灭菌技术
药剂生产过程中的灭菌方法
灭菌技术是药剂生产过程中的灭菌方法。
简介
60Co-γ射线辐照灭菌是近年来发展较为迅速的一种灭菌方法。
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它具有穿透力强,操作简便,速度快,可在常温下灭菌,辐射剂量适当,不会破坏药品的有效成分,亦不会对人产生伤害,且有灭菌后较长时间控制细菌的再增殖等优点。对牛黄清心丸牛黄消炎片等八个品种的成品进行高、中、低三种剂量的60Co-γ辐射灭菌,研究结果表明经辐射剂量2.5万Gy辐射后,样品的理化性质及含量影响较明显[113]。如牛黄清心丸的含量由0.63%降至0.42%。而用中(1万Gy)、低(4000Gy、2000Gy)剂量辐射样品,对成品的质量影响很小。如牛黄清心丸含量0.62%(1万Gy),0.63%(4000Gy),0.632%(2000Gy)。从辐射前后细菌量变化来看:蜜丸用2.5万Gy、1万Gy、40万Gy灭菌剂量,灭菌效率达96%以上,而用2000Gy辐射,灭菌效率仅达90%左右,结合药品理化性质的变化提示,辐射灭菌采用4000Gy条件较为适宜。而片剂三种剂量灭菌效果均达95%以上,因而选用0.2Gy灭菌剂量即可。比较微波灭菌法辐射灭菌法的灭菌效果,结果认为两种方法灭菌效果均非常显著,而微波灭菌法具更简单、快速等特点。
参考资料
最新修订时间:2024-10-31 20:08
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