康斯平(人凝血因子VIII)，本品对缺乏人凝血因子礓所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型 血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

本品为人血液制品，尽管经过筛检及灭活病毒处理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原体而引起血源性疾病传播的可能。

本品主要成份为人凝血因子辅料为甘氨酸、枸橼酸三钠、组氨酸、氧化钙。

本品为乳白色疏松体，复溶后溶液应为无色澄淸液体.可带轻微乳光。

本品对缺乏人凝血因子礓所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型 血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

300IU/ 瓶 每瓶含人凝血因子Ⅷ300IU；复溶后体积10ml

用法：本品专供静脉输注.应在临床医师的严格监督下使用3用前应先将制品及 其溶解液预温至25 ~ 37℃，然后将溶解液按瓶签标示量注入瓶内，轻轻摇动，使制品 完全溶解〔注意勿使产生泡沫〕，然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注，滴 注速度一般以每分钟60滴左右为宜：制品溶解后应立即使用，并在1小时内输完，不 得放置，

用量：给药剂量必须参照体重、是否存在抑制物.出血的严重程度等因素，下列 公式可用于计算剂量：

所需因子Ⅷ单位（IU）/次= 0.5 X患者体重（kg）,需提升的因子活性水平（正常的%）

例：所需因子Ⅷ单位（IU）/次=0.5 X50 (kg) X30(%)=750IU；

一般推荐剂量如下：

1.轻度至中度出血：单一剂量10-15IU/kg体重，将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20 – 30%

2.较严重出血或小手术：需将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30 ~ 50%、通常 首次剂量15—25IU/kg体重。如需要，每隔8 ~ 12小时给予维持剂量10-15IU/kg.

3．大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿道及中枢神经系统出血或重要器官如 颈、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血：首次剂置40IU/kg体重，每隔8 ~ 12小时给予维持剂量20 ~ 25IU/kg体重。疗程由医生决定：

4.手术：只有当凝血因子诏抑制物水平无异常增高时，方可考虑择期手术。手术 开始时血液中因子VII浓度需达到正常水平的60 ~ 120%。通常在术前按30 ~ 40IU/kg体重 给药。术后4天内因子Ⅷ最低保持在正常人水平的60%，接下去的4天减至40%。

5.获得性因子Ⅷ抑制物增多症：应给予大剂量的凝血因子ⅧI，一般超过治疗血 友病患者所需剂量一倍以上。

包括寒颤、恶心、头晕或头痛，这些症状通常是暂时的：有可能发生过 敏反应。

在严格控制适应症的情况下，无已知禁忌症。

1.大量反复输入本品时，应注意出现过敏反应，溶血反应及肺水肿的可能性，对有心脏病的患者尤应注意。

2.本品溶解后，一般为澄淸略带乳光的溶液，允许微量细小蛋白颗粒存在，为此用 于输注的输血器必须带有滤网装置，但如发现有大块不溶物时，则不可使用。

3.本品对于因缺乏因子Ⅳ所致的乙型血友病.或因缺乏因子XI所致的丙型血友病均无疗效，故在用前应确诊患者系属因子Ⅷ缺乏，方可使用本品。'

4.本品不得用于静脉外的注射途径。

5.本品一旦被溶解后应立即使用。未用完部分必须弃去。

目前尚无凝血因子Ⅷ对动物生殖影响的研究.也不淸楚Ⅷ因子用于孕妇是否会对胎 成损害或影响生育能力。人凝血因子Ⅷ制剂仅在十分必须的情况下才给孕妇使用。

应谨重。

未专门进行该项钎对性试验研究.且无系统可靠的参考文献。

应单独输注，不可与其他药物合用

有引起血栓的危险性。

在内激性血凝过程中，；凝血因子Ⅷ作为一辅因子,在Ca2+和磷脂存在下，与激话的凝血因子IX参与凝血因子X的激活凝血酶原，形成凝血酶，从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子Ⅷ，可使循环血液中的因子Ⅷ水平增加2%~ 2.5%

生物半衰期为8-12小时。

于2～8℃避光保存和运输。

硼硅玻璃模制注射剂瓶、溴化丁基橡胶塞包装。1套/盒。1套包含人凝血因子VIII1瓶，人凝血因子VIII溶解液1瓶。

自分装之日起24个月

《中华人民共和国药典》（2005年版三部）

国药准字S20003003

华兰生物工程股份有限公司

2007年07月12日