医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。

涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。

风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。

其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术、断骨增高手术治疗技术、异种器官移植技术等。

卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作；

省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作；

第一类医疗技术由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第三类医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查；

第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度；

第一类医疗技术临床应用前实行能力技术审核，有医疗机构自行实施，也可由省级卫生行政部门规定。

卫生部办公厅关于公布首批允许临床应用的第三类医疗技术目录的通知

卫办医政发〔2009〕84号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，加强对第三类医疗技术临床应用的准入管理，我部委托中华医学会和中华口腔医学会对第三类医疗技术目录进行了细化，提出了首批允许临床应用的第三类医疗技术目录。现将《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》印发给你们，请按照《医疗技术临床应用管理办法》有关规定和我部相应技术管理规范做好临床应用管理工作。首批允许临床应用的第三类医疗技术管理规范另行下发。

我部将根据第三类医疗技术的临床研究进展和临床应用情况，陆续发布允许临床应用的其他第三类医疗技术目录。

二〇〇九年五月一日