2002年9月1日国务院制定的《
医疗事故处理条例》（以下简称《条例》）开始实施，在我国调整医患关系长达16年的《医疗事故处理办法》同时废止，后者的出台虽晚于《民法通则》，但其许多规定却凌驾于《民法通则》之上，随着我国法制的不断完善，该办法遭到立法界、司法界和社会各界的强烈抨击，人们在企盼中拿到了《条例》。
《条例》是在平衡各种利益关系的基础上出台的，也许大家期望已久或期望值太高，对《条例》的评论和研讨即刻如火如荼，甚至在相当长的时间内，有很多失去理性的攻击性言论，可以说没有一部法律和法规的出台可以与《条例》媲美，即关注时间之长，论文和专著之多。
2002年《
最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》要求医院对医疗行为与损害的因果关系和不存在医疗过错承担举证责任，
举证责任倒置又成为新的焦点问题。2004年的《
最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》出台，其后，部分
高级人民法院也相继出台审理医疗纠纷案件的若干意见。有关赔偿原则和标准与《条例》存在冲突，医疗纠纷技术鉴定制度不统一，医疗纠纷司法诉讼面临新的挑战。
通过近5年的实施，在实践操作中，《条例》弊端凸显：
医疗纠纷诉讼途径“人满为患”，其他解决机制严重冷落；医生从业自感“如履薄冰”，积极而又有创造性的治疗“举步维艰”。