为保证制剂在一定
贮存期内的
有效性,要求产品应有良好的贮藏稳定性。将制剂样品常温
贮存1或2年后评价稳定性最为直观可靠,但时间太长。加热条件下进行贮藏试验,可缩短试验时间。通常于(54±2)℃贮藏14天后来评价
制剂的
稳定性。一般外观状态靠目测,悬浮率、
流动性、
乳化性按常规标准测定。测定贮藏前后样品的有效成分含量,计算分解率。通常乳油的分解率应低于5%,可湿性粉剂的分解率应低于10%。为保证严冬贮藏不变质,对乳油、
水剂、水悬剂和
微囊剂还制订了冷藏稳定性标准。
中国规定,样品于(0±1)℃贮藏7天,不分层,无沉淀为合格。
医药、
兽药等也有类似问题。