三九皮炎平于2003年7月3日正式进入国家OTC目录,成为
国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布的第五批甲类
OTC药品。
从1993年起,
三九集团开始改进
皮炎平软膏基质配方和
生产工艺,经过大量工艺探索研究,于2003年3月,最终制成了以
乳膏新型辅料
卡波姆等为主要材料的水包油型乳剂基质。使软膏形状更加洁白、细腻,基质更有利于
有效成分的稳定,从而提升了药物的疗效与安全性。
改进后,简化工艺,提升品质,外观洁白、细腻、有珠光,粒度小,涂布后易洗除。照粒度测定,未检出大于180μm的粒子。由于采用自乳化基质,PH为中性,主药醋酸地塞米松性质稳定。
三九投资600多万元更新大批
生产设备,另外又投资800余万元完成软膏车间改造。车间硬件与管理要求超过国家规定的软膏车间所需要的级别:车间以10000级厂房来设计并管理(实际按300000级即可达到国家要求)。生产设备:制膏机采用
瑞士进口设备;灌装、包装说明书、软管设备为德国进口的
灌装机、说明书机及
装盒机,不仅符合国家
GMP要求,而且达到国际
制药设备要求标准,并且完全是系列
自动化生产。软膏的制膏、
灌封、装盒、折叠说明书并装进盒内,都是在一
封闭系统内全
自动完成。
通过先进设备来控制质量:引用日本进口的
重量选别机,自动剔除生产线上重量不符合要求的产品;另一方面,通过
质量管理系统:防止生产中的污染与
交叉污染,坚决杜绝不合格半成品进入下一道工序。
(绿色装---透明膏体,美观、温和,适用于面部以及小儿
湿疹)