河南真实生物科技有限公司成立于2012年，是一家以研发为驱动力的生物科技公司，致力于研发、生产和商业化治疗病毒性感染、肿瘤及脑血管疾病的创新药物。

真实医药创新 改善人类健康

以创新为驱动，致力于成为一家有世界竞争力的生物医药公司

2012年9月12日，河南真实生物科技有限公司成立。

2013年，真实生物提交阿兹夫定用于治疗艾滋病感染的IND临床试验注册申请，并于当年4月获国家药监局批准，随后开始在中国进行阿兹夫定用于治疗艾滋病感染的临床试验。

2014年，在中国开展阿兹夫定治疗HIV的I期临床试验。

2015年，在中国完成阿兹夫定治疗HIV的I期临床试验。

2017年，在中国开展阿兹夫定治疗HIV的II期临床试验。

2019年，在中国完成阿兹夫定用于治疗HIV的II期临床试验。

2020年，成立深圳真实生物医药科技有限公司和深圳研发中心；获得国家药监局批准并开展阿兹夫定治疗COVID-19的III期临床试验。

2020年11月10日，真实生物分别与深圳市倚锋投资管理企业、金百临（香港）资产管理有限公司进行A轮融资签约。

2021年2月，真实生物完成A轮投资，筹集约人民币1.495亿元。

2021年7月，真实生物自国家药监局获得一项阿兹夫定在中国治疗艾滋病的附条件NDA批准。

2021年8月26日，真实生物宣布完成一亿美元B轮融资，本轮战略融资由倚锋资本、盈科资本领投，迪赛诺、亚商资本、富强金融跟投，融资资金将用于产品研发、临床项目注册和已获批上市的全球首个双靶点抗艾滋病1类新药阿兹夫定的商业化拓展等。

2022年，完成阿兹夫定治疗COVID-19的国内III期临床试验；4月，完成B轮投资，筹集约人民币5.633亿元。

2022年7月，国家药品监督管理局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请，用于治疗普通型COVID-19成年患者，标志着阿兹夫定成为中国首个自主研发并拥有全球专利的口服小分子新冠肺炎治疗药物。

2022年7月15日，河南真实生物科技有限公司宣布，已正式向国家药品监督管理局提交阿兹夫定治疗新型冠状病毒适应症的上市申请。

2022年7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

2022年7月25日，河南真实生物科技有限公司与复星医药的附属公司复星医药产业就阿兹夫定的联合开发及复星医药产业独家商业化达成战略合作协议。

2022年8月2日，河南真实生物科技有限公司新冠口服药阿兹夫定片投产仪式在平顶山市举行。

2022年8月4日晚间港交所消息，真实生物科技有限公司向港交所递交上市申请书。

2022年8月7日，河南真实生物科技有限公司消息，治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg。

2022年8月9日，阿兹夫定片被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

2022年10月，河南真实生物科技有限公司宣布自主研发的新一代口服长效HIV候选药物CL-197的临床试验申请（IND）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准。

2022年11月，河南真实生物科技有限公司研发的国产新冠口服药阿兹夫定片已在北京部分药店正式线上开售，目前每瓶售价350元，每瓶35片。11月18日晚，有媒体报道称，国产新冠口服药阿兹夫定片已在北京部分药店正式线上开售。对此，真实生物相关人士对《科创板日报》记者表示，已经第一时间就相关情况与相关药店作出沟通，将即刻做下架处理。2022年12月，阿兹夫定开放网售可在线处方。

2023年1月，阿兹夫定片被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》。

2023年1月9日，真实生物联合复星医药向中西部农村地区180个县捐赠价值1亿元的阿兹夫定片。

2023年1月18日，国产抗新冠口服药阿兹夫定片正式纳入国家医保目录。自2023年4月1日起，阿兹夫定片医保支付价为175元/瓶。

2023年2月，阿兹夫定获俄罗斯联邦卫生部注册批准上市，正式成为俄罗斯治疗新冠病毒感染用药。

2024年11月28日，真实生物宣布，公司自主研发的阿兹夫定片（商品名：捷倍安®）成功续约《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。

真实生物执行董事、董事长、首席执行官兼首席科学家

• 拥有超过25年的生物制药行业药物研发经验

• 曾担任Gilead Sciences, Inc. 的高级研究科学家

• 曾担任Pharmasset Inc.的化学研究副总监

• 于Pharmasset任职期间，杜博士参与研发的索非布韦(亦被称为索磷布韦)，是一种革命性的治疗丙肝药物，该药物于2014年荣获盖伦基金会颁发的盖伦奖； Gilead Sciences, Inc. 于2012年以约112亿美元完成收购Pharmasset Inc.，从而获得索非布韦。

• 已发表60篇学术论文并在全球参与发明逾300个注册专利，其中40个专利注册于美国

真实生物执行董事、总裁兼首席商务官

• 拥有将近30年的生物制药行业研发、管理经验

• 曾担任石药集团有限公司的全资附属公司石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司副总裁，齐鲁制药有限公司副总裁

• 曾担任礼来公司的礼来中国研发中心内分泌及心血管业务外部创新系统亚洲负责人

• 曾担任Merck Sharp & Dohme Corp.外国合作化学项目总监、Metabasis Therapeutics, Inc.药物化学总监

• 参与研发多种临床应用药物及候选药物，包括用于治疗II型糖尿病的第一代及第二代FBPase抑制剂

真实生物副总裁、深圳真实生物总经理

• 医学、理学双博士

• 拥有超20年的临床医学行业经验

• 曾在美国University of Virginia Health System工作

• 曾于深圳维世达胜凯国际医疗中心担任医师和国际医疗中心主任

真实生物副总裁

拥有超过21年的创新药研发经验

• 曾担任石药集团有限公司附属公司上海翊石医药科技有限公司的副总经理

• 曾担任杭州阿诺生物医药科技有限公司药物化学部执行总监

• 曾担任美国Vertex公司主任研究员

• 深圳研发子公司：核苷类药物发现技术平台、大分子新药研发、ADC药物发现药物合成

• 上海研发子公司：FIC-BIC新药研发、计算机辅助设计平台、AI辅助新药研发（对外合作）、ADC全新payload发现

• 平顶山研究院：河南省现代医药研究院、基础研发实验室

• 平顶山：注册地、生产基地

• 北京：临床管理、注册报批、MAH管理、营销管理、运营中心

• 深圳：全资子公司、资本运营中心、证券事务管理

深圳真实生物医药科技有限公司坐落于福田国际生物医药产业园，以研发创新型大分子生物药及小分子药物为目标，以满足临床未满足之需求为使命。深圳真实生物已搭建单克隆抗体、多肽药物高通量筛选平台、小核酸药物平台、药理药效测试平台和小分子药物筛选平台，瞄准已被证实在肿瘤、炎症等多类型疾病中发挥关键生物学作用但尚未有药物问世之靶点，自主开发包含单克隆抗体、双抗、抗体偶联药物、多肽偶联药物、小核酸药物以及新核苷类似物新药、小分子致癌基因、蛋白降解剂类新药等创新药物。

上海翊维康医药有限责任公司为真实生物的研发子公司之一，科研团队有近30年的新药研发经验，致力于FIC和BIC药品的研发与创新，尤其在抗肿瘤和老年化疾病领域有着专业的研发经验，该公司专注于全新靶点的药物设计的同时也关注创新药物在适用症、用药途径、毒副作用的差异化设计，利用药物结构设计的经验，达到创新药物在临床上具有优效性的目的。

• FIC-BIC 新药研发

• 计算机辅助设计平台

• AI 辅助新药研发

• ADC 全新 payload 发现

2021年10月16日，河南首批省产业研究院和中试基地揭牌仪式在郑州举行。其中，河南省现代医药产业研究院正式落地真实生物。河南省现代医药产业研究院围绕创新药物设计与研发、创新药物产业化等方向开展研究，致力于为河南省医药人才培养、交流合作、成果转化与市场推广，将产业研究院建设成为国内领先的集研发、产业化于一体的创新联合体。

阿兹夫定是中国首个具有完全自主知识产权的口服小分子新冠病毒治疗药物，于2022年7月25日获国家药监局附条件批准。2022年8月9日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室将阿兹夫定纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》。2022年12月7日纳入广东省药学会最新版《新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗临床药学指引》。2022年12月17日，河南省药学会发布《阿兹夫定治疗新型冠状病毒肺炎河南药学专家共识》。2023年1月6日阿兹夫定再次被纳入第十版《新型冠状病毒感染诊疗方案》。2023年1月18日，阿兹夫定片正式纳入国家医保药品目录。

阿兹夫定于2021年7月20日获国家药监局附条件批准用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。这是全球首款同时针对逆转录酶和病毒感染因子的双靶点治疗HIV感染核苷类口服药物，获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持，并被纳入《中国艾滋病诊疗指南》。

阿兹夫定

阿兹夫定是全球首款同时针对逆转录酶和病毒感染因子的双靶点治疗HIV感染核苷类口服药物。2021年7月，国家药监局附条件批准阿兹夫定治疗年龄为18岁以上携带高病毒载量的HIV-1感染患者（HIV-1感染患者占全球所有HIV感染患者的90%以上）的上市申请。阿兹夫定具有3个显著优势：1、活性更高，在临床疗效上，3mg 阿兹夫定≈ 300mg 拉米夫定；2、低耐药风险：可治疗对当前NRTI(包括拉米夫定)耐药的患者双靶点作用机制，耐药机会减少；3、有潜力成为长效口服药物：正如人体药代动力学研究显示，给药120个小时后活性形式可在外周血单个核细胞中检测到。

阿兹夫定可与不同机制的抗病毒药物联合用药，作为多种二药或三药抗逆转录病毒治疗方案中的骨干药物发挥作用。在II期临床试验中，阿兹夫定以低得多的剂量水平达到与另一种流行的NRTI相当的临床疗效，与单靶点 NRTI相比，其双靶点机制可降低耐药性风险。此外，阿兹夫定因其长效特性而已被证明有潜力成为治疗HIV感染的长效口服治疗药物的一部分。为了进一步发掘阿兹夫定的优势，公司还计划开发以阿兹夫定为主要成分的复方片剂以治疗HIV感染，并与其他药物联合，以提高疗效。

CL-197

CL-197是一种开发中的新型口服长效HIV候选药物，在中国提交的IND申请已于2022年10月获得批准。临床前研究结果表明CL-197能够有效抑制HIV毒株的复制。CL-197将口服给药，有望每周仅需服药一次。这种相对方便的服药方案亦可能提高服药依从性，从而改善临床结果。阿兹夫定与CL-197均在临床前试验中显示出长效特征，其组合用药有潜力成为全球首款全口服长效HIV创新治疗方案。

阿兹夫定╱DTG复方片剂

鉴于阿兹夫定具有双靶点作用机制，有潜力与其他不同机制和功能的抗逆转录病毒药物联合开发成多种HIV复方片剂。阿兹夫定╱DTG 复方片剂正在开发中，用于治疗HIV感染，将以阿兹夫定作为主要活性成分，与商业化抗逆转录病毒药物多替拉韦(DTG)相结合，以提升潜在疗效。阿兹夫定和DTG各自通过不同的靶点攻击HIV，可预防长期使用单一药物治疗产生的耐药性。一项药物相互作用临床研究已经开展，以评估复方片剂中阿兹夫定及 DTG之间的相互作用。

全口服长效复方片剂

基于阿兹夫定与CL-197在预防及治疗HIV感染方面的潜在联合长效特性及联合作用机制，计划开发一款全口服长效复方片剂，有望实现每周服药并提高药物依从性。2022年10月，CL-197在中国的IND申请已获批。

阿兹夫定

阿兹夫定是一种广谱RNA病毒抑制剂，作为一种人工合成的病毒RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp）的核苷类似物，在细胞内代谢成具有抗病毒活性的5’-三磷酸盐代谢物（阿兹夫定三磷酸盐），能特异性作用于新冠病毒聚合酶（RdRp），在新冠病毒RNA合成过程中嵌入病毒RNA，从而抑制新冠病毒复制，达到治疗新冠病毒感染的作用。

哆希替尼

在研候选药物哆希替尼，是一种高活性、选择性的口服表皮生长因子受体(EGFR)靶向候选药物，用于治疗晚期EGFR突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。在临床前研究中，哆希替尼对患者衍生的EGFR突变阳性非小细胞肺癌细胞系BaF3、HCC827及NCI-H1975的异种移植模型显示出剂量依赖性抑制活性。其中，HCC827对哆希替尼最敏感对于三种选定的癌细胞系，在相同剂量水平下，哆希替尼的抑制活性与奥希替尼相当，且具有剂量依赖性。动物研究表明，与奥希替尼相比，哆希替尼可将毒性代谢产物(其中主要为AZ5104)水平降低多达80%。

哆希替尼已获得国家药监局批准进行I期/II期临床试验，以评估该药物治疗晚期 EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。已启动患者招募流程，计划2026年完成I期/II期试验。

阿兹夫定

阿兹夫定作为核苷类药物有潜在抗肿瘤活性（已被证明会干扰癌细胞中核酸的合成），公司也在开发阿兹夫定以治疗若干类型的血液肿瘤。临床前体外研究结果表明，阿兹夫定对多发性骨髓瘤、淋巴瘤及急性白血病癌细胞系具有有效活性，公司已完成临床前研究。

ZS-1001

ZS-1001，是一种CD73的抑制剂。CD73可以促进肿瘤的免疫逃逸，靶向CD73的药物可以遏制肿瘤发展转移，并能与肿瘤免疫治疗药物联用产生协同效应。

ZS-1002

ZS-1002，是ENPP1抑制剂。通过抑制ENPP1可以在肿瘤内选择性地上调激发免疫反应的信号分子cGAMP，从而提高现有IO疗法的有效率。

ZS-1003

ZS-1003是一款靶向TOPO1的抗肿瘤药物。TOPO1参与DNA的正超螺旋或负超螺旋，在裂解反应中极易受TOPO1抑制剂影响，这意味着利用抗肿瘤药物可在他们裂解癌细胞的DNA时将其捕获。

MTB-1806

MTB-1806是用于治疗AIS的小分子候选药物。

平顶山生产基地

公司平顶山生产基地总建筑面积22262平米，2022年5月，基地顺利通过省药监局组织的药品生产质量管理规范符合性检查，标志着公司自有的生产基地可以合规进行药品的生产和经营。

生产厂房为阿兹夫定及其他候选药物而设计及建造，涵盖整个制造周期，包括生产、配药、灌装、包装和质量核证以支持内部生产。

2022年8月，真实生物联合复星医药、复星基金会共同向西藏自治区政府捐赠5000瓶阿兹夫定片。

2023年1月9日，真实生物联合复星医药通过上海复星公益基金会向中国农村地区捐赠价值1亿元人民币的阿兹夫定片。据统计，截至2023年2月28日，真实生物联合复星医药通过上海复星公益基金会已向中国农村地区累计捐赠近30万瓶阿兹夫定，覆盖安徽、云南、贵州、河南、甘肃、新疆、西藏、黑龙江、广东、上海等地的250个市、县。

2022年4月20日，由证券时报举办的“2021药物创新济世奖年度评选”获奖名单正式公布，真实生物自主研发的阿兹夫定片获评“年度药物创新成就奖”，阿兹夫定研发团队获评“年度十大药物创新研究团队”。

2023年1月12日，华夏时报社2022年度金手杖奖获奖名单揭晓，真实生物荣获“年度生物科技创新奖”。

2023年3月，“阿兹夫定治疗新冠肺炎技术开发及应用”项目荣获河南省技术发明奖一等奖。

2023年6月，河南真实生物科技有限公司荣获“2022河南社会责任年度企业奖”。

2023年6月，《2022年度中国生物医药企业创新力百强系列榜单》发布，真实生物荣登“中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜”。

2023年10月13日，E药经理人正式发布“2023中国医药创新种子企业100强”榜单，真实生物获选入榜。

2023年11月17日，由华夏时报社主办的第三届金手杖奖揭晓仪式在京举行，真实生物荣获“2023年度生物科技十大创新企业奖”。

平顶山市新城区复兴路中段10号院内1号楼

北京市朝阳区八里庄街道慈云寺北里远洋国际中心二期E座16层1601

中国（上海）自由贸易试验区碧波路690号1幢301室

深圳市福田区保税区海红道1号国际生物医药产业园一期三层330-332号