四川科伦博泰生物医药股份有限公司于2016年11月22日成立,注册地址在四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园区新华大道666号,法定代表人为
葛均友。
2022年11月15日,科伦药业控股子公司科伦博泰宣布,
美国食品药品监督管理局(FDA)已批准公司TROP2-ADC药物(SKB264,MK2870)联合抗PD-1帕博利珠单抗用于选定的晚期实体瘤患者的一项II期研究的新药临床试验(IND)申请。
2023年2月,科伦药业:控股子公司科伦博泰H股上市申请获
中国证监会受理。5月,四川科伦博泰生物医药股份有限公司注射用A166(HER2-ADC)药剂上市申请获NMPA受理。6月4日,据港交所文件,四川科伦博泰生物医药股份有限公司通过港交所上市聆讯。6月,四川科伦博泰生物医药股份有限公司拥有
自主知识产权,与
默沙东联合开发的创新药物TROP2抗体偶联药物(TROP2-ADC)(研发代号:SKB264,又称MK-2870)用于治疗既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌(HR+/HER2-乳腺癌),被
国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE)纳入“突破性疗法认定”名单。
2023年7月11日,四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布在
香港联交所主板正式上市,股份代号为6990.HK。其股票开盘价为60.60港元/股,截止中午12:00,涨幅3.80%,总市值达135.67亿港元。
2023年9月10日,科伦药业公告,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的A140注射液(西妥昔单抗注射液,商品名称:达泰莱)的上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。
2024年8月,科伦药业公告,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司基于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,前称 SKB264/MK-2870) OptiTROP-Lung03关键研究的积极结果的新药申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。根据科伦博泰公告,本次申请上市的适应症为:治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该适应症几日前已经获CDE拟纳入优先审评。同时,这也是芦康沙妥珠单抗获中国国家药监局(NMPA)受理的第二项新药上市申请。10月31日,中国国家药监局药品审评中心公示,科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗新适应症上市申请获得受理。11月15日,四川科伦博泰生物医药股份有限公司收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准其开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书。同日,新型药物SKB571新药临床试验申请的临床试验通知书也获批。11月25日,四川科伦博泰生物医药股份有限公司收到国家药品监督管理局同意其开发的创新药物SKB501临床试验申请的临床试验通知书。11月27日,四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布,公司首款针对既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的国产靶向TROP2的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗获国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市。这是首个国产TROP2 ADC在中国获批上市,也是中国首个获得完全批准上市的国产ADC。受此消息提振,科伦博泰股价大涨超5.5%。12月4日,科伦博泰生物收到国家药品监督管理局药品审评中心同意公司开发的创新药物SKB500新药临床试验申请的临床试验通知书。12月,生物靶向药物国家工程研究中心建设单位四川科伦博泰生物医药股份有限公司自主研发的1类创新药——芦康沙妥珠单抗(佳泰莱)获国家药品监督管理局批准上市。12月31日消息,科伦博泰申报的1类新药塔戈利单抗注射液(曾用名:泰特利单抗注射液,产品代号:KL-A167)上市申请已获得批准。
公司采用系统化、以适应症为导向的方法来解决世界上普遍或难治疗的癌症以及患者人数众多且医疗需求未得到满足的其他疾病及病症。历经多年,公司已建立涵盖全部主要药物开发功能的一体化能力,包括研发、生产、质量控制及商业化,能够战略性地快速推进30余款差异化且具有临床价值的资产管线,其中10余款处于临床阶段。在三大自主开发的技术平台支持下,科伦博泰已具备在ADC、大分子(单克隆抗体(单抗)及双特异性抗体(双抗))及小分子药物等方面的专有技术,并已被公司的众多临床阶段候选药物所验证。公司构建起在药物模态、机制及适应症覆盖范围等方面具有多样性、且能够发挥协同效应的强大管线。
公司经营范围包括:生物药品、化学药品原料、化学药品制剂的研发、生产和销售;货物进出口、技术进出口;技术推广服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。