负责文电、会务、机要、保密、统计、档案等机关日常运转工作；承担新闻信息、来电信访、行政受理、政务公开、督查督办、安全保卫等工作；负责科技与信息化建设工作；负责拟订基建、装备规划和财务管理制度并组织实施；承担机关和直属单位经费收支预决算、政府采购、内部审计、财务、资产管理工作。

(一)办公室

负责机关和指导直属单位法制工作;承办有关规范性文件的起草、审核和协调等工作;负责组织行政执法及行政许可监督检查工作;承办有关行政复议、行政应诉和听证工作;承担普法宣传等工作。

(二)食品安全监管股

承担消费环节食品的餐饮服务许可和食品安全监督管理工作;监督实施消费环节食品安全管理规范;承担消费环节食品安全状况调查、监测和评估工作;指导协调全市重大活动餐饮食品安全保障相关工作;指导消费环节食品检验机构的业务工作。

(三)保健品化妆品监管股

监督国家保健食品标准的执行;监督实施保健食品相关质量管理规范;负责保健食品日常监督管理工作;核发保健食品经营企业卫生许可证;监测保健食品广告;监督国家化妆品标准的执行;监督实施化妆品相关质量管理规范;负责化妆品日常监督管理工作;监测化妆品广告。

(四)药品安全监管股

监督国家药品标准的执行;组织开展药品不良反应监测和药物滥用的监测工作;监督实施药品生产、中药材生产、医疗机构制剂配制、药物临床试验、药物非临床研究质量管理规范;监督管理特殊药品;监督实施中药品种保护制度;配合有关部门实施国家基本药物制度;指导本地区药品检验机构的业务工作。

组织实施处方药和非处方药分类管理制度;组织实施药品经营质量管理规范;核发药品零售企业《药品经营许可证》;监管中药材专业市场;监测药品广告。

(五)医疗器械监管股

监督国家医疗器械标准的执行;监督实施医疗器械分类管理制度;承担医疗器械注册有关工作;监督实施医疗器械生产、经营质量管理规范;组织开展医疗器械不良反应事件监测;监测医疗器械广告。

(六)人事科

负责机构编制、组织人事、劳动工资工作;按照干部管理权限，做好有关干部的管理工作;做好离退休人员服务工作;指导全市系统干部队伍建设和教育培训工作;承办保健食品、化妆品、药品、医疗器械和消费环节的餐饮等有关专业技术职称资格审核工作;承担保健食品、化妆品、药品、医疗器械和消费环节的餐饮等从业人员的培训及考核工作。负责本系统纪检、监察工作;负责本系统党风廉政建设、纠正部门和行业不正之风;负责局机关和指导直属单位的党务、工会、共青团、妇女、计划生育、精神文明和思想政治等相关工作。

(七)稽查大队

对消费环节食品安全方面的违法行为和保健食品、化妆品、药品、医疗器械研制、生产、流通、使用等方面的违法行为进行调查处理;拟订、组织实施相关产品的抽验计划;协调开展相关突发安全事件的应急处置和产品召回工作;指导和监督全市有关方面的稽查执法工作。

(一)贯彻执行国家和省有关消费环节食品安全和保健食品、化妆品、药品、医疗器械监督管理的方针政策和法律、法规及规章，研究制定相关的管理规定并组织实施。

(二)负责消费环节食品的餐饮服务许可和食品安全监督管理，制订消费环节食品安全管理规范并组织实施，承担消费环节食品安全状况调查、监测和评估工作。

(三)负责对保健食品、化妆品、药品、医疗器械的行政监督和技术监督，组织实施相关质量管理规范。

(四)监督国家保健食品、化妆品、药品、医疗器械标准的执行，负责相关产品注册的有关工作，组织开展相关产品不良反应(不良事件)监测。配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

(五)监督实施中药与民族药的监督管理规范、中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范及中药品种保护制度。

(六)监督管理保健食品、化妆品、药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品(以下简称特殊药品)。

(七)监测保健食品、药品和医疗器械产品广告。

(八)组织查处消费环节食品安全方面的违法行为和保健食品、化妆品、药品、医疗器械研制、生产、流通、使用等方面的违法行为，组织开展相关质量抽验。

(九)指导和监督全市消费环节食品安全和保健食品、化妆品、药品、医疗器械的稽查执法工作。

(十)指导全市消费环节食品、保健食品、化妆品、药品以及医疗器械有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

(十一)指导本地区保健食品、化妆品、药品、医疗器械和消费环节食品安全的检验工作。

(十二)承担保健食品、化妆品、药品、医疗器械和餐饮从业人员的培训及考核工作。

(十三)承办市人民政府和上级食品药品监督管理局交办的其他事项。

餐饮服务许可证办事指南

许可依据：

1.《中华人民共和国食品安全法》;

2.《中华人民共和国实施条例》;

3.《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010年2月8日经卫生部部务会议审议通过，自2010年5月1日起施行);

4. 《餐饮服务许可管理办法》(2010年2月8日经卫生部部务会议审议通过，自2010年5月1日起施行);

办理条件：

1..工商营业执照或名称预先核准证明(审核原件);

2.业主(或法定代表人)的身份证原件及复印件;

3.交纳培训费的收据复印件;

4.健康证原件及复印件(双面复印);

5.产权自有的提供房产证;租赁的提供房产证复印件及租赁协议(必须为商业或商住用途);

6.地理位置图、饭店平面图、加工流程图;

7.使用自来水的提供水费单;使用井水的提供生活饮用水安全检测报告;

8.原卫生许可证原件(新办的不需提供);

9.学校食堂提供：食品安全突发事件应急处置预案;

10.大型餐厅提供：环评意见书;

办理药品经营许可事项

办理依据:

1、《药品管理法》(2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订)第十四条;

2、《药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布)第十二条;

3、《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日发布，国家食品药品监督管理局局令第6号)第三条;

4、《药品经营质量管理规范》(2000年4月30日国家药品监督管理局第20号令)

5、《药品经营质量管理规范实施细则》(2000年11月16日国家药品监督管理局〈国药管市(2000)526号文〉);

6、关于印发《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2006年修订)》的通知(粤食药监通〔2006〕186号);

7、《湛江市农村开办药品零售企业验收标准》(2007年修订)

8、《关于做好广东省药学技术人员管理工作的通知》(粤食药监人〔2009〕119号)。

新办条件 (含筹建/验收) :

1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形，其中质量管理负责人：要具有药师(含中药师)以上的药学技术职称;镇以下的要有药士(含中药士)或驻店药师(含)以上药学技术资格，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历和一年(含)以上药品经营质量管理工作经验;

2、具有依法经过认定的药学技术人员：要具有高中以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经验，验收员和质管员〔由药师或中药师以上药学技术人员担任;镇以下的由药士(含中药士)或驻店药师或药学相关专业以上的人员担任〕至少应各有一名;市区的要有2名药师(含中药师1名)以上的药学技术人员(如经营中药材或中药饮片还应配有中药师以上的药学技术人员);镇内的要有1名药师(含中药师)以上的药学技术人员;镇以下的要有1名药士(含中药士)或驻店药师(含)以上药学技术人员，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历和一年(含)以上药品经营质量管理工作经验;

3、具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;其中经营场所在同一平面上的连续使用面积：市区内的要≥40平方米、镇内的要≥30平方米、镇以下的要≥20平方米;

4、具有保证所经营药品质量的规章制度;

5、具有与经营药品相适应的质量管理机构或人员;

6、符合《药品经营许可证管理办法》、《广东省开办药品零售企业验收实施标准》和《湛江市农村开办药品零售企业验收实施标准》和《湛江市开办经营乙类非处方药的药品零售企业验收实施标准》的要求。

筹建递交材料:

1.拟办企业法定代表人、企业负责人(培训)、质量负责人的身份证、学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;(审查后退回原件，质量负责人应有反映一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经历。)

2.所有从业人员(包括营业员、驻店药师、药士、药师及以上药学技术资格的人员)资格、学历证明及登记备案凭证原件;

3.拟设营业场所面积标示说明(标明长、宽及面积);

4.拟设营业场所地理位置图(打印);

5.工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件;

6.授权委托书并附被委托人身份证复印件(委托办理的提交此项) ;

7.雷州市政府要求的法人或业主计生证明。

8.自我保证声明，内容包括：

①企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条所规定情形;

②质量负责人和药师无在其它单位兼职行为的自我保证声明;

③企业无因违法经营已被(食品)药品监督管理部门立案调查，尚未结案;或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的情形的自我保证声明;

④所提交材料的真实性，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺.

验收递交材料:

1.药品经营许可证申请表;

2.从业人员年度内有效的健康证明文件;

3.营业场所、仓库平面布置图(应含药品分类)及房屋产权证明(租赁房屋的，提供出租方房产证复印件(由产权人签署与原件相符)和租赁合同;无房产证的，由国土(房管)局或居委会(村委会)等单位出具权属证明);

4.企业负责人培训证明、质管员证、验收员证、药学技术人员继续教育证(同时担任质管员的药学技术人员，只需参加质管员继续教育或药学技术人员继续教育中的一项);

5.拟办企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录;

6.授权委托书并附被委托人身份证复印件(委托办理的提交此项);

7.现场核查被限期整改的，申办人须补充提交限期整改通知原件及整改报告。

8.自我保证声明，内容包括：

①企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条所规定情形;

②质量负责人和药师无在其它单位兼职行为的自我保证声明;

③企业无因违法经营已被(食品)药品监督管理部门立案调查，尚未结案;或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的情形的自我保证声明;

④所提交材料的真实性，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺.

药品变更条件：

1.符合《药品经营许可证管理办法》的要求;

2.符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》的相关要求;

3.符合《湛江市农村开办药品零售企业验收标准》的相关要求;

4.申办企业经工商行政管理部门核定经济属性为个人经营的，不予变更企业负责人(根据国家《城乡个体工商户管理暂行条例》第九条第二款规定，个人经营的个体工商户改变经营者时，应当重新申请登记)。

药品变更递交材料：

一、共同材料：

(1)变更申请表;

(2)《药品经营许可证》正、副本原件、复印件

(3)营业执照副本复印件;

(4)企业无因违法经营已被立案调查，尚未结案，或尚未履行处罚的情形的自我保证声明;

(5)授权委托书并附被委托人身份证复印件(委托办理的提交此项) 。

二、变更项目所需的相关资料及证件：

(1)名称变更：

①需提供工商部门核发的《企业名称变更核准通知书》;

②本企业上级部门的批复文件或企业董事会、股东会决议。

(2)法定代表人

①本企业上级主管部门的有关任职文件，有限责任公司、股份有限公司须提供董事会或股东法人会任职决议;

②个人身份证复印件及无《药品管理法》第76、83条规定情形的自我保证声明;

(3)企业负责人变更：

①本企业上级主管部门的有关任职文件，有限责任公司、股份有限公司须提供董事会或股东法人会任职决议;

②个人简历和身份证复印件及无《药品管理法》第76、83条规定情形的自我保证声明;

③学历、执业资格或职称证明原件、复印件;

④药监部门药政法规培训考核证明。

(4)企业质量负责人变更：

① 本企业或上级主管部门任职文件和与企业负责人双方签字的聘书;

② 新任质量负责人的个人简历、身份证复印件及学历、资格证、健康证明、药监部门药政法规培训考核证明原件、复印件;

③无《药品管理法》第76、83条规定情形的自我保证声明及无在其它单位兼职行为的自我保证声明。

(5)地址变更：

① 提供经营场所(仓库)合法的使用证明;

② 营业场所及仓库平面布置图(平面布置图需注明详细地址、尺寸、面积、各分区和柜组位置);

③ 变更地址座落地点示意图;

④若增加人员须提交增加药学技术人员的有效证明文件(聘书、资格证、健康证复印件、原件)。

(6)经营范围变更：

① 提供符合变更范围的经营条件及设施设备资料及质量管理文件目录;

② 具有与经营范围相适应的药学技术人员情况表、聘书及有效证明文件(资格证、健康证)复印件、原件。(减少经营范围无需提供此项资料)

注：

1、企业分立、合并、改变经营方式，跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》重新办理许可证。

2、企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

3、学历、职称等证书原件由受理经办人核对后退回申请人。

4、房屋仅有使用权的，需提交使用权证明及对方房屋产权证明;

5、申报资料应真实、完整、统一用A4纸打印或复印并加盖公章，按顺序装订成册(药品经营许可证变更申请表不用装订)。

药品换发条件：

1.符合《药品经营许可证管理办法》的要求;

2.符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》的相关要求;

3.符合《湛江市农村开办药品零售企业验收标准》的相关要求;

4.申办企业经工商行政管理部门核定经济属性为个人经营的，不予变更企业负责人(根据国家《城乡个体工商户管理暂行条例》第九条第二款规定，个人经营的个体工商户改变经营者时，应当重新申请登记)。

药品换发递交材料：

持证企业在有效期届满前6个月内，向雷州市食品药品监督管理局提出换证申请，并提交如下材料：

(1)《药品经营许可证换证申请表》及零售企业填写《药品零售企业基本情况》，连锁企业填写《企业基本情况表》一份;

(2) 许可证正、副本原件;

(3) 营业执照副本复印件;

(4) GSP认证证书复印件;

(5) 企业法定代表人、企业负责人身份证复印件;

(6) 质量负责人学历、资格证书、注册证明原件复印件、身份证复印件;

(7) 经营场所、仓库平面图及房屋产权或使用权证明;

(8)企业负责人培训证明、质管员证、验收员证、药学技术人员继续教育证(同时担任质管员的药学技术人员，只需参加质管员继续教育或药学技术人员继续教育中的一项);

(9)所有从业人员(包括营业员、驻店药师、药士、药师及以上药学技术资格的人员)登记备案凭证原件(未在广东省药监局登记备案的要补办，可咨询湛江市局培训中心2836832、2836833);

(10)申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

1、取得《药品经营许可证》且在有效期内;

药品许可证补发条件：

2、企业无因违法经营而被立案查处尚未结案的情形;

4、《药品经营许可证》遗失，且已在市级报刊刊登的含许可证证号和发证日期的作废声明的;应于登载遗失声明之日起满一个月后申请补发《药品经营许可证》;

5、《药品经营许可证》毁损的，凭毁损的原证向原发证部门申请补发。

药品许可证补发递交材料：

1.补发许可证申请;

2.《湛江日报》登载的遗失声明(申请人在登载遗失声明之日起满一个月后方能提出申请);

3.营业执照副本复印件;

4.遗失许可证正、副本中其中一本，需提交另一本的原件;

5.委托办理的须提供授权委托书并附被委托人身份证复印件。

药品许可证注销条件：

(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

(三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

药品许可证注销注销递交材料：

申请人向雷州市食品药品监督管理局提出注销申请，并提交如下材料：

1、《药品经营许可证》注销申请表;

2、《药品经营许可证》正、副本原件;

3、注销原因及情况说明;

4、营业执照副本复印件;

5、法定代表人(负责人或者业主)身份证原件及复印件;

6、授权委托书(原件1份)和经办人身份证(复印件1份，验原件)。

姚世丰：负责局全面工作;

蔡乃团：分管食品安全监管股和保健品化妆品安全监管股;

李 磊：分管医疗器械监管股、人事股和稽查大队;

洪 江：分管办公室和药品安全监管股;