百悦泽（通用名：泽布替尼胶囊），是百济神州自主研发生产的新一代布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，泽布替尼是中国第一个获得FDA批准的抗肿瘤创新药，实现了本土新药出海“零的突破”

通用名称：泽布替尼胶囊

商品名称：百悦泽/Brukinsa®

英文名称：Zanubrutinib Capsules。

既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症 （WM）患者。

2024年5月13日，百济神州宣布其BTK抑制剂泽布替尼（获得中国国家药品监督管理局(国家药监局)）附条件批准注册，新增以下适应症：联合奥妥珠单抗，适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

2020年12月28日，国家医保局、人力资源和社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》，百悦泽（泽布替尼胶囊）成功进入医保目录。2021年3月1日起百悦泽（泽布替尼胶囊）公布新价格，单瓶价格6336元，月治疗费用11880元，如结合各地的报销比例，患者每月自付费用还将在此基础上，进一步降低约60%至90%不等。

2023年12月13日，国家医保局、人力资源和社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，百悦泽（泽布替尼胶囊）又成功进入医保目录。新增医保适应症：1.既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者；2.成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者；3.成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者。

此次两项一线适应症进入医保，标志着泽布替尼已实现治疗CLL/SLL和WM全线医保覆盖，并成为目前唯一能一线CLL和WM实现医保报销的新一代BTK抑制剂。

2019年11月，百悦泽获美国药监局“优先审评”上市，成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的历史。

2020年6月，百悦泽（通用名：泽布替尼胶囊），获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗两种复发难治性淋巴瘤（复发难治的套细胞淋巴瘤（MCL）和复发难治的慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL））。这标志着将为中国淋巴瘤患者带来全新治疗选择。 其推荐剂量为每次160 mg，口服，每日2次。

2020年12月，泽布替尼在国内获批的两项淋巴瘤适应症均已纳入医保目录，并于2021年3月正式落地执行。

作为一款本土研发的新型强效BTK抑制剂，泽布替尼经过分子结构的优化，能对BTK靶点形成完全、持久的精准抑制。泽布替尼的上市将为成人套细胞淋巴瘤（MCL）、成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）等患者提供更多的用药选择。

2021年6月，百济神州BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）对比第一代药物伊布替尼，用于治疗复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的头对头全球3期临床研究最新数据亮相第26届欧洲血液学协会年会。数据显示，泽布替尼达到了客观缓解率（ORR）的优效性，并取得了显著的无进展生存期（PFS）获益。这也是国产新药首次在优效性研究中击败欧美重磅药物。

根据期中分析数据，在中位随访时间为15个月时，泽布替尼取得了更高的客观缓解率（78.3%vs62.5%），同时显示了更具优势的12个月无进展生存率（95%vs84%），显著降低疾病进展风险60%。在安全性方面，经泽布替尼治疗的患者具有更低的心房颤动或扑动事件风险（2.5%vs10.1%），差异具有统计学意义。

2021年6月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予百悦泽（泽布替尼）附条件批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症 （WM）患者。NMPA药品审评中心（CDE）于2020年10月将这项新适应症上市许可申请纳入优先审评。

此次NMPA附条件批准百悦泽用于治疗既往至少接受过一种治疗的WM患者，是基于一项单臂关键性 2 期临床试验（NCT03332173）的安全性和有效性结果。该试验的中位随访时间为 14.9 个月，经独立评审委员会（IRC）评估，试验的主要终点 -- 主要缓解率（MRR）为 72.1%（95% CI：56.3，84.7）。MRR 指的是完全缓解、非常好的部分缓解和部分缓解的总和。该试验的安全性数据与先前观察到的情况相符。

2021年10月，百悦泽（泽布替尼）已在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

2021年10月，百济神州宣布旗下产品泽布替尼（商品名：百悦泽）在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为一线疗法以用于治疗不适合化学免疫治疗的患者。

2021年10月，百悦泽®在新加坡获批用于治疗套细胞淋巴瘤。

2022年6月13日，百济神州宣布，公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）已获得科威特卫生部、巴林国家卫生监督管理局和卡塔尔公共卫生部批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

截至2022年6月14日，百悦泽的商业化版图已覆盖全球50个国家和地区。

2021年6月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予百悦泽（泽布替尼）附条件批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症 （WM）患者。NMPA药品审评中心（CDE）于2020年10月将这项新适应症上市许可申请纳入优先审评。

2022年9月，美国国家综合癌症网络（NCCN）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）指南2023年第一版进行了更新。百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼在此次指南更新中提升至一线无del(17p)/TP53突变“Ⅰ类优先推荐”，即最高级别推荐，伊布替尼降级至“其他推荐”。

2023年5月，百济神州(688235.SH)公告，公司近日获悉国家药品监督管理局(“国家药监局”)已批准公司核心产品百悦泽®(泽布替尼胶囊)相关的四项注册申请，包括两项新增适应症的上市许可申请，具体为新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者和新诊断的成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者，以及两项附条件批准转为常规批准的补充申请。

北京大学肿瘤医院淋巴瘤内科副主任、主任医师宋玉琴教授表示，“泽布替尼在套细胞淋巴瘤（MCL）患者中展现了高度的活性，84%的患者达到了客观缓解，由研究者评估的完全缓解率也达到78%，并且总体耐受。”

百悦泽（泽布替尼）在慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）中也表现出了较高的缓解率。一项在中国开展的单臂、多中心关键II期临床研究中，入组了91位患者，包括82位慢性淋巴细胞白血病患者与9位小淋巴细胞淋巴瘤患者，数据显示，客观缓解率达85%，12个月无进展生存率估计值为87.2%。

2020ASCO会议上公布的百悦泽与伊布替尼治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的头对头研究（ASPEN研究）的最新数据显示，中位随访时间为24.2个月时，在总体意向治疗人群中，经研究者评估的完全缓解和非常好的部分缓解率总和（CR+VGPR）分别为百悦泽30.4%vs伊布替尼18.2%。同时，相比伊布替尼，泽布替尼在安全性和耐受性上有提升，不良事件（AE）的发生风险整体较低，在房颤（泽布替尼3.0% VS伊布替尼18.4%）等需要特殊关注的不良事件中，展现了安全性。 2021年3月2日，加拿大药监部门批准百悦泽®（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的新药上市申请。

泽布替尼（Zanubrutinib）是百济神州自主研发的一款口服布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂。BTK是B细胞受体（BCR）信号通路的关键调节因子，参与B细胞的增殖、运输、趋化和黏附，在不同类型血液系统恶性肿瘤中广泛表达。

作为一款本土研发的新型强效BTK抑制剂，泽布替尼经过分子结构的优化，它能够对BTK靶点形成完全、持久的精准抑制。泽布替尼的上市将为成人套细胞淋巴瘤（MCL）、成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）等患者提供更多的用药选择。

推荐剂量为每次160 mg，口服，每日两次，在饭前或饭后服用均可。

80 mg

胶囊剂