手表式血压计
血压测量仪器
手表式血压计是一种尺寸上与普通手表相当,可以像手表一样长期持续穿戴于手腕的电子血压计。不能将腕式血压计当作手表式血压计。
简介
顾名思义,手表式血压计是一种尺寸上与普通手表相当、可以在手腕上持续佩戴几小时甚至几天、用于随时监控人体血压的手表。手表式血压计是一种真正的可穿戴医疗器械。
手表式血压计完全不同于腕式电子血压计,腕式电子血压计在手腕上佩带超过几分钟就会使佩戴者无法忍受,所以不能将腕式血压计称为手表式血压计。任何腕式电子血压计或臂式电子血压计都无法作为可穿戴设备使用。
手表式血压计从原理上可以分为以下几类:
血压监测
根据《中国高血压防治指南2010》,血压测量是评估血压水平、诊断高血压以及观察降压疗效的主要手段。目*前,在临床和人群防治工作中,主要采用诊室血压、动态血压以及家庭血压3种方法。
通过持续监测高血压患者的血压及其变化状况,对预防高血压、控制高血压、及时救治高血压患者,具有十分重要的意义。
手表式血压计即可以用于动 态血压监测又可以用于家庭血压测量,是一种理想的血压监测设备。
上市及准确性
血压手表必须通过CFDA注册
任何具有血压测量功能的产品都是医疗器械,与“制造商宣称其产品不是医疗器械”无关,必须通过销售所在国的注册才能合法上市销售。手表、手环也不例外。
如在中国销售的自动测量血压计或血压手表(手环),都必须符合《YY0670-2008 无创自动测量血压》、通过中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的注册,才可以在中国合法上市销售。
合法上市及非法销售
通过中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)注册的血压计,才能在中国境内合法上市销售。
反而言之,任何没有通过中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)注册的血压测量产品,无论制造商宣称其产品是否为医疗器械,都在中国境内上市销售都是不合法的。
血压手表的精度
严格意义上讲,通过中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)注册的血压计,都是准确的。
各种类型现状
示波法手表式血压计
主流电子血压计,已有示波法手表式血压计通过CFDA、MedicalCE注册
张力法手表式血压计
张力法也叫动脉张力法,是一种全新的血压测量方法,理论成熟。在 20 世纪 60 年代,Pressman 等人率先提出了基于动脉张力法的无创连续血压测量方法。
光电-心电法血压跟踪手表
理论成熟,已有光电-心电法(PPG-ECG)血压跟踪手表通过CFDA注册。
光电-心电法(PPG-ECG)血压测量是一种使用听诊法或示波法测量血压、以此测量所得的血压值为基础,使用光电-心电法(PPG-ECG)传感器测量脉搏波的PWV或PWTT从而推算连续血压的方法。
光电-心电法(PPG-ECG)血压跟踪手表是这种连续血压测量方法中的一部分设备,需要使用听诊法或示波法测量血压进行定期(不超过24小时)标定(或叫校准)。
参考资料
医疗器械监督管理条例(国务院令第650号).中华人民共和国中央人民政府.2014-3-7
无创自动测量血压计.中国食品药品检定研究院.2008-10-17
最新修订时间:2024-12-19 16:48
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概述
简介
血压监测
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