美扶（伊曲康唑胶囊），适应症为伊曲康唑适用于治疗以下疾病：1．妇科：外阴阴道念珠菌病。2．皮肤科/眼科：花斑癣、皮肤真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。3．由皮肤癣菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。4．系统性真菌感染：系统性曲霉病及念珠菌病、隐球菌病(包括隐球菌性脑膜炎)、组织胞浆菌病、孢子丝菌病、巴西副球孢子菌病、芽生菌病和其它各种少见的系统性或热带真菌病。

本品主要成份及其化学名称为：

本品主要成份为伊曲康唑，其化学名称为顺-4-[4-[4-[4-[[2-(2,4-二氯苯基)-2-(1H-1,2,4-三氮唑基-1-甲基)-1,3-二氧环戊基-4-]-甲氧基]苯基]-1-哌嗪基]-苯基]-2,4-二氢-2-(1-甲基丙基)-3H-1，2,4-三氮唑-3-酮

其结构式为：

分子式:C35H38Cl2N8O4

分子量:705.64

本品为胶囊剂，内容物为类白色或淡黄色丸状颗粒。

伊曲康唑适用于治疗以下疾病：

1．妇科：外阴阴道念珠菌病。

2．皮肤科/眼科：花斑癣、皮肤真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。

3．由皮肤癣菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。

4．系统性真菌感染：系统性曲霉病及念珠菌病、隐球菌病(包括隐球菌性脑膜炎)、组织胞浆菌病、孢子丝菌病、巴西副球孢子菌病、芽生菌病和其它各种少见的系统性或热带真菌病。

0.1g

口服：为达到最佳吸收，伊曲康唑用餐后立即给药，胶囊必须整个吞服。

甲真菌病:

─ 冲击疗法（见下表）

冲击疗法为每日两次，每次两粒胶囊（0.2gbid），连服一周。指甲感染需两个冲击疗程，趾甲感染为三个冲击疗程。每个疗程之间均被不服药的三周间隔开。当全部疗程结束后，从新长出来的甲上即可见到明显的疗效。

或者

─ 连续治疗

每日两个胶囊(0.2go.d.)，共服三个月。

本品从皮肤和甲组织中清除比血浆慢。因此，对皮肤感染来说，停药后2—4周达到最理想的临床和真菌学疗效，对甲真菌病来说在停药后6—9个月达到最理想的临床和真菌疗效。

系统性真菌病：(根据不同感染选择不同的剂量用法)

常见胃肠道不适，如厌食、恶心、腹痛和便秘。较少见的副作用包括头痛、可逆性氨基转移酶升高、月经紊乱、头晕和过敏反应(如瘙痒、红斑、风团和血管性水肿)。有个例报告出现了Stevens-Johnson综合症(重症多形型红斑)。

已有潜在病理改变并同时接受多种药物治疗的大多数患者，在接受伊曲康唑长疗程治疗时可见低血钾症、水肿、肝炎和脱发等症状。有个例报告出现了外周神经病变，但是否与服用伊曲康唑有关还不能肯定。

对本品过敏者禁用。

1．对持续用药超过1个月的患者，以及治疗过程中如出现厌食、恶心、呕吐、疲劳、腹痛或尿色加深的患者，建议检查肝功能。

如果出现异常，应停止用药。

2．伊曲康唑绝大部分在肝脏代谢，因而肝功能异常患者慎用(除非治疗的必要性超过肝损伤的危险性)。

3．当发生神经系统症状时应终止治疗。

4．对肾功能不全的病人，本品的排泄减慢，建议监测本品的血药浓度以确定适宜的剂量。

1．孕妇禁用(除非用于系统性真菌病治疗，但仍应权衡利弊)。

2．哺乳期妇女不宜使用，育龄妇女使用本品时应采取适当的避孕措施。

因伊曲康唑用于儿童的临床资料有限，因此建议不要把伊曲康唑用于儿童患者，除非潜在利益优于可能出现的危害。

1．诱酶药物：如利福平和苯妥英可明显降低本品的口服生物利用度，因此，当与诱酶药物共同服用时应监测本品的血浆浓度。

2．体外研究表明，在血浆蛋白结合方面，本品与丙咪嗪、心得安、安定、西咪替丁、消炎痛、甲糖宁和磺胺二甲基嘧啶之间无相互作用。

3．已报道当使用本品超过推荐剂量时，与环孢菌素A、阿司咪唑和特非那丁有相互作用。这些药物若与本品同服时，应减少剂量。

4．已报道本品与华法令和地高辛有相互作用。因此这些药物若与本品同服时，应减少剂量。

5．尚未观察到本品与AZT(齐多夫定)间的相互作用。

6．尚未观察到本品对炔雌醇和炔诺酮代谢的诱导效应。

一旦发生，应采取支持疗法，包括洗胃。本品不能经过血液透析清除，无特殊的解毒药。

餐后立即服用本品，生物利用度最高。口服本品200mg后4.6±1.3小时血药浓度达峰值，其血药浓度为0.32±0.16μg/ml。本品血浆蛋白结合率为99.8%，全血浓度为血浆浓度的60%，在肺、肾脏、肝脏、骨骼、胃、脾脏和肌肉中的药物浓度比相应的血浆浓度高2～3倍。在富含角蛋白的组织中，尤其是皮肤中的浓度比血浆浓度高4倍，而药物清除与表皮再生过程有关。连续用药4周后停药，7日后已测不到药物的血药浓度，但皮肤中药物仍可保持治疗浓度达2～4周。开始治疗一周后，在甲角质中就可以测到伊曲康唑，3个月疗程结束后，其药物浓度仍至少存在6个月时间。本品存在于皮脂中，汗液中也少量存在。伊曲康唑同时也集中的分布在易于受到真菌感染的部位。在阴道组织中治疗浓度持续的时间是：0.2g一日一次治疗3日，可持续2天；0.2g一日2次治疗1日，则可持续3天。本品主要在肝脏中代谢，产生大量代谢产物。其中之一是羟基化伊曲康唑，体外研究发现其抗真菌活性与本品相似，生物分析法测得抗真菌药物水平约为高压液相色谱分析本品水平的3倍。本品血浆中清除呈双相性，终末半衰期为23.8±4.7小时。经粪排泄的原型药约为所用剂量的3～18%，经肾排泄的原型药则低于所用药剂量的0.03%，大约35%以代谢物形式在一周内随尿液排泄。

密封，在阴凉、干燥处保存。

铝塑泡罩包装，

每盒7粒×1板或7粒×2板

二年

国药准字H20000124

天津力生制药股份有限公司