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有源医疗器械

科学定义

有源医疗器械是根据产品特点区分的医疗器械的一种。广义的医疗器械除了有源医疗器械还有无源医疗器械和体外诊断试剂。

定义

CFDA（中国药监局）定义

任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

其他说明

第五条　依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：

（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：

……

有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：

……

有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。

有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

参考资料

最新修订时间：2024-04-24 09:31

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