记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作 的文件，包括制造过程中控制的细节。简称BPR（ Batch Process Record）。

时间和日期；使用的原辅料数量、批号以及检验依据；使用的主要设备的说明和编号；每个批次特定的认证；重要参数的真实结果的记录；完成的取样及结果；每个直接或间接管理或检验操作中的每一个重要步骤的人员签名以及复核人员签名；适当阶段或时期的真实收率和利用率；成品包装和标签的使用情况与销毁等。

制药企业必须严格执行一班一批生产，严禁多批多料一起生产总混，禁止不同品种药品、食品共线生产，不得违反GMP规定，否则收回GMP证书。注：不是一班一批