体外血浆脂类过滤器
医疗器械
体外血浆脂类过滤器,英文名Extercorporeal Lipoprotein Filter Plasma。体外血浆脂类过滤器是由外壳、组合膜块等部件构成。
批准文号
国食药监械(准)字2007第3450115号
产品用途
本产品用于难治性高脂血症及高粘血症,即指胆固醇甘油三脂低密度脂蛋白血液粘稠度高于正常值,药物治疗不能有效控制的患者
产品品质
采用进口先进过滤介质,形成自主知识产权的组合型过滤膜
禁止症
1.严重的心、肺疾患无法耐受体外循环
2.各类急性出血性疾病如急性出血性脑卒中、严重的消化性溃疡伴出血
3.有高危出血倾向的各类疾患如血友病、严重的肝功能衰竭等
产品特点
简单迅速有效
操作简单,一次治疗时间仅需二小时;迅速有效的降脂降粘30-50%
使用安全可靠
全封闭体外循环,无菌消毒,一次性使用;引进美国3M公司原材料膜
治疗安全可控
无药物代谢所致肝肾毒副作用;无严重不良反应,患者耐受性好
产品效果
1、迅速有效降低血脂30-50%
2、全面降低高切、低切血液粘度,血浆粘度10-30%
3、红细胞功能迅速提高,改善器官供氧状态,提高血流量,加速血流速度,提高氧饱和度
4、血浆中的脂蛋白和纤维蛋白部分清除,达到等容稀释的效果,从而改善微循环
5、DELP血液净化治疗高血脂高粘血闰的临床试验效果分析
在上海两家三级甲等医院进行临床试验:
华山医院 新华医院
有效率:97% 97%
显效率:60% 77%
参加临床试验的病人对我们的产品反应良好。
DELP治疗能快速、有效降低血脂、血粘度、改善血液流变学参数
肝肾功能、电解质、血常规在治疗前后均在正常范围。免疫球蛋白、部分脂性激素在治疗后有一定程度下降,但在2周后均恢复正常
DELP治疗过程中,除常见的低血压反应外,无严重不良反应
安全性
1、血液中的中大分子蛋白物质含量治疗后即刻明显降低,但均在正常低限,并在2周内恢复到基线水平。
2、治疗后血常规、肝肾功能、主要电解质、以及凝血指标均无显著差异。
3、DELP治疗无严重不良事件发生,有良好的安全性和耐受性
注意事项
本品无菌、无毒、无热原,包装破损、严禁使用;本品只限一次性使用,严禁重复使用;本品需与特定耗材配套使用。血浆分离耗材选用PCS2(国药管械(进)字2001第3660151 号),过滤器后段耗材选用一次性使用输血器(国药管械(准)字2002第3660205 号);避免阳光直射,存放时应防潮,防高温;本品应在医生指导下使用;
本产品的血浆过滤饱和量为2500毫升。
贮藏
贮藏于常温下,避免阳光直射存放,防潮,防高温
参考资料
体外血浆脂类过滤器.体外血浆脂类过滤器.
最新修订时间:2023-07-05 23:00
目录
概述
批准文号
产品用途
产品品质
禁止症
产品特点
参考资料