批签发_生物制品管理 - 威林百科weilinceramic.com

批签发

生物制品管理

批签发，全称生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

基本概念

国家药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家药品监督管理局指定。

生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家药品监督管理局批准的其他药品标准。

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最新修订时间：2024-02-24 04:27

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概述

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