卓兰(硝酸舍他康唑乳膏),适应症为本品用于局部治疗表皮的真菌感染,如:足癣,股癣,体癣.须癣,手癣和花斑癣。
成份
本品主要成份为硝酸舍他康唑。
化学名称:(RS)-1-[2-[(7-氯-1-苯并舍吩-3-基)甲氧基]-2-(2,4-二氯苯基)乙基]-1H咪唑硝酸盐。
化学结构式:
分子式:C20H16Cl3N3O4S
分子量:500.78
性状
本品为白色乳膏。
适应症
本品用于局部治疗表皮的真菌感染,如:足癣,股癣,体癣.须癣,手癣和花斑癣。
规格
2%
用法用量
每天用药1-2次(最好是晚上或早晚用药),轻轻均匀涂于患处。
感染痊愈的疗程,因人而异,应根据病因及局部感染的部位而定。一般建议用药四周,以确保临床和微生物学治愈,避免复发。但在大多数情况下.这种临床和微生物学的痊愈出现的时间较早,多在治疗2-4周时出现。
不良反应
本品用于局部治疗具有良好的安全性,未见毒性和光敏作用的报道。在治疗的最初几天,偶见局部轻微且短暂的红斑反应,但一般不必停止用药。
禁忌
当已知对本品或本品中的任一辅料过敏时,禁用本品。
注意事项
本品禁用干眼科治疗。
孕妇及哺乳期妇女用药
品在局部大量使用后,未检出血浆浓度。尽管如此,并不表明本品对妊娠妇女无害,因此,当妊娠期和哺乳期患者使用本品时,应进行风险-效益的评价。
儿童用药
尚不明确。
老年用药
没有特殊注意事项。
药物相互作用
未见本品与其它药品相互作用的报道。
药物过量
按照本品活性成份的浓度及正常用药途径,不会发生毒性反应。但如果误服,应采取适当的对症处理措施。
药理毒理
药理作用
硝酸舍他康唑为新型的局部抗真菌药,具有广谱杀菌活性,可作用于病原性霉菌病(白色念珠菌,热带念珠菌。C.spp,豆状突糠疹癣菌)、皮癣菌病(毛癣菌、表皮癣茵和小孢子菌)及其他原因引起的皮肤和粘膜真菌感染,以及继发性革兰氏阳性菌(包括葡萄球菌和链霉菌)引起的皮肤和粘膜感染。
毒理研究
遗传毒性:Ames试验、真核细胞突变试验、染色体异常试验和DNA损伤试验等均显示本品无促诱变、诱变和致突变作用,也不影响有丝分裂过程中染色体的分离和迁移。
生殖毒性:小鼠和家兔致畸和胚胎毒性试验,以及小鼠围产期毒性试验结果显示本品最大无生殖毒性剂量为100mg/kg。
药代动力学
经口给实验动物注入,硝酸舍他康唑经消化道粘膜吸收,并被立即代谢,人和动物模型相一致。
皮肤吸收实验证实,本品具有较高的皮肤渗透性,但全身吸收很少,无法在人体血液中检测到。
贮藏
密闭,30℃以下保存。
包装
铝管装,5g/支/盒,10g/支/盒。
有效期
36个月。
执行标准
进口药品注册标准JX20020080
批准文号
进口药品注册证号H20050539
生产企业
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
核准日期
2007年2月20日