安素美（盐酸头孢他美酯干混悬剂），适应症为本品适用于敏感菌引起的下列感染：1.耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。2.下呼吸道感染，如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。3.泌尿系统感染，如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎），男性急性淋球菌性尿道炎等。

本品主要成分为盐酸头孢他美酯，其化学名为(6R，7R)-3-甲基-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐。

其结构式为：

本品为类白色至淡黄色粉末；气芳香，味甜。

本品适用于敏感菌引起的下列感染：

1.耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。

2.下呼吸道感染，如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。

3.泌尿系统感染，如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎），男性急性淋球菌性尿道炎等。

181.3mg（按C14H15N5O5S2计）。

口服，每次适量，加入适宜温开水中搅拌均匀后服用。

常用量：

饭前或饭后1小时内口服，成人和12岁以上的儿童，每次362.6mg（2袋），每日2次；12岁以下的儿童，每次每公斤体重7.3mg，每日2次；复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用，单一剂量1.08-1.44g（6-8袋）（膀胱炎者在傍晚）可充分根除病原体。

剂量调节：

老年人：推荐成人的用量对老年人无需调整。

12岁以下儿童：以每次每公斤体重7.3mg，每日2次为标准，剂量调整如下：

体重(kg) 单次用量

＜15 每次7.3mg/kg

16-30 181.3mg(1袋)

31-40 181.3-362.6mg(1-2袋)

＞40 362.6mg(2袋)

肾功能衰竭患者：

对于成人的建议用量为：

肌酐清除率(ml/min) 建议用量 间隔期

＞40 362.6mg(2袋) 12h

10-40 90.65mg(半袋) 12h

＜10 先362.6mg(2袋) 24h

后90.65mg(半袋)

对头孢菌素类药物过敏者禁用。

本品对新生儿（出生至28天日龄）的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。

推荐的成人用量适用于老年患者，老年患者无需调整剂量。

抗酸剂，H2拮抗体对本品药代动力学无影响。目前尚未见到本品对实验室检测值和/或方法有影响的报道，也未观察到伴随利尿药治疗的患者在使用本品时对肾功能的损伤。

若过量服用，发生严重反应，应洗胃，并采取对应治疗。

本品为第三代口服广谱头孢菌素类抗生素。口服后在体内迅速被水解为有抗菌活性的头孢他美发挥杀菌作用。

本品对链球菌属（粪链球菌除外）、肺炎球菌等革兰氏阳性菌；对大肠杆菌、克雷伯菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等革兰氏阴性菌有很强的抗菌活性，尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。

本品对假单孢杆菌、支原体、衣原体、肠球菌和耐药性葡萄球菌无效。

本品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。本品口服后，经过肠粘膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢，在体内转变为头孢他美而发挥作用。本品随食物口服后，平均约55%剂量转变为头孢他美。口服本品0.36g后3~4小时，血浆药物浓度达峰值3.0±0.5mg/L，分布容积为0.29L/kg，与细胞外水平一致，约22%头孢他美与血清蛋白结合。本品90%以头孢他美形式经尿排出，消除半衰期为2~3小时。

年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂（镁、铝、氢氧化物等）或雷尼替丁不改变本品生物利用度。

肾衰患者，头孢他美的清除情况同肾功能成正比。

遮光、密封、在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

双铝塑袋包装，6袋/盒，10袋/盒。

24个月。

中国药典2010年版二部。

国药准字H20010452

浙江震元制药有限公司

2007年04月25日

2009年12月24日 2010年10月01日