艾迪莎（美沙拉秦缓释颗粒），适应症为溃疡性结肠炎，用于溃疡性结肠炎的急性发作，防止复发；克罗恩病，用于频繁发病的克罗恩病病人，预防急性发作。

本品主要成份为：美沙拉秦

化学名称:5-氨基水杨酸(或5-ASA)

分子式：C7H7NO3

分子量：153.1

本品为浅灰黄色至棕色颗粒。

溃疡性结肠炎,用于溃疡性结肠炎的急性发作,防止复发。克罗恩病,用于频繁发病的克罗恩病人,预防急性发作。

0.5g

口服。袋内药物应吞服,不要咀嚼。下述剂量每天分3-4次口服,可餐时服用,用一杯水漱服。

溃疡性结肠炎:急性期:每天4g (相当于8袋0.5克美沙拉秦缓释颗粒)。缓解期:每天1.5g(相当于3袋0.5克美沙拉秦缓释颗粒)

克罗恩病:缓解期:每天2g(相当于4袋0.5克美沙拉秦缓释颗粒)。

下列患者禁用本品:1、对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品中任一辅料过敏者。2、肾功能损害者。 3 、严重的肝功能损害者。 4、 胃或十二指肠溃疡者。 5、 出血倾向增加者。

1、 根据医生判定,必要时在治疗前和治疗过程中检查血象( 血细胞分类计数、肝功能参数如ALT或AST,血肌酐)和尿液状况。 建议开始治疗后 14 天检查这些项目, 此后每隔4 周进一步复查2-3次。如检查结果正常,每3个月例行检查一次。如发现其他症状,必须立即进行相关检查。

2、 肝功能障碍者应慎用本品。

3、如使用本品期间出现肾功能恶化,应考虑到美沙拉秦引起的中毒性肾损伤。

4、肺功能障碍者,特别是哮喘患者,应在医生的严密监控下使用本品治疗。

5、对含柳氮磺吡啶的药物过敏的患者, 应在严密的医学监控下使用本品。如出现急性不耐受反应(抽搐、急性腹痛、发热 、严重头痛以及皮疹等症状),须立即停止治疗。

目前没有孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床数据，尚无相关的流行病学数据，因此不能对其可能的有害作用进行评估。

妊娠：只有在预期的临床受益大干对胎儿的潜在风险时，孕妇才能使用本品。 据报道， 美沙拉秦可以通过胎盘屏障， 在动物研究或一个有对照的人体研究中未发现致畸作用。曾有报道使用美沙拉秦治疗的孕妇的新生儿出现血液异常（白细胞减少、血小板减少、贫血）。 曾有孕妇长期使用美沙拉秦（口服2-4g)后，新生儿出现肾功能衰竭的1例报告。

哺乳：只有预期对哺乳妇女的益处大于可能对婴儿的风险时才应使用本品。少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇女使用美沙拉秦的经验有限。不排除婴儿会出现腹泻等过敏反应。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

尚无老年人使用本品的相关资料。

本品未进行相互作用研究。

同品种信息：

1. 与肾上腺皮质激素同时使用可能增加胃肠道出血的危险。

2. 与抗凝药物同时使用会增加出血倾向。

3．与磺酰脲类口服降糖药同时使用可能增加其降糖作用。

4. 与螺内酯和呋塞米同时使用可能降低其利尿作用。

5. 与丙磺舒和苯磺唑酮同时使用可能降低其排尿酸作用。

6．与抗代谢药（如甲氨喋呤、巯基嘌呤和硫唑嘌呤）同时使用可能增加毒性。

7. 与利福平同时使用可能降低其抗结核作用。

本品药物过量的经验有限，亦未见药物过量的病例报道，也无已知的特异性解毒剂。

本品美沙拉秦是柳氮磺胺吡啶的活性成份。口服本品后的治疗作用与直肠给药相似，均为局部作用，而不是全身作用。

美沙拉秦的作用机制尚不清楚。炎性肠病患者体内白细胞移行增加、异常细胞因子产生、 花生四烯酸代谢物产生增加（特别是白三烯素B4）, 炎症肠组织的自由基生成增加。本品在体内、体外均可抑制白细胞趋化、降低细胞因子及白三烯产生、清除自由基。

各种属动物试验均显示药物的肾毒性。一般来说，毒性剂量超过人体治疗剂量的 5-10倍。但动物实验未见胃肠道、肝脏或造血系统有明显毒性。

体外试验系统和体内研究均没有证据显示本品会导致突变。大鼠研究没有证据显示该药物增加相关肿瘤发生率。

美沙拉秦口服后主要以乙酰化代谢产物形式排出；美沙拉秦的乙酰化主要发生在肝脏。

正常人每天分三次摄入美沙拉秦1.5克后， 摄入剂量的90%被排出体外，平均 35%-50% 通过尿液排出， 40%-50% 通过粪便排出，绝大部分是以乙酰化代谢产物的形式排出 （尿液中 90%, 粪便中 65%-70%)。

密闭，在干燥处保存。

直接接触药品的包装材料：纸铝塑复合膜袋

包装规格：10袋/盒。

36个月

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH02242014。

国药准字H20143164

名称：上海爱的发制药有限公司

注册地址：上海市青浦区徐泾318国道16号桥南首前云路278号地块

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