苏肽生（注射用鼠神经生长因子），适应症为本品具有促进神经损伤恢复的作用。用于治疗视神经损伤。

本品主要成份为从小鼠颌下腺中提取的神经生长因子，是一种分子量为26．5KD的生物活性蛋白。

辅料名称：磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、人血白蛋白、甘露醇。

本品为白色或类白色疏松体或粉末。加入2ml生理盐水或灭菌注射用水后迅速溶解为无色澄明液体。

本品具有促进神经损伤恢复的作用。

用于治疗视神经损伤。

30μg(生物学活性≥15000AU)／瓶。

临用前每瓶用2ml氯化钠注射液(或灭菌注射用水)溶解。肌肉注射，每日30μg (一瓶)，一日1次，3～6周为一疗程。

临床试验中发现有局部疼痛、偶见荨麻疹。局部疼痛的发生率在对照组为10．68％，治疗组为13．47％，停药后可自行缓解，一般不需特殊处理。荨麻疹可自行恢复，或给予抗过敏治疗。未见其它不良反应。

对本品过敏者禁用。

1．使用前应仔细检查药瓶，如有裂缝或破损等异常情况时不得使用。

2．本品在加入氯化钠注射液(或灭菌注射用水)轻微震荡后即可完全溶解，如发现有不溶的沉淀、混浊或絮状物时不得使用。

3．用药过程中如有任何不适症状，请及时与经治医生联系。

因本品临床前试验显示对母鼠泌乳有抑制作用，故孕妇、围产期及哺乳期妇女慎用或遵医嘱。

在本药的研究中尚无儿童用药的资料。

在本药的研究中尚无65岁以上病人用药的资料。

本品应按说明书规定剂量使用。

采用随机、双盲、临床多中心平行对照试验。本品肌肉注射，30μg／次，一天一次连续给药6周，观察视神经挫伤病人的视力、视野和P-VEP的恢复速度。结果显示：本品给药三周和给药六周均有明显疗效。给药三周和给药六周实验组综合有效率(分别为58．55％和77．96％)均显著高于对照组，具有统计学意义。结果表明本品对视神经损伤有肯定疗效。

药理作用：

本品肌肉注射对大鼠或小鼠坐骨神经夹伤、丙烯酰胺造成的大鼠周围神经损伤、腹腔注射6－羟基多巴胺造成的大鼠交感神经末梢损伤具有促进损伤恢复的作用。本品肌肉或球后注射治疗后，二硫化碳致视神经损害模型大鼠的闪光视觉诱发电位(PREP)和模式反转诱发电位(FEP)各波潜伏时均较对照组缩短（p＜0.05）。

毒理研究：

重复给药毒性：Beagle犬和Wistar大鼠肌肉注射本品，剂量为40μg／kg、200μg／kg，犬连续给药8周，大鼠连续给药12周，给药动物各项指标未见异常，注射局部肌肉组织未见坏死及炎症反应。

遗传毒性：本品Ames试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。

生殖毒性：昆明种小鼠肌肉注射本品，剂量为40、80、160μg／kg，一般生殖毒性试验、致畸敏感期毒性试验及围产期毒性试验结果显示：胎仔外观，骨骼及内脏均未见畸形，受孕率未见异常。但不同程度地影响母鼠乳汁分泌。

小鼠肌肉注射10μg／kg的[sup]125[/sup]I－NGF血药浓度时间曲线符合二室开放模型，T1/2(β)为4．83hr，Tmax为O．71hr，Cmax为1．74ng／m1，生物利用度为52．7％。胃、肠、肾等组织的浓度最高，其次是心、肝、脾、颌下腺等组织，脑和脊髓等组织也有一定分布。肌肉注射125 I-NGF，以尿排出为主，48 hr排出总放射性的65．5%。lng／ml[sup]125[/sup]I-NGF与人血浆蛋白结合率为25.1％。

于2～8℃避光保存。

2ml管制抗生素玻璃瓶装 l瓶／盒；10瓶／中盒。

24个月。

YBS00492006

国药准字S20060023

舒泰神(北京)药业有限公司

2006年10月27日

2009年09月18日