辽宁省药品监督管理局是辽宁省市场监督管理局的部门管理机构，为副厅级。

（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻执行国家药品、医疗器械和化妆品安全监督管理的法律法规规章，组织起草相关地方性法规和省政府规章草案以及政策规划并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

（二）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。监督实施药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度，颁布实施地方中药炮制规范，配合有关部门实施国家基本药物制度。

（三）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。按权限负责药品、医疗器械和化妆品注册并监督检查，组织实施执业药师注册工作。负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的行政许可、备案，负责药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案。

（四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施药品研制、生产、经营质量管理规范，监督实施医疗器械研制、生产质量管理规范，监督实施化妆品生产卫生标准和技术规范。

（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作，依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

（六）负责组织实施药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品生产以及药品批发、药品零售连锁总部环节以及互联网销售第三方平台备案环节违法行为，监督实施问题产品召回和处置制度。依职责组织指导查处其他环节的违法行为。

（七）完成省委、省政府交办的其他任务。

（一）综合规划财务处。负责机关日常运转，承担信息、安全、保密、信访、外事、后勤管理、政务公开、新闻宣传和舆情应对等工作，负责药品安全应急体系建设，指导重大药品安全事故应急处置工作，研究药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策，负责重要文稿起草工作。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划，推动监督管理体系建设。负责机关预决算、财务、国有资产管理以及内部审计工作。

（二）政策法规处。组织起草药品、医疗器械和化妆品监督管理的地方性法规和省政府规章草案，负责规范性文件的合法性审核工作，负责行政执法监督、行政复议、行政应诉等工作。研究制定行政执法工作制度，承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。督促检查本行业本系统的行政执法工作。承担普法宣传工作。

（三）行政审批处。负责药品、医疗器械和化妆品等行政审批事项的受理和审批工作，组织协调行政审批事项的现场核查和技术审查工作，负责提出行政许可决定和行政许可证照发放，组织协调办理与省直部门联合审批事项。负责互联网药品信息服务资格审核工作。负责执业药师注册管理。

（四）药品注册管理处。负责药品、医疗机构制剂等注册相关事项，监督实施国家药品标准，监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范，颁布地方中药炮制规范，负责中药保护相关工作。负责查处注册领域违法行为

（五）药品生产监督管理处。掌握分析药品生产安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，监督实施药品生产、医疗机构制剂配制等质量管理规范。承担药品生产环节的监督检查以及违法行为查处。组织开展不良反应监测并依法处置。依权限承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品以及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。

（六）药品流通监督管理处。掌握分析药品流通安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，监督药品批发、零售连锁总部实施药品经营质量管理规范，指导其他环节实施药品经营、使用质量管理规范。承担药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台备案环节的监督检查以及违法行为查处，组织指导其他经营、使用环节现场检查以及违法行为查处。组织药品质量抽查检验，定期发布质量公告。依权限承担流通环节放射性药品、麻醉药品、毒性药品以及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。

（七）医疗器械监督管理处。掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，依法办理相关医疗器械产品注册事项，依法实施医疗器械产品分类管理，监督实施医疗器械法定标准、生产质量管理规范和临床试验，指导实施经营质量管理规范和使用质量管理办法。负责医疗器械研制现场检查、承担生产环节的监督检查，负责研制以及生产环节违法行为查处，组织指导经营、使用环节现场检查以及违法行为查处。组织医疗器械质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展医疗器械不良事件监测并依法处置。负责出具医疗器械产品出口证明和委托生产备案，负责实施对进口医疗器械代理人的监督管理。

（八）化妆品监督管理处。掌握分析化妆品生产、流通安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，依法办理化妆品注册事项，监督实施化妆品生产卫生标准和技术规范，指导实施化妆品经营、使用卫生标准和技术规范，监督实施化妆品标准、分类规则和技术指导原则。承担生产环节的监督检查以及违法行为查处，组织指导经营、使用环节现场检查以及违法行为查处。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。

（九）科技处。拟订药品监督管理科研规划和计划。研究拟定鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策，组织实施药品监督管理重大科技项目，负责信息化和综合统计工作。负责投诉举报受理以及组织办理。

（十）机关党委办公室（人事处）。负责机关的党群工作。负责机关的人事管理、机构编制、队伍建设和培训工作，负责机关离退休干部工作。机关党委办公室与人事处合署办公。

1、深入推进简政放权。减少具体行政审批事项，逐步将药品和医疗器械广告、进口非特殊用途化妆品审批事项取消或者改为备案。

2、强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。

3、有效提升服务水平。落实上市许可持有人制度，推进电子化审评审批，优化流程、提高效率，营造激励创新、保护合法权益环境。

4、全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。加快仿制药质量和疗效一致性评价，推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。

1、与省市场监督管理局的有关职责分工

省药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案、检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

2、与省卫生健康委员会的有关职责分工

省药品监督管理局会同省卫生健康委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

3、与省商务厅的有关职责分工

省商务厅负责拟订药品流通发展规划和政策，省药品监督管理局在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。

4、与省公安厅的有关职责分工

省公安厅负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。省药品监督管理局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的，按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。

省药品监督管理局设14个稽查处：稽查一处、二处、三处、四处、五处、六处、七处、八处、九处、十处、十一处、十二处、十三处、十四处，派驻14个市。负责辖区内药品、医疗器械、化妆品生产企业和药品批发企业、零售连锁总部、互联网第三方交易平台的日常监管、整改复查以及专项检查，承担一般性投诉举报的调查处理和一般案件的查办工作。负责向所在地疫苗生产企业派驻检查员，监督检查疫苗生产企业执行药品生产质量管理规范，收集质量安全风险和违法违规线索，报告情况并提出建议。承办省药品监督管理局交办的其他事项。

郭雪峰：党组书记、局长

王嘉仡：党组成员、副局长、二级巡视员

宁丽莉：党组成员、副局长

李长彪：党组成员、副局长

本规定具体解释工作由中共辽宁省委机构编制委员会办公室承担，其调整事宜提请中共辽宁省委机构编制委员会审议、报省委批准。

本规定自2019年9月19日起施行。2018年11月4日省委办公厅、省政府办公厅印发的《辽宁省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》同时废止。

2021年12月，辽宁省药品监督管理局药品生产监督管理处被全国药品监管系统先进集体和先进个人评选表彰工作领导小组拟表彰为“全国药品监管系统先进集体”。

沈阳市和平区十纬路16-1号