进口药品通关单（Drug Import Customs Clearance），是指国家食品药品监督管理局及其授权发证机关依法对进口药品实施监督管理所签发的准予药品进口的许可证件。

1．进口药品通关单适用范围：

(1)药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

(2)纳入《进口药品目录》管理的进口药品详见国家食品药品监督管理局、海关总署公告2003年第9号附件（四）国食药监注(2005) 655号文附件4，以及国食药监注[2006]544号文。

(3)从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免于办理进口备案和口岸检验等进口手续。从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，海关验核进口药品通关单，并按规定办理通关手续。

2．进口药品通关单不适用范围：

(1)出口药品因残损、短少、品质不良或者规格不符等原因，原状退货复运进境的药品。

(2)经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免于办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。

(3)在展览会、技术交流会或类似活动中展示或演示用的进口展览药品属海关监管的暂时进口货物，进口时不需办理药品进口备案手续和口岸检验。货物所有人放弃的展览药品，经海关认可后，由海关移交当地药品监督管理部门监督销毁。

1．进口列入《进口药品目录》管理的药品（药材除外），海关验核国家食品药品监督管理局授权部门签发并加盖“×××（授权口岸药品监督管理部门）药品监督管理局药品进口备案专用章”的进口药品通关单，并按规定办理通关手续。“国家食品药品监督管理局药品进口备案专用章”适用所有允许药品进口的口岸。

进口列入《进口药品目录》的药材，海关验核国家食品药品监督管理局授权部门签发并加盖“×××药品监督管理局药品登记备案专用章”的进口药品通关单，并按规定办理通关手续。

进口列入《进口药品目录》属于食品添加剂和药品合成前体的非药用物品，海关验核口岸药品监督管理部门签发注明“非药用，不需进行药品口岸检验”的进口药品通关单，并按规定办理通关手续。

2．进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，凭国家食品药品监督管理局核发的进口药品批件，办理进口备案手续，海关验核进口药品通关单，并按规定办理通关手续。

进口暂未列入《进口药品目录》的原料药，应当遵照《药品进口管理办法》的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。

《药品进口管理办法》所称进口备案，是指向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理进口药品通关单的过程。

3．药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口，进口药品的口岸必须与进口药品通关单核准的口岸一致。

(1)进口药品（包括麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素）口岸：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市、南宁市等19个城市所在地直属海关所辖关区口岸。

(2)中药材进口口岸：黑龙江省黑河、东宁，吉林省集安、长白、图们、三合，内蒙古自治区二连浩特、满洲里，广西壮族自治区凭祥、东兴、龙邦，云南省瑞丽、天保、景洪、河口，新疆维吾尔自治区阿拉山、霍尔果斯、吐尔尕特、红其拉甫，西藏自治区樟木等共20个边境口岸。

(3)国家食品药品监督管理局确定的口岸/边境口岸（食品）药品监督管理局，以及口岸/边境口岸（食品）药品监督管理局与口岸/边境口岸的对应关系详见《关于进口药材登记备案等有关事宜的公告》（国食药监注[2005] 655号）附件1和附件2。

(4)《药品进口管理办法》第十条规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品、国务院规定的其他药品，进口口岸限定为北京市、上海市和广州市3个口岸。其中《药品进口管理办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等。《国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录》详见国家食品药品监督管理局、海关总署公告第9 号附件5。

4．进口药品通关单实行“一批一证”制度，证面内容不得更改，如需更改，须换发新证。

5．口岸药品监督管理部门不予进口备案、口岸药品检验所不予抽样或抽样检验不符合标准规定的药品，海关根据进口单位的申请，按规定办理退运手续或移交口岸药品监督管理局监督处理。

6．进口药品通关单在报关单“随附单据”代码栏填报监管证件代码“Q”，在编号栏填报进口药品通关单编号。