枸橼酸他莫昔芬，是一种有机化合物，化学式为C32H37NO8，主要用作抗肿瘤药。

化学式：C32H37NO8

分子量：563.638

CAS号：54965-24-1

EINECS号：259-415-2

熔点：140-144°C

沸点：665.9°C

闪点：356.5°C

外观：白色至灰白色粉末

疏水参数计算参考值（XlogP）：无

氢键供体数量：4

氢键受体数量：9

可旋转化学键数量：13

互变异构体数量：0

拓扑分子极性表面积：145

重原子数量：41

表面电荷：0

复杂度：690

同位素原子数量：0

确定原子立构中心数量：0

不确定原子立构中心数量：0

确定化学键立构中心数量：1

不确定化学键立构中心数量：0

共价键单元数量：2

本品为(Z)-N,N-二甲基-2-[4-(1,2-二苯基-1-丁烯基)苯氧基]乙胺枸橼酸盐，按干燥品计算，含C26H29NO•C6H8O7不得少于99.0％。

本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭。

本品在甲醇中溶解，在乙醇或丙酮中微溶，在三氯甲烷中极微溶解，在水中几乎不溶，在冰醋酸中易溶。

熔点

本品的熔点（通则0612）为142~148℃，熔融时同时分解。

1、取本品适量，加醋酐-吡啶（1:5）5mL，摇匀，置水浴上加热，溶液颜色由黄色变为红色。

2、取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1mL中约含10µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在238nm与278nm的波长处有最大吸收。

3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集265图）一致，如不一致时，取本品用丙酮重结晶后测定。

有关物质

照高效液相色谱法（通则0512）测定，避光操作，临用新制。

供试品溶液：取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含1.5mg的溶液。

对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1mL中含7.5µg的溶液。

对照品溶液：取杂质Ⅰ对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含7.5µg的溶液。

系统适用性溶液：对照溶液与对照品溶液等量混合溶液。

色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠0.9g与N,N-二甲基辛胺4.8g，加水溶解并稀释成1000mL，用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（60:40）为流动相，检测波长为240nm，进样体积10µL。

系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，理论板数按杂质Ⅰ峰计算不低于2000，杂质Ⅰ峰与主成分峰（他莫昔芬Z-异构体）的分离度应大于3.0。

测定法：精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度：供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中杂质Ⅰ峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%，如有其他杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

干燥失重

取本品，在105°C干燥4小时，减失重最不得过0.5%（通则0831）。

取本品约0.35g，精密称定，加冰醋酸50mL，微温使溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于56.36mg的C26H29NO•C6H8O7。

抗肿瘤药。

遮光，密封，在干燥处保存。

枸橼酸他莫昔芬片。

S36/37/39：Wear suitable protective clothing, gloves and eye/face protection.

穿戴适当的防护服、手套和眼睛/面保护。

S45：In case of accident or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show the lable where possible).

发生事故时或感觉不适时，立即求医（可能时出示标签）。

S53：Avoid exposure - obtain special instructions before use.

避免接触，使用前获得特别指示说明。

R22：Harmful if swallowed.

吞食是有害的。

R45：May cause cancer.

可能致癌。