盐酸金霉素
药品
盐酸金霉素,是一种有机化合物,化学式为C22H22Cl2N2O7,是一种四环素类抗生素。
化合物简介
基本信息
化学式:C22H22Cl2N2O7
分子量:497.325
CAS号:65490-24-6
计算化学数据
疏水参数计算参考值(XlogP):无
氢键供体数量:6
氢键受体数量:8
可旋转化学键数量:2
互变异构体数量:504
拓扑分子极性表面积:161
重原子数量:33
表面电荷:0
复杂度:892
同位素原子数量:0
确定原子立构中心数量:3
不确定原子立构中心数量:0
确定化学键立构中心数量:0
不确定化学键立构中心数量:0
共价键单元数量:2
药品简介
药理作用
抗菌谱同四环素,对耐青霉素,金黄色葡萄球菌的疗效比四环素稍强。
适应症
主要用于治疗结膜炎,沙眼。
注意事项
刺激性强,现很少内服或注射,常作外用。
药典信息
来源
本品为6-甲基-4-(二甲氨基)-3,6,10,12,12α-五羟基-1,11二氧代-7-氯-1,4,4α,5,5α,6,11,12α-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐,按干燥品计算,含盐酸金霉素(C22H23ClN2O8•HCI)不得少于91.0%。
性状
本品为金黄色或黄色结晶,无臭,遇光色渐变暗。
本品在水或乙醇中微溶,在丙酮或乙醚中几乎不溶。
比旋度
取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含5mg的溶液,避光放置30分钟,在25℃时,依法测定(通则0621),比旋度为-235°至-250°。
鉴别
1、取本品约0.5mg,加硫酸2mL即显蓝色,渐变为橄榄绿色,加水1mL后,显金黄色或棕黄色。
2、在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集370图)一致。
4、本品的水溶液显氯化物鉴别1的反应(通则0301)。
检查
酸度
取本品,加水制成每1mL中含5mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为2.3~3.3。
有关物质
照高效液相色谱法(通则0512)测定,临用新制。
供试品溶液:取本品,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1mL中含1.0mg的溶液。
对照品溶液(1):取盐酸四环素对照品与4-差向金霉素对照品适量,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1mL中分别含80μg与40μg的溶液。
对照品溶液(2):取盐酸四环素对照品适量,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1mL中含1μg的溶液。
系统适用性溶液:取盐酸金霉素对照品、盐酸四环素对照品与4-差向金霉素对照品各适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1mL中分别含1mg的混合溶液。
色谱条件:用辛基硅烷键合硅胶为填充剂,以高氯酸-二甲基亚砜-水(8:525:467)(pH<2.0)为流动相,柱温为45℃,检测波长为280nm,进样体积20μL。
系统适用性要求:系统适用性溶液色谱图中,出峰顺序依次为四环素、4-差向金霉素、金霉素。四环素峰与4-差向金霉素峰,4-差向金霉素峰与金霉素峰间的分离度均应符合要求。
测定法:精密量取供试品溶液、对照品溶液(1)与对照品溶液(2)分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
限度:供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按外标法以峰面积计算,含4-差向金霉素不得过4.0%,含盐酸四环素不得过8.0%,其他杂质的总量按外标法以4-差向金霉素计算,不得过1.5%,小于对照品溶液(2)主峰面积的峰忽略不计。
杂质吸光度
取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1mL中含5mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在460nm的波长处测定,其吸光度不得过0.40。
干燥失重
取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液
取本品约25mg,精密称定,置25mL量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀。
对照品溶液
取盐酸金霉素对照品,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1mL中约含1mg的溶液。
系统适用性溶液 、色谱条件与系统适用性要求
见有关物质项下 。
测定法
精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
四环素类抗生素。
贮藏
遮光,密封,在干燥处保存。
制剂
1、盐酸金霉素软膏。
2、盐酸金霉素眼膏。
参考资料
盐酸金霉素.化源网.
最新修订时间:2023-10-21 21:42
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