海南普利制药股份有限公司
从事化学药物制剂研发、生产和销售的企业
海南普利制药股份有限公司(证券简称:普利制药,股票代码:300630)始建于1992年,是专业从事化学药物制剂研发、生产和销售的高新技术企业,已通过中国医药企业制剂国际化先导企业认证。公司旗下有浙江普利药业有限公司和杭州赛利药物研究所两家全资子公司
发展历程
2022年3月17日,普利制药公告,公司地氯雷他定片获得马来西亚上市许可。
2022年5月22日,普利制药公告,公司碘帕醇注射液荷兰药物评价委员会上市许可。
2022年5月29日,普利制药公告,公司于近日收到国家药监局签发的注射用伏立康唑药品注册批件。
2022年8月7日,普利制药公告,公司收到了新西兰药品管理局签发的注射用泮托拉唑钠的上市许可。
2022年8月22日,普利制药发布公告,注射用达托霉素收到美国食药监局(FDA)签发的批准通知,具备了在美国上市销售的资格。
2022年8月,普利制药发布公告,公司收到了美国食品药品监督管理局(FDA)签发的美索巴莫注射液上市许可持有人批准通知。
2022年9月14日,普利制药在互动平台表示,注射用达托霉素将在已通过美国FDA cGMP审计的海南针剂车间生产并出口。
2022年10月13日,硝普钠注射液获得澳大利亚药物管理局(TGA)上市许可,海南普利制药股份有限公司收到澳大利亚药物管理局对本品的上市许可,这标志着普利制药具备了在澳大利亚销售硝普钠注射液的资格。
2022年11月9日,普利制药发布公告,注射用艾司奥美拉唑钠收到德国联邦药物与医疗器械所(简称“BfArM”)签发的上市许可。
2022年11月16日,普利制药公告,近日收到了加拿大卫生部签发的注射用盐酸万古霉素5g和10g的上市许可。
2022年11月20日,普利制药公告,公司近日收到芬兰国家药物署签发的注射用更昔洛韦的上市许可,标志着公司具备了在芬兰销售注射用更昔洛韦的资格。
2022年11月30日,普利制药公告,公司于近日收到了乌克兰卫生部签发的注射用盐酸万古霉素500mg和1g的上市许可。
2022年12月26日,普利制药公告,公司于收到了FDA签发的林可霉素注射液批准通知,林可霉素注射液适用于敏感链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌引起的严重感染。
2022年12月,普利制药公告,盐酸多巴酚丁胺注射液获得美国FDA批准通知,这标志着公司具备了在美国销售盐酸多巴酚丁胺注射液的资格。
2022年12月28日,普利制药公告,公司收到了斯里兰卡国家药监局签发的注射用更昔洛韦的上市许可,标志着公司具备了在斯里兰卡销售注射用更昔洛韦的资格。
2023年1月5日,普利制药发布公告,已收到国家药监局签发的注射用达托霉素的药品注册批件。1月8日,普利制药公告,公司收到丹麦药品管理局签发的注射用更昔洛韦的上市许可,该药品适应症为用于治疗免疫功能低下患者(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒性视网膜炎。
2023年1月10日,普利制药300630发布公告,公司于收到了瑞典药品署签发的注射用更昔洛韦的上市许可。
2023年2月,普利制药(300630.SZ)公告,公司收到澳大利亚药物管理局(TGA)签发的注射用达托霉素的上市许可。
2023年2月,普利制药收到了美国食品药品监督管理局(FDA)签发的碘帕醇注射液批准通知。
2023年3月2日,海南普利制药股份有限公司通过海关AEO高级认证。
2023年3月,普利制药公告,公司收到欧洲药品质量管理局签发的盐酸胺碘酮原料药欧洲药典适用性认证(简称“CEP”)证书。盐酸胺碘酮属于抗心律失常药,全球已有多种常用剂型上市,包括片剂、分散片、胶囊、注射剂。
2023年3月19日,普利制药公告,公司收到了美国食品药品监督管理局签发的钆布醇注射液上市许可。
2023年3月23日,普利制药公告,于近日收到国家药品监督管理局签发的盐酸林可霉素注射液的药品注册批件。
2023年4月16日,普利制药公告,公司收到加拿大卫生部签发的注射用更昔洛韦的上市许可,药品名称为注射用更昔洛韦,用于治疗免疫功能低下患者(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒性视网膜炎。
2023年5月,普利制药公告,公司近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的左亚叶酸钙注射液的上市许可。
2023年5月30日,普利制药公告,已收到加拿大卫生部(HealthCanada)所签发的马来酸曲美布汀片的上市许可。
2023年6月1日,普利制药公告,公司于近日收到了澳大利亚药物管理局(TGA)签发的注射用盐酸万古霉素500mg和1g的上市许可。
2023年6月4日消息,普利制药公告,公司收到了乌克兰卫生部签发的注射用伏立康唑200mg的上市许可,伏立康唑主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗,预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。
2023年7月9日,普利制药公告,公司近日收到了国家药品监督管理局签发的注射用更昔洛韦(0.25g)一致性评价的注册批件。适应症为用于治疗危及生命或视觉的免疫缺陷患者的巨细胞病毒感染,以及预防器官移植病人的巨细胞病毒感染。
2023年7月11日晚间,普利制药(300630)公告,近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的注射用亚叶酸钙的批准通知。该产品适应症为骨肉瘤患者大剂量甲氨蝶呤治疗后的抢救等。
2023年7月13日,普利制药(300630)晚间公告,公司左乙拉西坦注射液获得菲律宾上市许可。左乙拉西坦注射液是抗癫痫药物。
2023年7月30日,普利制药(300630)晚间公告,公司近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的阿奇霉素干混悬剂的上市许可。阿奇霉素口服混悬液是一种大环内酯类抗菌药物,适用于指定易感细菌引起的轻度至中度感染等。
2023年8月,国家药监局官网显示,普利制药的广谱三唑类抗真菌药伏立康唑干混悬剂首仿获批上市,并视同通过一致性评价,用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的多种真菌感染。此前,伏立康唑干混悬剂只有辉瑞原研药在国内获批,中标单价超4000元。
2023年9月,普利制药公告,公司收到了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的氟康唑干混悬剂的上市许可。
2024年2月,海南普利制药股份有限公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的拉考沙胺注射液的上市许可。
2024年3月,普利制药布立西坦注射液获得美国暂时性批准。
2024年3月,普利制药多国获批的注射用泮托拉唑钠获以色列上市许可。
2024年3月10日晚间,普利制药(300630)发布公告称,公司于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的苯磺顺阿曲库铵注射液的上市许可。
2024年3月18日,普利制药发布公告表示,公司近日收到了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的盐酸去氧肾上腺素注射液上市许可。
2024年5月13日,据NMPA官网公示,海南普利制药递交的4类仿制化药注射用盐酸万古霉素获批上市并视同过评。据药融云统计,2022年注射用盐酸万古霉素在全国院内市场销售额近16亿元。
2024年6月,普利制药发布公告称收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的钆特酸葡胺注射液的上市许可。
2024年6月,普利制药公告,公司收到丹麦药品管理局(DKMA)签发的伏立康唑注射液的上市许可。
2024年6月30日晚间,普利制药发布公告称,公司收到国家药品监督管理局签发的泊沙康唑注射液的药品注册批件。
2024年10月,海南普利制药股份有限公司同时收到了英国药品和健康产品管理局(MHRA)、澳大利亚药物管理局(TGA)签发的特利加压素注射液的上市许可,这标志着普利制药生产的特利加压素注射液具备了在英国、澳大利亚上市销售的资格,将对公司拓展英国、澳大利亚市场带来积极影响。
2024年11月,海南普利制药股份有限公司旗下的全资子公司浙江普利药业有限公司收到国家药品监督管理局(简称“NMPA”)所签发的胺碘酮注射液的药品注册批件,视为通过一致性评价批准上市。同月,海南普利制药股份有限公司旗下的全资子公司浙江普利药业有限公司收到国家药品监督管理局所签发的赛洛多辛胶囊的药品注册批件,视为通过一致性评价批准上市。12月21日消息,据公开信息显示,海南普利制药股份有限公司发生工商变更,公司注册资本由272.0345万元变为216.2345万元。
下属公司
海南普利制药股份有限公司创建于1992年。是一家主要从事缓控释、掩味干混、冻干、液体胶囊领域药品的研究开发和生产。专注并擅长于药物释放系统(DDS系统)的三大类制剂技术:缓控释制技术、掩味制剂技术、难溶性注射剂技术的医药高新技术股份制企业。公司贯彻“诚信、高效、创新、专业”的经营理念。经过二十年的发展,公司树立了普利在医药界“技术领先,品质优良”的良好信誉,为公司的可持续健康发展奠定了良好的基础。海南普利已经成为欧美多家国内外知名企业和机构的战略合作伙伴。公司已经通过了欧盟及WHO认证,正积极准备通过美国 FDA 的CGMP认证,进军欧美市场
浙江普利药业有限公司是成立于2003年的海南普利国内销售公司,她的前身是海南普利制药股份有限公司的销售部。经过10多年的发展,在解热镇痛、抗生素、心脑血管、抗过敏消化系统和皮肤科领域积累了完善的销售渠道和终端市场资源。并建立了一支精干的销售团队。并通过招商代理等多种合作方式使销售网络遍及全国各地。公司正积极谋求扩大市场范围,努力为社会和广大消费者提供全方位的产品和更周到的服务。
杭州赛利药物研究所有限公司创建于2000年,位于美丽的杭州市钱塘江畔华业科技工业园区,实验室面积达1500多平方米,是专业从事新药创新与开发研究的科研机构。 赛利药物研究所学科建设和科研设备齐全,建有图书信息、数字图书、所内计算机网络宽带接入实验动物等科研辅助设施,专注于药物及相关健康产品的设计、研发,擅长于dds系统(制药释放系统)缓控释制技术、掩味制剂技术、难溶性注射剂技术三大技术平台,并在缓释、速释等药物释放技术、掩味技术、透皮吸收制剂技术、包衣技术等方面具有丰富技术积累,得到了较好的应用。
发展战略
普利集团凭借在制剂技术和CGMP制造优势,瞄准有市场机会,有门槛的特色专利药,首仿与挑战专利,成为中国最优秀的品牌仿制药企业。普利集团在未来的五年里进军国际高端仿制药市场,做中国的TEVA。
普利针剂与缓控释药品将在欧美销售,并形成一个国际化品牌,同时在针剂和缓控释领域进入中国药企前五。普利的针剂将进入美国。普利垄断品牌仿制药在中国成为主流品牌,首仿品种数量、国内药企获专利数量名列前茅。普利有能力站在全球平台上对医药产业链进行设计、规划、实施、赢利。
普利产品聚焦于老年和儿童疾病,填补丰富老年病、儿童病现有产品线。建设、健全地市县为主的全国性老年病、儿童病终端网络,实现销售集中化和规模化。
企业文化
公司坚持“诚信、高效、创新、专业”的经营理念,坚定不移发展主营业务。抓好:产品研发注册、生产供应链、国内销售、国际拓展、公司管理等各项业绩工作;做好:尊重组织、尊重人才、尊重绩效的文化建设。将科学创新与数据绩效融入到组织的DNA中,创新销售模式、创新产品、创新低成本高效率的销售、制造、研发、组织发展等等,激活公司的活力,创造一个崭新的普利!
公司经营理念
诚信倡导我们认认真真做人,踏踏实实做事;戒欺守信,戒虚务实,言必行,行必果。 药品以安为先, 做人以诚为本,诚信是事业成功的基石,客户的信任是我们基业长存的根本保证。2. 高效意味着高速、意味着快速的反应,是现代企业竞争力的根本保障;我们追求高效的 工作方式,提供高质量的产品。3. 创新竞争的核心是创新的竞争。普利人面对未来,与时俱进,面向世界,与境同在。不断探索,不断创新,把创新作为普利的发展动力,以市场需求为起点,推陈出新。4. 专业我们专注于健康事业,倡导专业,追求卓越,成为所在领域的专家。了解客户的需求,以专业的精神,为客户提供专业化的产品和服务。
技术平台
公司专注并擅长于药物释放系统(DDS系统)的三大类制剂技术:缓控释制技术、掩味制剂技术、难溶性注射剂技术的医药高新技术股份制企业。公司严格按照美国CGMP研发产品,在各个阶段上面谨记研发质量重于生命。技术研发领域涉及解热镇痛、骨科、心血管、消化系统、皮肤疾病;FDA认证的水针,冻干制剂,缓控释,口崩片,液体胶囊,原料等药品和保健食品。
制造平台
企业必须重视的是产品,产品是一个公司的灵魂,公司的生存之本,是品牌的根本立足点。毫无疑问,产品品牌企业品牌的基础,是一个企业整体品牌体系中的塔基部分,在某种程度上决定了企业品牌建设的方向,决定企业产品品牌的诸多特性往往会在企业品牌中得到体现和展示。因此我们必须以市场为导向,打造具有竞争力的普利产品,建立普利品牌。
财报数据
截至2023年3月24日收盘,普利制药报收于27.27元,上涨2.4%,换手率1.46%,成交量4.7万手,成交额1.28亿元。3月24日的资金流向数据方面,主力资金净流出946.15万元,占总成交额7.42%,游资资金净流出253.72万元,占总成交额1.99%,散户资金净流入1199.87万元,占总成交额9.41%。融资融券方面近5日融资净流出2018.38万,融资余额减少;融券净流出9200.0,融券余额减少。
根据近五年财报数据,证券之星估值分析工具显示,普利制药行业内竞争力的护城河良好,盈利能力一般,营收成长性良好。可能有财务风险,存在隐忧的财务指标包括:货币资金/总资产率、有息资产负债率、应收账款/利润率、应收账款/利润率近3年增幅、存货/营收率增幅、经营现金流/利润率。该股好公司指标2.5星,好价格指标2.5星,综合指标2.5星。(指标仅供参考,指标范围:0 ~ 5星,最高5星)该股最近90天内共有2家机构给出评级,买入评级1家,增持评级1家。
社会责任
2020年新冠疫情之初,普利制药率先向中国红十字会捐赠价值1000万元注射用阿奇霉素(普利舒奇),这一善举得到了红十字会的肯定。
企业荣誉
2019年7月15日,海南普利制药位列“2018年度中国化药企业TOP100排行榜”第73位。
2020年1月9日,胡润研究院发布《2019胡润中国500强民营企业》,普利制药以市值170亿元位列第421位。
2020年3月18日,普利制药以170亿元人民币市值位列《2020胡润中国百强大健康民营企业》第85。
2021年12月,被认定为2021年海南省“专精特新”中小企业,有效期为三年(2021年12月1日至2024年11月30日)。
2023年10月,普利制药荣登 2023合成生物学产业价值金榜TOP6。
2023年11月,普利制药300630荣获2023中国医药工业最具投资价值企业。
2023年12月,普利制药(300630)与浙江大学合作创制的胰腺癌纳米创新药PLAT001核心专利荣获海南省专利优秀奖。
2024年6月19日,普利制药荣获CPHI China 医药国际化领军企业奖。
公司事件
2024年5月8日,普利制药公开信息显示,海南普利制药股份有限公司因信息披露违规被中国证券监督管理委员会立案调查。
2024年7月消息,海南普利制药股份有限公司收到中国证券监督管理委员会的立案告知书,由于公司涉嫌信息披露违法违规,中国证监会决定对其进行立案调查。此前,公司的2021年和2022年的年度报告中,其营业收入和利润等财务信息披露不准确,因此,被要求进行相关的自查和整改工作。同时,公司正在接受中国证监会的立案调查,其最终结果将取决于调查的结果。
2024年7月7日,普利制药公告,公司收到中国证监会《立案告知书》。因公司涉嫌信息披露违法违规,证监会决定对公司立案。海南证监局拟决定:对普利制药责令改正,给予警告,并处以100万元罚款。对范敏华给予警告,并处以40万元罚款。对罗佟凝给予警告,并处以30万元罚款。
2024年8月2日,普利制药公告,公司及相关当事人于2024年8月2日收到中国证券监督管理委员会海南监管局下发的《行政处罚决定书》。经查明,普利制药存在未按期披露2023年年度报告的违法事实,中国证监会海南监管局决定对普利制药给予警告,并处以100万元罚款等。公司正在被中国证监会立案调查,相关情况以最终调查结果为准。
2024年10月30日,普利制药公告称,公司于 2024年7月7日收到中国证监会《立案告知书》,因涉嫌信息披露违法违规被立案。截至目前,公司经营正常,中国证监会的调查尚在进行中,尚未收到结论性意见或决定。公司正在被立案调查,前期会计差错更正及追溯调整情况以最终调查结果为准。若后续经行政处罚认定的事实触及规定,公司股票存在被实施重大违法强制退市的风险,且可转债可能同步终止上市或挂牌。公司对前期会计差错更正及追溯调整,尚未经会计师事务所全面审计或专项鉴证,公司及事务所正在全力推进相关工作。公司 2023 年度审计机构天健会计师事务所对公司 2023 年度财务报告出具了保留意见的审计报告,涉及未完整提供差错更正依据、无法确认与七家公司关系及交易情况等问题。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
2024年12月9日,海南普利制药股份有限公司发布关于立案调查进展暨可转债交易风险提示的公告,目前,公司正在被中国证监会立案调查,前期会计差错更正及追溯调整等相关情况以最终调查结果为准。若后续经中国证监会行政处罚认定的事实,公司触及《深圳证券交易所创业板股票上市规则》规定的重大违法强制退市情形,公司股票存在被实施重大违法强制退市的风险。
最新修订时间:2024-12-21 19:32
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