中药合剂
药材用水或其他溶剂
中药合剂系指药材用水或其他溶剂,采用适宜方法提取,经浓缩制成的内服液体制剂,(单剂量包装者又称“口服液”)。它是在汤剂应用的基础上改进发展起来的一种新剂型。中药合剂既是常用汤剂的浓缩制品,也常按药材成分的性质,综合运种多种浸出方法,故能综合浸出药材中多种有效成分,临床疗效可靠。有较为固定的制备工艺及质量控制标准,且可成批生产,省去临时煎煮的麻烦。同时,由于缩小体积,浓度高,用量小,便于服用、携带和贮存。但是,中药合剂不能随症加减,因而还不能完全代替汤剂。
含义与特点
中药合剂量不得有酸败、异臭,产生气体或其他变质现象。必要时可加入较为适宜的附加剂、防腐剂,亦可含有适量乙醇。由于中药合剂是复方水性液体制剂,成分较为复杂,贮存时允许有微量轻摇易散的沉淀,在包装标签上多加有“服时摇匀”的字样。为保证质量,中药合剂一般应制定相对密度、pH值等项目检查,并应密封,置阴凉处贮藏。
制备方法
中药合剂的制法与汤剂基本相似,所不同的是药材煎煮过滤后需要净化、浓缩、并添加防腐剂,可成批生产,其制法一般分为浸出、净化、浓缩、分装、灭菌等五个步骤。
⒈浸出 与汤剂基本相同,但由于投料较多,则煎煮时间较长故对含有挥发性成分的药材如薄荷、柴胡等,除了后下外,亦可先用水 蒸气蒸馏收集挥发性成分,药渣再与处中方其他药材一起煎煮,煎出液浓缩至一定量后,放冷,再与收集的蒸馏液合并。此外,根据药材有效成分的特性,亦可选用不同溶剂,应用渗漉法、醇沉水提法、水沉醇提法等浸出方法。
⒉净化 将煎出液放置一定时间后,滤除不溶物,收集滤液供浓缩处理。在生产中,一般采用乙醇沉淀净化处理法。
⒊浓缩 上述净化后的滤液,采用蒸气加热浓缩,其浓缩程度可根据临床需要而定,一般每剂服用量以30~60毫升为宜。经过醇沉净化处理的,则浓缩前先回收乙醇,残留液再浓缩至每剂用量在10~20毫升之间。
⒋分装 浓缩液灌入洗净的干燥容器后,严密封口。为防止发霉、发酵,应于分装前加入适量的防腐剂。必要时,浓缩液灌装前应予滤过,以提高澄明度。
⒌灭菌 一般采用煮沸法或流通蒸气法进行灭菌,以利贮存。
据报道,彩用热灌法,将浓缩至所需浓度的合剂,在微沸状态下,即灌装于已洗净灭菌、干燥的热瓶(80℃左右)内,且立即密封瓶口,放冷后贴签即可。不用防腐剂可以保存一年以上,甚至几年不发酵,不长霉。此法可使瓶口上层空间冷却后相当于半真空状态,抑制了微生物的生长。
处方举例
清喉咽合剂[处方] 地黄180克 夏冬160克 玄参260克 连翘315克 黄芩315克
[制法] 以上五味,粉碎成粗粉,接渗漉法,用57%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,以每分钟约1毫升的速度缓缓渗漉,收集漉液约6000毫升,减压回收乙醇,并浓缩至约1400毫升,取出,加水800毫升,煮沸30分钟,静置48小时,滤过,滤渣用少量水洗涤,洗液并入滤液中,减压浓缩至约1000毫升,加苯甲酸钠3克,搅匀,静置24小时,滤过,加水1000毫升,搅匀,即得。
[功能与主治] 养阴,清咽,解毒。用于局限性的咽白喉,轻度中毒型白喉,急性扁桃体炎,咽峡炎。
[用法与用量]口服,第一次20毫升,以后每次10~15毫升,一日4次,小儿酌减。
[附注]
⑴本品系中国药典1995版收载的法定制剂,为棕褐色的澄清液体,味苦。
⑵本品相对密度应为1.20~1.24;pH值应为4.0~6.0
⑶其他应符合合剂项下有关的各项规定
参考资料
最新修订时间:2022-05-03 19:16
目录
概述
含义与特点
制备方法
参考资料