磺胺嘧啶锌化学名为双（N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺）锌盐二水合物，白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味；遇光或热易变质。水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶；在稀盐酸中溶解，在稀硫酸中微溶。分子式为C20H18N8O4S2Zn，分子量为563.916 g/mol。密度为1.496 g/cm3，熔点为253 °C (dec.)(lit.)，沸点为512.6ºC at 760 mmHg。

外观与性状：白色至略黄色结晶粉末

密度：1.496 g/cm3

熔点：253°C (dec.)(lit.)

沸点：512.6ºC at 760 mmHg

闪点：263.8ºC

折射率：1.679

储存条件：0-6ºC

1、 摩尔折射率：63.14

2、 摩尔体积（cm3/mol）：167.2

3、 等张比容（90.2K）：504.4

4、 表面张力（dyne/cm）：82.6

5、 极化率（10-24cm3）：25.03

1.疏水参数计算参考值（XlogP）:无

2.氢键供体数量:2

3.氢键受体数量:6

4.可旋转化学键数量:3

5.互变异构体数量:2

6.拓扑分子极性表面积106

7.重原子数量:17

8.表面电荷:0

9.复杂度:327

10.同位素原子数量:0

11.确定原子立构中心数量:0

12.不确定原子立构中心数量:0

13.确定化学键立构中心数量:0

14.不确定化学键立构中心数量:0

15.共价键单元数量:1

可由糠氯酸与硝基胍合成2-氨基嘧啶后与对乙酰基苯磺酰氯在吡啶中缩合水解而制得。

本品为治疗全身感染的中效磺胺，抗菌谱广，对大多数革兰氏阳性菌和阴性菌均有抑制作用，对脑膜炎双球菌、肺炎链球菌、淋球菌、溶血性链球菌的抑制作用较强，能通过血脑屏障渗入脑脊液。

临床主要用于流脑，为治疗流脑的首选药，也可治疗上述敏感菌所致其他感染。也常制成水溶性的钠盐，用作注射针剂。

本品为双（N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺）锌盐二水合物。按无水物计算，含C20H18N8O4S2Zn应为97.0%～103.0%。

白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味；遇光或热易变质。

在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶；在稀盐酸中溶解，在稀硫酸中微溶。

（1）取本品约0.5g，加盐酸5ml使溶解，加水20ml，加亚铁氰化钾试液，即析出白色沉淀，继续加亚铁氰化钾试液至沉淀完全；滤过，滤液用氢氧化钠溶液（1→10）中和至对酚酞指示液显浅红色，加稀醋酸2ml，即析出白色沉淀；滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥1小时，照下述鉴别（2）、（3）项试验。

（2）取沉淀物约50mg，加稀盐酸1ml，振摇使溶解，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液数滴，加碱性β-萘酚试液数滴，即生成橘红色沉淀。

（3）取沉淀物约0.1g，加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml，振摇使溶解；滤过，取滤液加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀，放置后变为紫色。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》573图）一致。

酸碱度

取本品1.0g，加水50ml，加热至70℃，5分钟后，立即放冷。滤过，取滤液，依法测定，pH值应为6.5～7.5。

水分

取本品，照水分测定法测定，含水分不得过7.0%。

铁盐

取本品0.40g，加稀盐酸8ml、水15ml与硝酸2滴，加水适量使成50ml，混匀后，滤过，取滤液25ml，加硫氰酸铵溶液（30→100）3ml，加水使成50ml，如显色，与标准铁溶液1.0ml用同法制成的对照液比较，不得更深（0.005%）。

铅盐

取本品2.0g，加水2ml，摇匀，加冰醋酸5ml，置水浴上加热溶解后，放冷，滤过，滤液加铬酸钾指示液5滴，不得浑浊。

砷盐

取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查，应符合规定（0.0002%）。

取本品约0.5g，精密称定，照永停滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于28.20mg的C20H18N8O4S2Zn。

本品属局部应用磺胺药，具有磺胺嘧啶和锌两者的作用，对多数革兰阳性菌、革兰阴性菌、酵母菌和其他真菌均有良好抗菌作用。且不为对氨基苯甲酸所拮抗，其中锌因能破坏细菌的DNA结构，亦具有抑菌作用。烧伤患者体内锌大量丧失，使用本品可补偿损失，并增强机体抵抗感染和创面愈合能力。

当本品与创面渗出液接触时缓慢代谢，部分药物可自局部吸收入血，磺胺嘧啶血药浓度约可达10～20mg/L，当创面广泛，用药量大时，吸收增加，血药浓度可更高。血清锌浓度4～8小时达高峰，而后逐渐下降，并自尿中排泄，18～24小时内尿中锌排出浓度高，48小时后呈下降趋势。

本品适用于预防及治疗Ⅱ、Ⅲ度烧伤继发创面感染，包括对该药呈现敏感的肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、肠球菌属，念珠菌等真菌所致者。

用消毒溶液清洁创面后，本品可直接涂于创面，然后用无菌纱布覆盖包扎，或将软膏涂于无菌纱布上，贴于创面，再覆盖无菌纱布包扎，或将涂有软膏的无菌纱布直接放入脓腔引流脓液，软膏用量随创面的大小及感染情况而定，每日用量不超过500g。

应用本品后部分病人可引起接触性皮炎，表现为短暂性疼痛和皮疹。本品自局部吸收后偶可发生与磺胺药全身应用时相同的各种不良反应，包括：

1．过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。

2．中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。

3．溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。

4．高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于磺胺药与胆红素竞争蛋白结合部位。可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸，偶可发生核黄疸。

5．肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。

6．肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿。偶有患者发生间质性肾炎或肾管坏死的严重不良反应。

7．恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等。一般症状轻微，不影响继续用药。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。

8．甲状腺肿大及功能减退偶有发生。

9．中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。一旦出现均需立即停药。

1．对磺胺类药物过敏者禁用。

2．孕妇、哺乳期妇女禁用。

3．2个月以下婴儿禁用。

4．肝、肾功能不良者禁用。

本品可自局部部分吸收，其注意事项同磺胺药全身应用。

1．下列情况应慎用 缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、失水、休克和老年患者。

2．交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药亦可能过敏。

3．对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。

4．应用本品期间多饮水，保持高尿流量，以防结晶尿的发生，必要时亦可服药碱化尿液。

5．治疗中须注意检查：

(1)全血象，对接受较长疗程的患者尤为重要。

(2)定期尿液检查以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。

(3)肝、肾功能。

1．磺胺药可穿过血胎盘屏障至胎儿体内，动物实验发现有致畸作用。人类研究缺乏充足资料，孕妇宜避免应用。

2．磺胺药可自乳汁中分泌，乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50%～100%，药物可能对乳儿产生影响。磺胺药在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中的应用有导致溶血性贫血发生的可能。鉴于上述原因，哺乳期妇女不宜应用本品。

由于磺胺药可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血浓度增高，可增加核黄疸发生的危险性，因此该类药物在新生儿及2个月以下婴儿属禁忌。

老年患者应用磺胺药发生严重不良反应的机会增加。如严重皮疹、骨髓抑制和血小板减少等是老年人严重不良反应中常见者。因此老年患者宜避免应用，确有指征时需权衡利弊后决定。

本品可自局部部分吸收，其药物相互作用同磺胺药全身应用。

1．与尿碱化药合用时可增加本品在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。

2．不能与对氨基苯甲酸合用，对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取，两者相互拮抗。也不宜与含对氨苯甲酰基的局麻药如普鲁卡因、苯佐卡因、丁卡因等合用。

3．与口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠合用时，上述药物需调整剂量，因本品可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物作用时间延长或发生毒性。

4．与骨髓抑制药合用时可能增强此类药物潜在的不良反应。如有指征需两类药物同用时，应严密观察可能发生的毒性反应。

5．与避孕药(雌激素类)长时间合用可导致避孕的的可靠性减少，并增加经期外出血的机会。

6．与溶栓药合用时可能增大其潜在的毒性作用。

7．与肝毒性药物合用时可能引起肝毒性发生率的增高。对这类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应进行严密的监测。

8．与光敏药物合用时可能发生光敏作用相加。

9．接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。

10．不宜与乌洛托品合用，因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，后者可与本品形成不溶性沉淀物，使发生结晶尿的危险性增加。

11．本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，两者合用时可增加保泰松的作用。

12．因本品有可能干扰青霉素类药物的杀菌作用，最好避免与此类药物同时应用。

13．磺吡酮与本品合用时可减少本品自肾小管的分泌，其血药浓度升高且持久，从而产生毒性反应，因此在应用磺吡酮期间或应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。

磺胺血浓度不应超过200μg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高，毒性增强。相互

作用该品可自局部部分吸收，其药物相互作用同磺胺药全身应用。1.与尿碱化药合用时可增加该品在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。2.不能与对氨基苯甲酸合用，对氨基苯甲酸可代替该品被细菌摄取，两者相互拮抗。也不宜与含对氨苯甲酰基的局麻药如普鲁卡因、苯佐卡因、丁卡因等合用。3.与口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠合用时，上述药物需调整剂量，因该品可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物作用时间延长或发生毒性。4.与骨髓抑制药合用时可能增强此类药物潜在的不良反应。如有指征需两类药物同用时，应严密观察可能发生的毒性反应。

⒌与避孕药（雌激素类）长时间合用可导致避孕的的可靠性减少，并增加经期外出血的机会。6.与溶栓药合用时可能增大其潜在的毒性作用。7.与肝毒性药物合用时可能引起肝毒性发生率的增高。对这类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应进行严密的监测。

⒏与光敏药物合用时可能发生光敏作用相加。9.接受该品治疗者对维生素K的需要量增加。10.不宜与乌洛托品合用，因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，后者可与该品形成不溶性沉淀物，使发生结晶尿的危险性增加。11.该品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，两者合用时可增加保泰松的作用。12.因该品有可能干扰青霉素类药物的杀菌作用，最好避免与此类药物同时应用。

⒔磺吡酮与该品合用时可减少该品自肾小管的分泌，其血药浓度升高且持久，从而产生毒性反应，因此在应用磺吡酮期间或应用其治疗后可能需要调整该品的剂量。

磺胺嘧啶具有抑菌性能，锌因能破坏细菌的DNA结构，也具有抑菌作用；并且锌具有收敛和促进表皮生长的作用。因此，磺胺嘧啶锌既能增强创面愈合和机体抵抗感染的能力，又具有控制感染和促进愈合的双重功能。

目的观察复方磺胺嘧啶锌涂膜与湿润烧伤膏治疗烧伤浅Ⅱ度、深Ⅱ度、感染创面的疗效。方法将同一烧伤病人随机分为左右（治疗组、对照组）或上下（治疗组、对照组）两组创面，共45例（即90个创

面）。治疗组用复方磺胺嘧啶锌涂膜涂于创面，对照组用湿润烧伤膏涂于另一创面，观察两组的止痛效果、创面炎症控制、抑菌效果、创面愈合时间及换药次数。

结果止痛效果对照组优于治疗组（P<0.01）；换药后创面炎症控制方面治疗组优于对照组；Ⅱ度创面治疗组用药前细菌培养阳性率是40%，治疗中降至10%，对照组用药前细菌培养阳性率为36.6%，治疗中升至60%，两组间比较具有差异有统计学意义（P<0.05），感染创面治疗组用药后细菌定量少于对照组（P<0.05）；创面愈合时间：治疗组（12±3.1）d，对照组（15±2.4）d，深Ⅱ度创面，治疗组（27±3.5）d，对照组（50±8.3）d，治疗组优于对照组（P<0.05）；换药次数，治疗组明显少于对照组（P<0.05）。结论湿润烧伤膏在止痛效果方面优于复方磺胺嘧啶锌涂膜，复方磺胺嘧啶锌涂膜在预防、控制创面感染，加快创面愈合等方面优于湿润烧伤膏。

烧伤创面处理是烧伤治疗的重要环节，合理选用外用药是非常关键的问题。2004年3月—2006年11月用湿润烧伤膏治疗98例，用复方磺胺嘧啶锌涂膜治疗215例，其中对45例烧伤病人采用复方磺胺嘧啶锌涂膜、湿润烧伤膏进行烧伤创面自体疗效对比，报告如下。

一般资料45例中，男28例，女17例，年龄16~59岁。烧伤面积21%~54%，其中新鲜浅Ⅱ度、新鲜深Ⅱ度和感染创面各15例。

方法

分组采用自身对照的方法，将同一烧伤病人随机分为左右（治疗组、对照组）或上下（治疗组、对照组）两组创面，部位、深度、类型相似，用复方磺胺嘧啶锌涂膜的为治疗组，用湿润烧伤膏的为对照组。

观察项目分别肉眼观察换药前、换药3，6d后的创面情况：创缘皮肤、分泌物、创面愈合时间、换药次数、细菌培养情况并记录，观察是否出现疼痛、过敏及其他不良反应。

药物选择复方磺胺嘧啶锌涂膜（成都市时代第一药物研究所有限公司，国药准字H19991358），湿润烧伤膏（汕头市美宝制药有限公司，国药准字Z20000004）。

换药方法治疗组应用0.1%苯扎溴铵清洗消毒创面，将复方磺胺嘧啶锌涂膜均匀地涂在创面上，厚度约0.15~0.3mm，1次/d，换药时将上次药物刮除，成膜良好，创面干燥后，减少涂药次数。根据创面深度和部位采用暴露、半暴露或包扎疗法。对照组：方法同治疗组，对照药物为湿润烧伤膏，涂药厚度1mm，1~4次/d。

Ⅱ度创面换药过程中止痛效果和痛苦程度评价标准止痛效果根据用药后疼痛缓解情况及是否用止痛剂分为以下5个等级[1~2]：⑴优：用药10min内创面疼痛缓解；⑵良：用药10min内创面疼痛减轻，30min内缓解；⑶中：用药30min内创面疼痛减轻，不需药物止痛；⑷差：用药30min内创面疼痛无减轻，需药物止痛；⑸极差：用药后创面疼痛加重，需药物止痛。痛苦程度评价根据换药过程中有无疼痛分为以下4个等级：0级：治疗过程中无疼痛感；Ⅰ级：治疗过程中轻微疼痛；Ⅱ级：治疗过程中明显疼痛，创面出血；Ⅲ级：治疗过程中疼痛不能忍受，需借助止痛药物，创面出血。

创面情况观察创面有无红肿、分泌物，分泌物指标分别为少、中等、多。分泌物量少为创面干燥；中等为创面潮湿；多为创面积液，明显存有分泌物。

细菌培养、创面愈合时间和换药次数⑴用药前后进行细菌培养；⑵比较Ⅱ度创面愈合时间和换药次数。

统计学方法计量资料用t检验，计数资料用χ2检验，采用SPSS11.5软件进行统计。

止痛效果和病人痛苦程度显示湿润烧伤膏对病人的止痛效果优于复方磺胺嘧啶锌涂膜，表2

显示用湿润烧伤膏给病人换药时，病人轻度痛苦，而用涂膜时，有时需用止痛药。

①与对照组比较，P<0.01

创面情况创面红肿，炎性分泌物，治疗组初期分泌物较多，3~5d后分泌物明显减少，创面新鲜，炎症反应消退明显。对照组分泌物多，炎症反应明显或加重，创面新鲜度差。

①与对照组比较，P<0.01

细菌培养结果72h后，Ⅱ度创面细菌培养阳性率，对照组高于治疗组（P<0.05）。感染创面换药前、后细菌检查结果，对照组3d后感染加重，给予更换其他药物。

①与对照组比较，P<0.05

①与对照组比较，P<0.05

两组创面愈合时间、换药次数比较，创面愈合时间，浅Ⅱ度创面治疗组比对照组提前近3d(P<0.05），换药次数少17次左右（P<0.05）。深Ⅱ度创面治疗组比对照组提前27d左右（P<0.05），换药次数少45次左右（P<0.05）。

①②与对照组比较，P<0.05

通过以上对烧伤创面换药对照观察，创面使用湿润烧伤膏后，疼痛多在数分钟内缓解，优于复方磺胺嘧啶锌涂膜。复方磺胺嘧啶锌涂膜使用于创面时，尤其是初次使用时，部分病人疼痛难忍，烦躁不安，有时需要使用哌替啶、曲马朵止痛，这与磺胺嘧啶银的一过性疼痛刺激有关。本组研究结果显示，复方磺胺嘧啶锌涂膜在止痛和病人换药时痛苦程度方面劣于湿润烧伤膏，在预防创面感染和控制感染加深、愈合时间方面明显优于湿润烧伤膏。

湿润烧伤膏为一油性制剂，对烧伤创面提供湿润环境、丰富营养物质的同时，也助长了细菌的生长，成为细菌良好的培养基，创面因感染而加深，故延长了愈合时间。虽湿润烧伤膏止痛效果优于复方磺胺嘧啶锌涂膜，但因其愈合时间长，换药次数多，患者痛苦时间长，在用于大面积、深度创面中也就抵消了其这一优势。

复方磺胺嘧啶锌涂膜是磺胺嘧啶银和磺胺嘧啶锌的复方制剂。磺胺嘧啶银有较强的杀菌功能，磺胺嘧啶锌除有一定的抗菌收敛功能外，其中的锌离子有利于促进上皮细胞生长，加快创面的修复，两者联合使用，具有协同作用。同时在创面成膜后形成抗菌屏障，缓慢分解释放，达到长时间抑菌效果。通过上述临床创面换药效果观察显示该药具有防治烧伤创面感染的功效，缩短愈合时间，减少换药次数，节约医疗资源，减轻医护人员的工作时间和强度，为患者减轻经济负担。

综上所述，在烧伤创面换药药物选择上，应综合患者创面面积、深度、感染程度进行个体化选择。面积小、深度浅、感染轻的创面，可考虑选用湿润烧伤膏。面积大、深度较深或感染创面，趋向于选择复方磺胺嘧啶锌涂膜。