“独立”是界定医学独立实验室的关键。在法律上是独立的经济实体，有资格进行独立经济核算并承担相应法律责任，在管理体制上独立于医疗机构，能立场公正地提供第三方医学检验的医学检验中心。

医学独立实验室一般要通过比较严格的质量体系认证，如IS017025国家实验室认可和IS09001：2000国际质量体系认证。我国已经也有多家医学独立实验室，但对于发达国家和地区，仍尚属于发展阶段。

医学独立实验室的出现可以追溯到上世纪60年代，当时美国出现了一些小型的医学独立实验室，为医院提供医学检验技术服务，但并未 形成规模。直到90年代中期，随着计算机以及生物技术的发展，现代临床实验室设备越来越自动化，不但可以同时检测多份样品，而且 所需样品量和耗材越来越少，一份血样可以做的检测项目越来越多，为医学独立实验室的发展奠定了良好的技术基础。

此后，美国的医学检验服务行业逐步发展成熟，形成了几个大型的医学独立实验室，其中最有名的是QUEST，已经发展成为全球最大 的跨国公司，仅在全美就设有30家中心实验室，155家快速反应实验室，1925个病人服务中心，提供2500多个实验室检测项 目及组合，20 03年总收入达47亿美元，全年完成1.3亿项检测。统计数字表明：200 3年美国医学检验业务市场容量为370亿美元，而医学独立实验室占了近1/3的份额。

独立实验室实现检验样品的集中检测，不但可以大大节省费用，更重要的是可以提高检测效率和质量，降低错误发生率，是 当前美国等发达国家的发展方向。据香港专家介绍，仅香港这块弹丸之地，就有150多家独立实验室。