周期长.