艾考恩丙替片
药品
本品适用于治疗HIV-1感染(人类免疫缺陷病毒-1),是我国首个获批的基于TAF(替诺福韦)/FTC(恩曲他滨)、用于治疗HIV的单一片剂方案,也是中国首个获批的适用于成年和青少年HIV感染的含有TAF/FTC的完整方案。
适应症
本品适用于治疗HIV-1感染(人类免疫缺陷病毒-1),是我国首个获批的基于TAF(替诺福韦)/FTC(恩曲他滨)、用于治疗HIV的单一片剂方案,也是中国首个获批的适用于成年和青少年HIV感染的含有TAF/FTC的完整方案。
规格
每片含150mg艾维雷韦, 150mg考比司他, 200mg恩曲他滨和10mg丙酚替诺福韦。
药品名称
汉语拼音:Ai Kao En Bing Ti Pian
包装规格
每瓶30片
说明书修订
2024年8月,国家药监局发布公告,决定对艾考恩丙替片等5个含丙酚替诺福韦药品说明书内容进行统一修订。
按照修订要求,药品说明书“不良反应”项下均增加肾脏及泌尿系统疾病方面的内容,提示在批准后使用该药品或者其他含有丙酚替诺福韦的药品期间发现了急性肾损伤、急性肾小管坏死、近端肾小管病、范可尼综合征。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的,尚不能准确估计其发生率并确定与药品的明确因果关系。
同时,对“注意事项”中肾毒性项下内容进行修订。药品说明书“注意事项”项修订后,除了富马酸丙酚替诺福韦片外,均明确给出了不推荐用药患者范围。5个药品说明书均要求在该药品治疗之前或者治疗起始,以及按照临床治疗方案使用本品治疗期间,评估所有患者的血清肌酐、估计肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。对于患有慢性肾脏疾病的患者,还应当评估血清磷。发生具有临床意义的肾功能下降或者有范可尼综合征证据的患者应当停用本品。
说明书修订要求明确,如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的,应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。
参考资料
临床急需境外新药已在国内上市.中国产业经济信息网.
审批通过信息.国家药品监督管理总局.
最新修订时间:2024-08-21 17:27
目录
概述
适应症
规格
药品名称
包装规格
说明书修订
参考资料