硫酸阿托品滴眼液（Atropine Sulfate Eye Drops），是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂，用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。
药品名称
通用名称:硫酸阿托品滴眼液
英文名称:Atropine Sulfate Eve Drops
汉语拼音:Liusuan Atuopin Diyanye
[成份]
活性成份:硫酸阿托品
化学名称:(±)α-(羟甲基)苯乙酸-8-甲基-8-氮杂双环[3.2.1]-3-辛酯硫酸盐一水合物。
分子式:( C17H2зNOз ) 2 ・ H2SO4 ・ HzO
分子量:694.84
辅料:羟丙甲纤维素，依地酸二钠，磷酸二氢钠一水合物，氯化钠，盐酸和/或氢氧化钠，注射用水。
[性状]
本品为无色的澄明液体。
[适应症]
本品用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童的近视进展。
[规格]
0.01%(0.4ml:0.04mg)
[用法用量]
一次1滴，一日1次，睡前滴入结膜囊内。请在眼科医生指导下使用。点眼后应立即压迫内眦泪囊部2~3分钟，以减少药物的全身吸收。
[不良反应]
本品国内Ⅲ期临床试验
本品在中国开展的一项连续用药48周和停药24周的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验中硫酸阿托品滴眼液最常见的不良反应是眼痛(9.6%)和畏光(5.6%)，通常都是一过性的。
不良反应汇总表
临床试验中观察到的不良反应列举如下。按MedDRA系统器官分类进行排列，并按以下方式分类:非常常见(≥1/10)、常见(≥1/100至<1/10)、不常见(≥1/1000至<1/100)、罕见(≥1/10000至<1/1000)、非常罕见(<1/10000)或未知(无法通过现有数据估计)。
[禁忌]
青光眼或有青光眼倾向的患者禁用。对莨菪类生物碱过敏者禁用。对本品任何成分过敏者禁用。
[注意事项]
1.用药途径:本品仅限于滴眼使用。
2.本品为不含防腐剂抛弃式单剂量滴眼液，限单次使用。
3.点眼后应立即压迫内眦泪囊部2~3分钟，以减少药物的全身吸收。
4.如果使用一种以上的局部眼用制剂，给药间隔应至少15分钟。
5.如果使用角膜接触镜，建议滴入本品15分钟后再配戴镜片
6.如果因使用本品出现畏光现象，可佩戴多色眼镜或佩戴太阳镜，以缓解畏光症状。
7.长期使用本品时，请遵医嘱定期到医院进行眼健康检查。包括监测眼前节发育、眼压、视网膜健康和近视进展。
8.阿托品滴眼液停药有可能导致近视反弹，请遵医嘱用药。
9.儿童脑外伤者慎用，
10.阿托品可能会导致瞳孔散大固定，圆锥角膜患者慎用。
11.阿托品可能增加虹膜附着于晶状体的风险，虹膜黏连患者慎用。
12.过量使用可能产生全身中毒症状，应停止使用并以适当药物治疗，参照[药物过量]项下内容。
13.既往对阿托品有严重全身反应的儿童不应使用本品。据报道，患有唐氏综合症、痉挛性麻痹或脑损伤的儿童对阿托品的易感性增加，应慎用本品。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
未进行该项临床试验，且无孕妇及哺乳期妇女使用本品的相关数据。
[儿童用药]
本品尚未开展6岁以下及12岁以上儿童的临床研究，无该年龄段儿童使用本品的数据。
幼龄动物毒性研究内容见[药理毒理]。
[老年用药]
不适用。
[药物相互作用]
未进行该项实验。文献报道，三环类抗抑郁药、H1-受体阻断药、抗胆碱类的抗帕金森病药、吩噻嗪类抗精神病药等均有抗胆碱作用，合用后可加重尿潴留、便秘、口干等阿托品样不良反应。
[药物过量]
本品为眼用制剂，眼部给药后发生用药过量的概率极低。
过量使用或对莨菪碱过敏者可产生阿托品中毒症状，如果您的孩子表现出这些症状，请咨询医师并及时就医。全身性阿托品中毒症状，可表现为面部潮红、皮肤干燥、红疹、视物模糊、心跳加快和心律不齐、发热、眩晕、谵妄、意识水平改变、精神恍惚、神经肌肉不协调、步态不稳、腹胀、便秘、长期散瞳。如有滴眼过量现象，应立即使用水或0.9%生理盐水冲洗。如意外吞食导致阿托品中毒者，可催吐或洗胃、导泻，以清除未吸收的阿托品，并可用毒扁豆碱(成人1~4mg，儿童0.5mg)缓慢静脉注射，可迅速对抗阿托品中毒症状(包括谵妄与昏迷)。
过量阿托品可使人致死:成人100mg，儿童10mg，故请妥善保存本品，避免儿童误食。
特殊人群
儿童(6~12岁)
一项在6~12岁儿童受试者中开展的稀疏采样药代动力学研究中，12例受试者使用0.01%硫酸阿托品滴眼液，双眼每日1次，每次1滴，连续给药7天，未见明显蓄积。
本品在6~12岁儿童受试者中开展了一项Ⅲ期临床试验，0.01%硫酸阿托品滴眼液双眼每日1次，每次1滴，连续给药48周后，采集16例受试者本品给药后次日晨的血样，阿托品浓度均低于定量检测下限，未发现有全身性药物蓄积。
基本信息
[贮藏]
遮光，密封，不超过25℃保存。
[包装]
低密度聚乙烯药用单剂量滴眼剂瓶，外包聚酯/聚乙烯/铝/聚乙烯药品包装用复合袋，0.4ml/支，15支/包，2包/盒。
[有效期]
18个月
[执行标准]
YBH01632024
[批准文号]
国药准字H20243320
[上市许可持有人]
名称:沈阳兴齐眼药股份有限公司
注册地址:中国(辽宁)自由贸易试验区沈阳片区新运河路25号
[生产企业]
企业名称:沈阳兴齐眼药股份有限公司
生产地址:沈阳市浑南区泗水街68号