双北（碘海醇注射液），适应症为碘海醇注射液适用于成人及儿童的血管及体腔内注射，在临床中进行血管造影（脑血管造影、冠状动脉造影、周围及内脏动脉造影、心室造影）、头部及体部CT增强造影、静脉尿路造影（IVP），亦可进行关节腔造影、内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）、经皮经肝胆管造影（PTC）、疝或瘘道造影、胃肠道造影、“T”行管道造影等。

碘海醇

化学名称：5–[N–（2，3一二羟丙基）乙酰胺基] –N，N＇–双（2，3一二羟丙基）–2，4，6–三碘–1，3–苯二甲酰胺。

化学结构式：

【辅料】

氨丁三醇，依地酸钙钠，盐酸（0.1M），注射用水。

本品为无色至淡黄色的澄明液体。

（1）20ml：6g(I)

（2）50ml：15g(I)

（3）75ml：22.5g(I)

（4）100ml：30g(I)

（5）20ml：7g(I)

（6）50ml：17.5g(I)

（7）100ml：35g(I)

根据造影的类别及采用的技术，推荐使用碘海醇注射液及剂量如下：

1、血管内应用

2、体腔内应用

临床研究结果表明，碘海醇注射液可引起心悸、寒颤等不良反应，发生率为3.1%。另据文献报道碘海醇注射液所引起的不良反应可分轻、中、重度反应，轻度反应有头痛、恶心、轻度呕吐、轻度心悸、局部荨麻疹等。中度反应有严重呕吐、全身荨麻疹、轻度支气管痉挛、轻度喉头水肿、腹痛等。重度反应有休克、惊厥、昏迷、重度喉头水肿或支气管痉挛、肾功能衰竭、死亡。有的病人在造影后数小时至数日内可出现迟发性不良反应。

根据日本片山人教授等收集的30余万例病例，非离子造影剂（如碘海醇等）轻度不良反应的发生率为3.08%，中度反应的发生率为0.04%，重度反应的发生率为0.004%。统计表明非离子型造影剂远比离子型造影剂安全。

1、有明显的甲状腺病症患者。

2、对碘海醇注射液有严重反应既往史者。

3、鉴于怀孕期间应尽量避免接触放射线，故无论使用或不使用造影剂，需权衡x线检查的利弊关系。除非医生认为必须，否则孕妇应禁用碘海醇注射液。

1、有明显过敏史、哮喘病史或对碘造影剂有不良反应史者，应予特别注意。必要时考虑预先给予这些病人皮质类固醇或组织胺拮抗剂。

2、对碘剂可能引起的过敏或类似过敏反应，应事先准备好应急措施及药物、器材等。

3、确保病人在接受造影剂前后有良好的水电解质平衡。

4、对高危病人（如严重心脏病、肝、肾功能障碍、肺动脉高血压、白血病，甲状腺疾病等），给予特别监护。对那些易导致急性肾功能衰竭的疾病如肾功能不全、糖尿病、骨髓瘤和异型蛋白血症等，必要时术后进行透析治疗。

5、碘造影剂可加重重症肌无力的症状。嗜铬细胞瘤患者进行静脉内注射时，应预防性给予α–受体阻断剂，以避免出现高血压危象。血清内肌酸酐浓度超过500μmol/L的糖尿病患者，应避免用此造影剂，除非造影为病人所必需。

6、含碘造影剂均有可能防碍甲状腺功能的检查，甲状腺的碘结合力可下降数日甚至数周。

7、尽管尚未发现有配伍禁忌，但碘海醇不应直接与其它药物混合使用。

8、造影前2小时应禁食。

9、未进行本品椎管内使用的临床研究，故不宜用于椎管内。

10、本品若有变色、沉淀则不能使用。

11、鉴于预试验对由非离子型造影剂引起的过敏反应预测的准确性极低，以及试验本身也可能导致严重过敏反应，因此不建议采用预试验来预测碘过敏反应。

除非医生认为必须，否则应尽量避免使用。

碘海醇的作用与用药患者的年龄之间的关系尚未完全明确。但是现在已明确儿童患者，尤其是患有哮喘，过敏，充血性心力衰竭，血清肌酸酐高于1.5mg/dL以及年龄小于12个月的婴儿，使用造影剂而发生严重不良反应的可能性相对增加。特别是患有多尿、少尿、糖尿病或已有脱水现象的婴儿和小儿，使用碘海醇可能有加重脱水和肾衰竭的危险。建议在碘海醇静脉给药的前后饮用充足的水分。

临床研究至今，未发现碘海醇有特异性针对老年人的问题，因此并不限制老年人使用。然而，很多老年患者可能存在与年龄相关的肾功能不全，故在接受碘海醇时需要降低剂量。老年患者，特别是那些患有多尿、少尿、糖尿病或已有脱水现象的老人使用碘海醇可能有加重脱水和肾衰竭的危险。建议在碘海醇静脉给药的前后饮用充足的水分。老年人的甲状腺功能可能对碘海醇更敏感，在造影后的4～12周可能会出现碘引起的甲状腺毒症。因此，必要时应在用药后监测老年患者的甲状腺功能。

可能与碘海醇有相互作用的药物如下：

临床前试验数据表明碘海醇注射液的用药安全性很高，在常规静脉给药中没有规定上限剂量。正常肾功能患者极少出现药物过量症状，除非患者在一定时间内注射了2000mgI/kg体重的超剂量碘海醇。当对儿童多次给予高剂量碘海醇，进行较复杂的造影时，最有可能发生药物过量。万一药物过量，务必纠正任何由此引起的水或电解质失衡，并连续三天监控肾功能，必要时，做血液透析以清除过量的碘海醇。除此之外，没有特效的解毒剂。

动物实验结果表明本品对犬肝脏、腹主动脉造影、CT扫描影像有增强效应。另据文献报道，本品的毒性较其他非离子型造影剂低 ；犬肾动脉造影时有蛋白尿发生的现象。

据报道，通过静脉注射到体内的碘海醇，于24小时内以原型在尿液中排出的近乎百分之百，尿液中碘海醇浓度最高的情况，出现在注射后的一个小时内，没有代谢物产生。静脉注射时，大鼠、兔及犬主要从尿中排出，小部分（大鼠5%、犬1%）从粪便中排出。尚未发现任何器官吸收的现象，也未在动物中检测到任何代谢产物。本品蛋白结合率少于2% 。

遮光，密闭保存。

玻璃瓶装，瓶盖为氯化丁基胶塞。按【规格】项顺序：

（1）20ml/瓶（2）50ml/瓶（3）75ml/瓶（4）100ml/瓶（5）20ml/瓶（6）50ml/瓶（7）100ml/瓶

24个月。

《中国药典》2010年版二部。

（1）20ml：6g(I)国药准字H19980037

（2）50ml：15g(I)国药准字H19980219

（3）75ml：22.5g(I)国药准字H20031169

（4）100ml：30g(I)国药准字H19980218

（5）20ml：7g(I)国药准字H20053799

（6）50ml：17.5g(I)国药准字H20031168

（7）100ml：35g(I)国药准字H20053800

北京北陆药业股份有限公司

2006年9月11日

2006年10月26日 2010年10月01日 2012年10月22日