欧洲药典(European Pharmacopoeia)是欧洲药典委员会(EDQM)为欧洲药品质量检测制定的唯一指导文献。
概况
《欧洲药典》是欧洲药品质量检测制定的唯一指导文献。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中,必须遵循《欧洲药典》的质量标准。
《欧洲药典》从语言上来分有英文版、法文版与西班牙文版,从储存方式上来分有印刷版、USB闪存版与在线版。
《欧洲药典》内容涉及各种化学药品,抗生素,生物制品;人类疫苗及兽用疫苗;免疫制剂;放射性治疗物质;草药;顺势疗法制剂及原料。
《 欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法(包括一般鉴别实验,一般检查方法,常用物理、化学测定法,常用含量测定法,生物检查和生物分析,生药学方法),容器和材料、试剂、正文和索引等。
《 欧洲药典》正文品种的内容包括:品名、分子结构式、CA登录号、化学名称及含量限度、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。
版本
◇第十一版《 欧洲药典》为当前最新版本;
◇ 2020年7月出版;
◇ 2021年1月生效。
1977年,第一版《欧洲药典》出版。即EP1.0。
1980年~1996年,欧洲药典委员会每年将增修订的项目与新增品种出一本
活页本,汇集为第二版《欧洲药典》各
分册,未经修订的仍按照第一版执行。
1997年,第三版《欧洲药典》合订本出版。即EP3.0。并在随后的每一年出版一部增补本,由于
欧洲一体化以及国际间
药品标准协调工作不断发展,增修订的内容显著增多。
2001年7月,第四版《欧洲药典》出版。即EP4.0,并于2002年1月生效。
2004年7月,第五版《欧洲药典》出版。即EP5.0,并于2005年1月生效。
2007年7月,第六版《欧洲药典》出版。即EP6.0,并于2008年1月生效。
2010年7月,第七版《欧洲药典》出版。即EP7.0,于2011年1月生效。EP7.8版最初的两卷包括第七版完整的内容,以及欧洲药典委员会在2009年12月全会上通过或修订的内容,共收载了2130个个论,330个含插图或彩
色谱图的总论,以及2457种试剂的说明。变化的内容(插入或删除的内容)在页边标注出。
2013年7月15日,第八版《欧洲药典》出版。即EP8.0,于2014年1月生效。
2016年7月,第九版《欧洲药典》出版。即EP9.0,于2017年1月生效。
2019年7月,第十版《欧洲药典》出版。即EP10.0,于2020年1月生效。
2020年7月,第十一版《欧洲药典》出版。即EP11.0,于2021年1月生效。
将于2025年7月,第十二版《欧洲药典》出版。即EP12.0,于2026年1月生效。 第十二版由三卷组成,对应2025年欧洲药典委员会会议在其中通过的新文本和修订文本,将取代以前三年一个版本,八个增补的更新周期。从第 EP12.1版开始,欧洲药典将完全在线提供,所有文本都可在改进的、用户友好的平台上供订阅者使用。会用一种更直观的方法,更现代化的界面,快速高效地访问所需的内容,具有更强的搜索功能、高效的仪表板、新的过滤器和属性等等。此外,将引入365天的许可模式,简化许可管理。欧洲药典将过渡到新的平台和出版模式,以便顺利进行这些更改。