药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。已经确认为假药、劣药的，不适用召回程序。

药品召回分两类、三级。两类即主动召回和责令召回。其中，责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

三级是根据药品安全隐患的严重程度来区分的。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为不同的等级，

（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;

（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。不同等级的药品召回要求的召回时间有所不同，级别越高，要求药品在越短的时间内召回。

首先，药品生产企业(进口药品的境外制药厂商)发现药品存在安全隐患的应当决定召回。

第二，对决定召回药品，制定召回计划并在规定的时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时对召回效果进行评价，并将调查评估报告和召回计划提交给所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

第三，省、自治区、直辖市药品监督管理部门对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。对召回不彻底或者需要采取更为有效措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

法律责任药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，对企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，药品监督管理部门责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。药品生产企业违反本办法其他规定的，予以警告，责令限期改正，并处罚款。药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。