江西省药品监督管理局，是依据《江西省机构改革方案》组建的新部门。

江西省药品监督管理局共经历了五次机构改革。

（1）第一次：2000年9月，省药品监督管理局组建成立，为省政府直属机构，正厅级建制，负责药品、医疗器械全过程的质量监管，并于2001年10月实行省以下药品监督管理系统垂直管理体制。

（2）第二次：2004年3月，在原药品监督管理局的基础上，组建省食品药品监督管理局，新增食品安全综合协调职责，仍为正厅级建制、省政府直属机构、省以下食品药品监督管理系统垂直管理体制。

（3）第三次：2009年2月，省食品药品监督管理局调整为副厅级建制，作为省政府的工作机构，归口省卫生厅管理，并取消省以下食品药品监督管理系统垂直管理体制；省食品药品监督管理局的食品安全综合协调职责划转至省卫生厅，省卫生厅的餐饮食品安全、保健食品、化妆品监管职责划转至省食品药品监督管理局。

（4）第四次：2013年8月,重新组建省食品药品监督管理局，恢复正厅级建制，加挂省食品安全委员会办公室的牌子，为省政府直属机构；省卫生厅的食品安全综合协调、省质量技术监督局的食品生产监管、省工商行政管理局的食品流通监管职责，划转至新组建的省食品药品监督管理局。

（5）第五次：2018年11月，撤销原省食品药品监督管理局，新组建省药品监督管理局为省市场监管局的部门管理机构（副厅级）。原食品药品监督管理局的食品监管相关职责划转至省市场监管局。

(一)负责药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻执行国家药品、医疗器械和化妆品安全监督管理的法律法规和规章，组织起草药品监督管理相关地方性法规和政府规章草案、政策规划，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

(二)负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。监督实施国家药典等药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度。组织制

定地方中药饮片炮制规范并监督实施，配合实施国家基本药物制度。

(三)负责药品、医疗器械和化妆品注册与许可管理。按权限负责药品、医疗器械和化妆品注册并监督检查,监督实施药品、医疗器械和化妆品注册管理制度。负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的行政许可、备案，负责药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案。

(四)负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施生产质量管理规范、药品批发(含零售连锁)经营质量管理规范，指导实施其他经营、使用质量管理规范。

(五)负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

(六)负责组织实施药品、医疗器械和化妆品监督检查。组织实施检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品生产及药品批发、零售连锁总部以及互联网销售第三方平台备案环节违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施，完善行政执法与刑事司法衔接机制，依职责组织指导查处其他环节的违法行为。

(七)负责执业药师资格准入管理。配合实施执业药师资格准入制度，承担执业药师注册工作。

(八)负责药品、医疗器械和化妆品信息化建设、宣传教育、对外交流工作。推进科技和职业化检查员队伍建设创新发展。

 (九)负责指导市县市场监督管理部门承担的药品、医疗器械、化妆品经营和使用环节的监督管理工作。

 (十)完成省委、省政府交办的其他任务。

综合和规划财务处

法规处

药品注册管理处

中药监督管理处

药品生产监督管理处

药品经营监督管理处

医疗器械监督管理处

医疗器械注册管理处

化妆品监督管理处

科技处

人事处（直属机关党委）

药品检查监督办公室

南昌市北京东路1566号

党组书记、局长：吴维

党组成员、副局长：刘斌

党组成员、副局长：吴腮忠

江西省药品监督管理局行政受理与投诉举报中心

江西省药品检验检测研究院

江西省医疗器械检测中心（江西省药物研究所）

江西省药品认证审评中心（江西省医疗器械技术审评中心）

江西省药品不良反应监测中心

江西省药品检查员中心（江西省疫苗检查中心）

2019年3月，获得“江西省第十五届文明单位”荣誉。

2020年2月，受到国家药监局综合司通报表扬。

2020年4月，获得江西省平安江西建设领导小组“2019年度全省平安建设（综治工作）先进单位”表彰。