新型冠状病毒肺炎灭活疫苗（Vero 细胞）_国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司研发的新型冠状病毒疫苗

新型冠状病毒肺炎灭活疫苗（Vero 细胞）

国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司研发的新型冠状病毒疫苗

新型冠状病毒肺炎灭活疫苗（Vero 细胞）是由国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司研发的新型冠状病毒疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。

应用情况

2020年12月30日，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。

在2020年12月31日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新说，新冠病毒疫苗全民免费提供。

当地时间2021年5月7日，世卫组织宣布，将中国国药集团的一款新冠疫苗列入世卫组织紧急使用清单，这款疫苗成为列入世卫组织紧急使用清单的第六款疫苗。

2021年6月7日，中国国药新冠疫苗成为第8个获得菲律宾紧急使用许可的新冠疫苗。

2021年6月10日，阿拉伯联合酋长国卫生与预防部宣布，在3至17岁人群中启动中国国药新冠疫苗测试。

2021年6月11日，国家卫生健康委疾控局二级巡视员崔钢在国务院联防联控机制新闻发布会上介绍，我国新冠病毒疫苗接种主要是在18岁以上人群开展，国家有关部门已经批准3-17岁人群可以开展新冠病毒灭活疫苗的紧急使用。

当地时间2021年11月29日，中国向黎巴嫩援助的第二批国药新冠疫苗运抵贝鲁特。

接种工作

2020年12月15日开始，中国正式启动了重点人群的接种工作。半个月来，全国重点人群累计接种已超过300万剂次。

截至2021年1月9日，中国正式开展重点人群的接种工作，全国重点人群接种量已近750万剂次，加上之前针对高风险人群接种的160余万剂次，中国已累计开展新冠病毒疫苗接种900多万剂次。在接种工作中，我们建立了较为完善的接种点设置规范、接种人员培训、受种人员筛查、不良反应监测、应急救治、严重不良反应专家会诊等一系列制度，确保接种工作安全顺利。

据国家卫健委网站消息，截至2021年6月14日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗90413.4万剂次。

截至2021年10月1日，阿根廷累计新冠疫苗接种量超过5208万剂次，完成疫苗全程接种人数约2338万人。

截至2021年10月16日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗223056.7万剂次。

研制进程

2020年1月19日，国药集团中国生物成立科研攻关领导小组，安排10亿元研发资金，布局三个研究院所在全病毒灭活疫苗和基因重组蛋白疫苗两条技术路线上并跑开发新冠疫苗，灭活疫苗由中国生物两个科研攻关团队同时推进。

2020年1月29日，国资委党委书记、主任、应对新冠肺炎疫情工作领导小组组长郝鹏到国药集团等企业进行专题调研。在国药集团医疗器械北京物流中心，郝鹏强调，企业要全力供应急需的诊断试剂，积极开展新型冠状病毒抗血清和疫苗研制工作。

2020年2月1日，国药集团中国生物作为牵头单位，获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019 -nCoV灭活疫苗”项目的紧急立项。

2020年2月11日，国资委党委书记、主任、应对新冠肺炎疫情工作领导小组组长郝鹏深入国药集团中国生物研究院等为疫情防控生产供应重点医药防控物资的中央企业，实地调研防治药物科研攻关进展情况。

2020年2月14日，疫苗科研攻关团队获得了纯化抗原。

2020年2月16日，疫苗科研攻关团队开始在大鼠、小鼠、豚鼠，及恒河猴、食蟹猴等多种试验动物身上开展疫苗的免疫原性研究，以验证疫苗有效性。

2020年2月25日，疫苗科研攻关团队开始进行保护性研究，即先给动物注射疫苗，再用病毒让动物感染，确定疫苗能否产生免疫力。

2020年3月8日，疫苗科研攻关团队开展安全性评价工作，该工作持续到4月7号，试验动物没有出现任何异常反应和不良反应。

2020年4月4日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所生产的新冠病毒灭活疫苗自检合格。

2020年4月9日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所生产的新冠病毒灭活疫苗获得中国食品药品检定研究院的检定合格报告。

2020年4月12日，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的新型冠状病毒灭活疫苗，获得国家药品监督管理局临床试验许可，这是全球首家获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。

2020年4月12日，国药集团中国生物新型冠状病毒灭活疫苗Ⅰ期和Ⅱ期临床试验第一阶段在河南启动，临床研究为“随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验”。

2020年4月15日，国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗生产车间建成，该车间为全球最大新冠病毒疫苗生产车间。

2020年4月24日，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新型冠状病毒灭活疫苗正式进入Ⅱ期临床研究，主要探索疫苗接种的程序。

2020年4月27日，中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得国家药监局临床试验批件，为新冠灭活疫苗研发加上双保险。

2020年5月30日，国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗车间进行全面消毒并进入生产前的最后准备。

2020年6月16日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲，揭盲结果显示疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应，不同程序、不同剂量接种后疫苗组接种者均产生高滴度抗体，28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%。

2020年6月19日，国资委党委书记、主任、应对新冠肺炎疫情工作领导小组组长郝鹏到国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司调研，强调攻坚克难推进新冠疫苗研发和临床试验，为战胜疫情提供强有力科技支撑。

2020年6月23日，国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床（Ⅲ期）阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉，阿联酋阿布扎比三地举行，阿联酋卫生部长向国药集团中国生物颁发临床试验批准文件，中阿双方现场签署相关临床合作协议，标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验（Ⅱ期）正式启动。

2020年6月28日，国药集团中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所共同研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲，结果显示疫苗组接种者均产生高滴度抗体。该疫苗是中国生物继6月16日武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗后，启动Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲的第二款新冠病毒灭活疫苗。

2020年7月1日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所新冠疫苗研发实验室和生产车间综合体落成活动在武汉举行，为实现新冠病毒灭活疫苗的科学研究和规模化生产提供安全可靠的硬件保障。

2020年8月5日，国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产车间通过国家相关部门组织的生物安全联合检查，具备了使用条件。此前，该生产设施取得了新冠疫苗的生产许可证，成为全球首个也是最大的新冠灭活疫苗生产车间。

2020年8月20日，国药集团中国生物新冠灭活疫苗获得了秘鲁卫生部国立卫生研究院颁发的Ⅲ期临床试验批件。这是继6月23日国药集团中国生物新冠灭活疫苗获得阿联酋临床试验批件以来，中国疫苗展开国际合作的又一重要进展。

国药集团中国生物与摩洛哥王国新型冠状病毒疫苗合作签约仪式在北京、拉巴特两地，以视频会议方式同步举。这是继获得阿联酋、秘鲁瞒味试验批件后的又一重要进展，标志着国药集团中国生物国际临床试验进程全面提速。双方将通过团结合作战胜疫情，为共同构建人类卫生健康共同体做出不懈努力。

2020年8月21日，国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床（Ⅲ期）与阿根廷签定了临床合作协议。这是继6月23日获得阿联酋临床试验批件、8月20日获得秘鲁、摩洛哥临床试验批件后，国药集团中国生物取得的又一全球抗疫合作成果。国药集团中国生物将与阿根廷ELEA公司共同推动新冠灭活疫苗的研发和投入使用，为构建人类卫生健康共同体携手贡献力量。

2020年9月5日至9日，国药集团中国生物两款新冠灭活疫苗和新冠肺炎人免疫球蛋白亮相2020年中国国际服务贸易交易会。参展的两款新冠灭活疫苗均已进入最后的Ⅲ期临床试验阶段。新冠肺炎人免疫球蛋白是以康复者血浆为原料制备而成的，是当时国内外新冠肺炎感染最为特异和有效的治疗药物，在疫情防控湖北保卫战、武汉保卫战，以及北京新发地、新疆乌鲁木齐等地突发疫情救治危重患者过程中均发挥了压舱石的作用。

2020年9月24日，国药集团中国生物宣布向武汉市人民政府捐赠20万支（10万人份）新冠肺炎灭活疫苗，旨在支持武汉疫后重振，保障武汉社会、经济高质量发展。这20万支新冠肺炎灭活疫苗将用于武汉抗疫一线医护人员及驰援武汉的全国各地医护工作者的自身防护。

2020年11月11日，国药集团中国生物新冠疫苗Ⅲ期临床在阿联酋、巴林、埃及、约旦、摩洛哥、秘鲁、阿根廷等国家顺利推进，并已进入最后冲刺阶段。接种志愿者超过5万人，样本人群覆盖125个国籍。在多国进行的新冠疫苗Ⅲ期临床试验接近尾声，试验各项数据均好于预期。

2020年11月28日，第一届医学科技创新大赛颁奖仪式在深圳举行，国药集团中国生物申报的“新冠灭活疫苗”项目，经由来自医学、工程、产业、投资等领域的80余位专家层层评估，最终脱颖而出，获得第一届医学科技创新大赛金奖。

2020年12月9日，阿拉伯联合酋长国卫生和预防部宣布，对国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠病毒灭活疫苗在该国进行注册。阿联酋卫生和预防部与阿布扎比卫生部对中国生物提交的三期临床试验数据进行了复核。对持有125个不同国籍的约3.1万名志愿者进行的临床实验显示，该款中国生产的新冠病毒灭活疫苗对抗病毒感染的有效性为86%，中和抗体转阳率为99%，能100%预防中度和重度的新冠肺炎病例。相关研究没有发现疫苗存在严重的安全隐患。

2020年12月13日，巴林国家卫生监督管理局宣布，正式批准中国国药集团研发的新冠灭活疫苗在巴林注册上市。巴林国家卫生监督管理局表示，此项决定是基于该疫苗在数国进行的临床试验数据及多家权威机构的审查和评估做出的。

2020年12月30日，国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据发布，结果显示：国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为79.34%，数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。国药集团中国生物北京公司已正式向国家药监局提交附条件上市申请。

2020年12月31日，国务院联防联控机制发布，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示，保护率为79.34%，实现安全性、有效性、可及性、可员担性的统一，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。后续，疫苗免疫的持久性和保护效果还需持续观察。这一成果来之不易，中国疫苗上市为全球战胜疫情注入信心，也为疫苗成为全球公共产品提供有力支撑。

2021年2月25日，国家药品监督管理局官网发布消息宣布，附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司（简称“国药中生武汉所”）的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）的注册申请，疫苗适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病。

2021年5月26日，关于国药集团中国生物新冠疫苗Ⅲ期临床试验中期分析结果的论文正式发表在《美国医学会杂志》上。研究显示其两款灭活疫苗保护效力分别为72.8%和78.1%。这是全球首个正式发表的新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果。

2022年4月26日，国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。

2022年5月1日，由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的奥密克戎变异株（以下简称奥株）新冠病毒灭活疫苗临床研究，正式在浙江省杭州市完成第一剂接种。

2022年5月9日，国药集团中国生物北京生物制品研究所奥密克戎株新冠病毒灭活疫苗序贯临床试验在湖南省启动。