盐酸半胱氨酸,是一种有机化合物,化学式为C3H8ClNO2S,是一种氨基酸类药,可用于治疗尿道疾病。
药典信息
来源
本品为L-2-氨基-3-疏基丙酸盐酸盐一水合物,按干燥品计算,含C3H7NO2S•HCI不得少于98.5%。
性状
本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末,有臭。
本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在丙酮中几乎不溶。
比旋度
取本品,精密称定,加1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1mL中约含80mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+5.5°至+7.0°。
鉴别
1、取其他氨基酸项下的供试品溶液与盐酸半胱氨酸对照品贮备液各10mL,分别用水稀释至25mL,作为供试品 溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集816图)一致。
检查
酸度
取本品0.20g,加水20mL溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为1.5~2.0。
溶液的透光度
取本品0.5g,加水10mL溶解后,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。
含氯量
取本品约0.25g,精密称定,加水10mL与硝酸溶液(1→2)10mL溶解后,精密加入硝酸银滴定液(0.1mol/L)25mL与1%高锰酸钾溶液50mL,在水浴上加热30分钟,放冷,滴加30%过氧化氢溶液至溶液变成无色,然后加硫酸铁铵指示剂8mL和硝基苯1mL,用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl,含氯量应为19.8%~20.8%。
硫酸盐
取本品0.7g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液1.4ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
其他氨基酸
照薄层色谱法(通则0502)试验。
供试品溶液:取本品0.20g,置10mL量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,取5mL,加4%N-乙基顺丁烯二酰亚胺乙醇溶液5mL,混匀,放置5分钟。
对照溶液:精密量取供试品溶液1mL,置200mL量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。
盐酸半胱氨酸对照品贮备液:取盐酸半胱氨酸对照品20mg,加水10mL使溶解,加4%N-乙基顺丁烯二酰亚胺乙醇溶液10mL,混匀,放置5分钟。
系统适用性溶液:取酪氨酸对照品10mg,置25mL量瓶中,加水适量使溶解,加盐酸半胱氨酸对照品贮备液10mL,用水稀释至刻度,摇匀。
色谱条件:采用硅胶G薄层板,以冰醋酸-水-正丁醇(1:1:3)为展开剂。
测定法:吸取供试品溶液、对照溶液与系统适用性溶液各5µL,分别点于同一薄层板上,展开至少15cm,晾干,80°C加热30分钟,喷以0.2%茚三酮的正丁醇-2mol/L醋酸溶液(95:5)混合溶液,在105°C加热约15分钟至斑点出现,立即检视。
系统适用性要求:对照溶液应显一个清晰的斑点,系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。
限度:供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。
干燥失重
取本品,以五氧化二磷为干燥剂减压干燥24小时,减失重量应为8.0%~12.0%(通则0831)。
炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
铁盐
取本品1.0g,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0mL制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐
取本品2.0g,加水23mL溶解后,加盐酸5mL,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。
热原
取本品,加氯化钠注射液制成每1mL中含15mg的溶液,依法检查(通则1142),剂量按家兔体重每1kg注射10mL,应符合规定(供注射用)。
含量测定
取本品约0.25g,精密称定,置碘瓶中,加水20mL与碘化钾4g,振摇溶解后,加稀盐酸5mL,精密加入碘滴定液(0.1mol/L)25mL,于暗处放置15分钟,再置冰浴中冷却5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2mL,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL碘滴定液(0.1mol/L)相当于15.76mg的C3H7NO2S.HCl。
类别
氨基酸类药。
贮藏
遮光,密封,在阴凉干燥处保存。