阿魏酸钠,是一种有机化合物,化学式为C10H9NaO4,主要用作抗血小板聚集药,主要用于动脉粥样硬化、冠心病、脑血管病、肾小球疾病、肺动脉高压、糖尿病性血管病变、脉管炎等血管性病症的辅助治疗,亦可用于偏头疼、血管性头疼的治疗。
化合物简介
基本信息
化学式:C10H9NaO4
分子量:216.166
CAS号:24276-84-4
理化性质
沸点:372.3ºC
闪点:150.5ºC
蒸汽压:3.34E-06mmHg at 25°C
药典信息
来源
本品为3-甲氧基-4-羟基桂皮酸钠盐二水合物,按无水物计算,含C10H9NaO4不得少于98.5%(供口服用)或99.0% (供注射用)。
性状
本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末,无臭。
本品在水中溶解,在乙醇中极微溶解,在三氯甲烷或乙醚中不溶。
吸收系数
避光操作,取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在310nm的波长处测定吸光度,C10H9NaO4的吸收系数(E1%1cm)为690~732。
鉴别
1、取吸收系数测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在287nm与310nm的波长处有最大吸收,在254nm的波长处有最小吸收。
2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集775图)一致。
3、本品显钠盐的鉴别反应(通则0301)。
检查
酸碱度
取本品,加水制成每1mL中约含50mg的溶液,依法检查(通则0631),pH值应为6.0~7.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品,加水制成每1mL中约含20mg的溶液,溶液应澄清无色,如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深(供注射用)。
有关物质
照高效液相色谱法(通则0512)测定,避光操作。
供试品溶液:取本品,加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含0.7mg的溶液。
对照溶液:精密量取供试品溶液1mL,置200mL量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
色谱条件:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水-醋酸(30:69:1.5)为流动相,检测波长为322nm,进样体积10µL。
系统适用性要求:理论板数按阿魏酸钠峰计算不低于2000,阿魏酸钠峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
测定法:精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。
限度:供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。
水分
取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分应为13.0%~15.5%。
热原
取本品,加灭菌注射用水制成每1mL中含阿魏酸钠5mg的溶液,依法检查(通则1142),剂量按家兔体重每1kg缓慢注射3mL,应符合规定。(供注射用)
无菌
取本品,用适宜溶剂溶解后,经薄膜过滤法处理, 依法检查(通则1101),应符合规定。(供无菌分装用)
含量测定
避光操作,取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸20mL使溶解,加醋酐3mL与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.62mg的C10H3NaO4。
类别
抗血小板聚集药。
贮藏
遮光,密封保存。
制剂
1、阿魏酸钠片。
2、注射用阿魏酸钠。