美国有毒物质控制法（Toxic Substances Control Act），简称TSCA，由美国国会于1976年颁布，1977年生效，美国环保署（EPA）负责实施。该法案旨在综合考虑美国境内流通的化学物质对环境、经济和社会的影响，预防对人体健康和环境的“不合理风险”。经多次修订，TSCA已成为美国有效管理化学物质的重要法规。对于输美产品属于TSCA监管类别的企业来说，TSCA合规是进行正常贸易的先决条件。

有毒物质控制法（Toxic Substances Control Act）

本法涵盖工业化学品及其在生产和流通过程中的管理，建立了商用化学品报告、记录、跟踪、测试和使用限制等要求在内的一整套化学品管理制度。监管机构为美国环境保护局（EPA）。从TSCA实施至今，EPA一直在推动TSCA的改革和完善，但始终没有出台修改核心条款的规则。2011年，EPA颁布了化学品数据报告规则（CDR Rule），作为TSCA老物质申报部分的重大修改，提高了老物质申报的数据要求。

TSCA与中国的化学品法规体系类似，将物质区分为现有化学物质以及新化学物质，它并不像名字所指将物质分为有毒物质和无毒物质来进行管理。这两者的区分主要是通过现有物质（指列在TSCA现有化学名录TSCA Inventory上的物质）名录来实现，目前名录已收录83,000多种现有化学物质，目的是重点加强对新化学物质的管理。对于已列入TSCA名录的物质，当生产或进口的量超过一定吨位的时候，这些物质的生产商或进口商需要定期(最新为5年一次)向美国环保署提交物质暴露、使用等相关信息。

如果物质未列入TSCA名录，就有可能是新物质，企业必须手动查询是否列入保密物质名录。如果未列入保密物质名录，又未能符合豁免要求，企业必须在生产或进口前90天向美国环保署提交预生产申报（Pre-manufacture notice，PMN），在获得美国环保署审核通过后，企业就可以开始生产或进口，之后需要在首次生产或进口30内提交开始生产或进口的通知（Notice of Commencement，NOC）。目前美国环保署已经要求采用e-TSCA/e-PMN软件来进行卷宗的制作。

美国境内的化学物质和混合物中的化学物质的制造商、进口商、加工商、分销商以及输美企业。

TSCA适用于天然生成和化学反应产生的化学物质本身、混合物中的化学物质和物品中有意释放的化学物质。需要注意的是，TSCA定义的化学物质还包括微生物。但以下类别的化学品属于其他联邦法律管辖，不受TSCA监管：烟草和烟草制品、核材料、军火、食品、食品添加剂、药品、化妆品，和仅用作农药的物质。

（1） 美国进口商须了解法规动向，做好和下游的沟通工作，获取物质用途等信息，及时进行相应申报或申请豁免，同时积极配合美国环保局的审查。

（2） 中国制造商应主动积极地配合进口商的要求，提供化学品成分、吨位、测试报告等信息。如果制造商认为公开以上信息涉及到商业机密，可自行向EPA提交信息，并链接到进口商提交的通报卷宗。

（3） 中国制造商应了解输美化学品中是否含有限制使用的高关注物质及其含量，是否符合美国标准。

（1）美国环保局对输美化学品有什么要求？

TSCA法将美国境内的化学物质分为“现有化学物质”（已列入TSCA目录的物质）和“新化学物质”（未列入TSCA目录的物质）来进行管理。截至2012年1月26日，TSCA非保密目录收录了67018个物质和 16572个PMN申报物质。如果企业希望查询TSCA保密目录，需向EPA提交友好声明。

老物质必须进行CDR申报，新物质进行PMN申报，老物质的新用途进行SNUR申报等，并且对高关注物质有限制要求。如果企业违规制造或进口，将被处以最高每天27,500美元的罚款。

（2）CDR申报有没有时间限制？

CDR申报周期为4年一次。最近的申报期限为2012年2月1日至2012年6月30日。下次申报期限为2016年6月1日至2016年9月30日。企业应提前准备申报材料，以免错过申报期限。

（3）如果已经有企业进行申报，其他企业是否还需要申报？

只要一家企业完成新物质PMN申报，并开始生产或进口，该新物质就会被收录到TSCA目录，成为老物质。其他企业就不需再进行PMN申报，但要提交CDR申报，并和前期申报人分摊数据费用。

（4）PMN的收费标准如何？

PMN申报的费用一般为2,500美元。若满足某些条件，费用可以减免：企业类型为小型，企业销售额（包括子公司和母公司）低于40,000,000美元/年，费用为100美元；中间体物质申报，费用为1000美元；联合PMN是指多个相关物质（不超过6个）的PMN申报，总费用是2500美元，小企业是100美元。

（5）PMN申报的可能结果？

(a) NOC

EPA收到PMN后，会评估物质是否对人类健康和环境存在不合理的风险。PMN被批准后，申报人在物质首次制造或进口用于费豁免商业目的的30天内向EPA提供制造或进口的开始通知NOC（Notice of Commencement）。一旦EPA收到完整的NOC，化学物质就被认定为已经收录到TSCA目录，成为现有化学物质。

(b) Consent Order

如果EPA认为物质有危害风险、暴露风险或物质大吨位生产，会发送Consent Order，企业必须符合Consent Order的要求。如果危害评估信息不充分，Consent Order将要求申报人在超过特定的生产吨位（“测试触发吨位”）之前提交特定毒性或路径测试。测试触发吨位是为了销售化学品产生足够收入用于支付测试成本。如果物质存在暴露风险，Consent Order会要求进行测试，保管记录，万一测试数据表明有风险时需“风险通报”。如果物质存在伤害风险，根据EPA对PMN申报物质定义的关注类型，一般也要求暴露控制，比如手套、护目镜、口罩、特定处理技术或对水环境的排放限制和危害交流，例如MSDS、标签和培训。最终，EPA认为所有风险都已经被控制后，企业才能开始正常的制造或进口等贸易活动。

(c) 禁止或限制

如果EPA最终确定新物质为有害化学物质，必须遵守TSCA section 6，EPA可以限制贸易吨位或向美国地方法院申请完全禁止此物质。

（6）违法入关的后果？

如果进口商在海关无法提供TSCA认证声明（Positive Certification Statement）或者豁免TSCA声明（Negative Certification Statement），财政部长咨询监管机构后可以通知进口商禁止入关。进口商收到通知后90天内没有出口，财政部长就会销毁或扣留货物并罚款（海关定的罚款）。保管、处理货物而产生的人力财务成本也由进口商或货物所有人支付。如果不支付上述费用，就被加入监管的黑名单，以后所有的进口都会被扣留。

（7）TSCA对小型企业有什么优惠政策？

TSCA规定的小型制造商或进口商为符合以下任何要求的制造商或进口商：

标准1：年销售总额（含母公司）小于$40 million。但是如果制造商或进口商在某个地点的年生产量或进口量超过45,400 kilograms (100,000 pounds)，就不能按照小型企业报告该地的生产量或进口量，除非符合标准2；

标准2：年销售总额（含母公司）小于$4 million，不论生产量或进口量为多少。

小型企业的优惠规定：

豁免特定化学品报告和记录要求（40 CFR Part 704）；

PMN申报费用豁免。

如何应对？

如果企业希望将产品投放美国市场，首先要确定产品是否属于TSCA监管的类别，然后确定产品中的物质是属于老物质还是新物质，从而采取相应的应对措施。

老物质应对措施

如果物质是老物质，且历年的贸易记录超过25,000 lb，就要在规定的通报期限前提交CDR卷宗。CDR最近的申报期限于2012年8月13日截止，在2010或2011年输美吨位超过25,000 lb的企业应抓紧时间。需要说明的是，CDR申报并不能一劳永逸，CDR的申报周期为4年，也就是说每隔四年，企业就要进行一次CDR通报。下次申报期限为2016年6月1日至2016年9月30日。

老物质的用途一旦被认定为显著新用途，将该物质用于显著新用途的企业就必须在进行相应活动至少90天前提交SNUR。EPA随后会要求企业签署强制同意协议或按照测试规则补交测试数据。

新物质应对措施

如果物质是新物质，企业可以根据产品用途、产品性质、或出口吨位判断是否符合PMN豁免申报的条件。如果产品不能申报PMN豁免，就必须在首次生产或进口至少90天前进行PMN申报，EPA评估、公示、并发放同意函后方能投放市场。首次投放市场的一个月内，PMN申报人应将开始从事相关商业活动的通知(NOC)发给EPA。一旦EPA收到完整的NOC，化学物质就被认定为已经收录到TSCA目录，成为现有化学物质，需要履行现有化学物质的义务。

几乎90%提交的PMN申报，经EPA审查后，都会收到由EPA和化学品制造商共同签署的“同意函”。不过，如果EPA认为物质有危害风险、暴露风险或物质大吨位生产，仍会要求企业通过签订强制同意协议或按照测试规则补交测试数据。