给药通常包括单剂量和多剂量两种给药方式,主要是为了评估药物的初始安全性和耐受性,Ⅰ期临床试验应当先进行单剂量试验,再进行多剂量试验。在具体临床试验中,单剂量组亦称单次给药组;多剂量组亦称多次给药组或连续给药组。
单剂量即药师按照药品一次使用单剂量包装配发药品(没配伍变化的可以几种1起包装),可防止病人用药错误,为避免发药中的差错,医院药房推行了单剂量发药制度。多剂量包装,特点可重复使用。
单剂量配方制unit dose dispensing system,UDDS又称单元调剂或单剂量配发药品。美国从20世纪60年代起就开始采用这种方法。所谓UDDS,就是调剂人员把患者所需服用的各种药品固体制剂(如片剂、胶囊剂等),按一次剂量借助分包机将铝箔或塑料袋加热密封后单独包装。上面标有药名、剂量、剂型、适应证、用量、注意事项等,便于药师、护士及患者自己进行核对,避免了过去发给患者散片无法识别、无法核对的缺点,方便患者服用,防止服错药或重复服药,重新包装也提高了制剂的稳定性,减少浪费,保证药品使用的正确性、安全性和经济性。当前我国部分医院的住院
药房已经实行UDDS,门诊药房也将会逐步实施UDDS。